Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papillomavírus (HPV) vakcina hosszú távú immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges női alanyokban

2020. október 2. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyomon követési vizsgálat a GlaxoSmithKline Biologicals HPV (580299) vakcina hosszú távú immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges női alanyokon

Egyértelműen megállapították, hogy a humán papillomavírus (HPV) fertőzés a méhnyakrák szükséges oka. Ez a vizsgálat célja a GSK Biologicals 580299 HPV vakcina hosszú távú immunogenitásának és biztonságosságának értékelése a HPV vakcina első dózisának beadása után 10 évig (0. hónap) az NCT00196937 elsődleges vizsgálatban. Ez a protokoll-bejegyzés az 5. évről 10. évre való kiterjesztési szakasz célkitűzéseivel és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz és a 4. évig tartó kiterjesztési szakasz céljai és eredménymutatói külön jegyzőkönyv-bejegyzésben (NCT00196937) kerülnek bemutatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok 15-55 évesek voltak az elsődleges vizsgálatba való belépés időpontjában (NCT00196937). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban nem adtak be vakcinát.

A más tanulmányok elemzését leíró eredménymérések eredményei ebben a nyilvántartásban nem szerepelnek. Kérjük, olvassa el a megfelelő eredménymérő címekben említett rekordokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

525

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-535
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolta, hogy képesek és meg is felelnek a protokoll követelményeinek.
  • Egy nő, akit bevontak az NCT00196937 vizsgálatba, és három adag HPV-16/18 vakcinát kapott.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett termék (gyógyszer vagy vakcina) vagy tervezett felhasználása a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (több mint 14 egymást követő napon), amely kevesebb mint három hónappal a vérvétel előtt történik.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vérvételt megelőző három hónapon belül.
  • Bármely HPV vakcina beadása vagy tervezett beadása, kivéve az NCT00196937 vizsgálatban beadott három HPV-16/18 vakcina adagját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cervarix 15-25 éves csoport
Nők, 15 és 25 év közöttiek az alapoltás időpontjában, akiket a HPV-014 (NCT00196937) elsődleges vizsgálatban 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint a nem domináns kar deltoid régiójába intramuszkulárisan oltottak Cervarix-szal. .
Eljárás: Vérvétel
A vérmintákat az 5., 6., 7., 8., 9. és 10. évben vették.
Eljárás: Cervico-vaginális szekréció (CVS) minták
A CVS-mintákat az 5., 6., 7., 8., 9. és 10. évben gyűjtöttük azoknál az alanyoknál, akik önként jelentkeztek erre az eljárásra.
Kísérleti: Cervarix 26-45 éves csoport
Nők, 26 és 45 év közöttiek az alapoltás időpontjában, akiket a HPV-014 (NCT00196937) elsődleges vizsgálatban 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint a nem domináns kar deltoid régiójába intramuszkulárisan oltottak Cervarix-szal. .
Eljárás: Vérvétel
A vérmintákat az 5., 6., 7., 8., 9. és 10. évben vették.
Eljárás: Cervico-vaginális szekréció (CVS) minták
A CVS-mintákat az 5., 6., 7., 8., 9. és 10. évben gyűjtöttük azoknál az alanyoknál, akik önként jelentkeztek erre az eljárásra.
Kísérleti: Cervarix 46-55 éves csoport
Nők, 46 és 55 év közöttiek az alapoltás időpontjában, akiket a HPV-014 (NCT00196937) elsődleges vizsgálatban 0, 1, 6 hónapos ütemezés szerint a nem domináns kar deltoid régiójába intramuszkulárisan oltottak Cervarix-szal. .
Eljárás: Vérvétel
A vérmintákat az 5., 6., 7., 8., 9. és 10. évben vették.
Eljárás: Cervico-vaginális szekréció (CVS) minták
A CVS-mintákat az 5., 6., 7., 8., 9. és 10. évben gyűjtöttük azoknál az alanyoknál, akik önként jelentkeztek erre az eljárásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-humán papillomavírus (Anti-HPV)-16/18 antitest titerek a szérumban az 5., 6. és 7. évben
Időkeret: 5, 6 és 7 évesen

Az anti-HPV-16/18 antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) adjuk meg, és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egységben fejezzük ki milliliterenként (EL.U/ml).

A HPV-16/18 vakcina immunválaszát (amit ELISA-val értékelt anti-HPV-16/18 antitestek határoztak meg) a HPV-060 vizsgálati populációban összehasonlították a HPV-001 és annak hosszú távú vizsgálata során kapott immunválaszsal. időtartamú követési vizsgálatok a HPV-007/HPV-023 ekvivalens időpontokban, és a természetes fertőzés után kapott immunválaszsal a HPV-008 vizsgálat alanyaiban.

A HPV-001/HPV-007/HPV-023 hatékonysági vizsgálatok immunválasz-adatai az NCT00518336 NCT-rekord alatt találhatók. A HPV-008 vizsgálat immunválasz adatai az NCT00122681 NCT rekord alatt találhatók.
5, 6 és 7 évesen
Anti-HPV-16/18 antitest titerek a szérumban a 8., 9. és 10. évben
Időkeret: 8, 9 és 10 évesen

Az anti-HPV-16/18 antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutatjuk be, és EL.U/ml-ben fejezzük ki.

A HPV-16/18 vakcina immunválaszát (amit ELISA-val értékelt anti-HPV-16/18 antitestek határoztak meg) a HPV-060 vizsgálati populációban összehasonlították a HPV-001 és annak hosszú távú vizsgálata során kapott immunválaszsal. időtartamú követési vizsgálatok a HPV-007/HPV-023 ekvivalens időpontokban, és a természetes fertőzés után kapott immunválaszsal a HPV-008 vizsgálat alanyaiban.

A HPV-001/HPV-007/HPV-023 hatékonysági vizsgálatok immunválasz-adatai az NCT00518336 NCT-számon találhatók. A HPV-008 vizsgálat immunválasz adatai az NCT00122681 NCT-szám alatt találhatók.
8, 9 és 10 évesen
Az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek szerokonvertált alanyainak száma az 5., 6. és 7. évben
Időkeret: 5, 6 és 7 évesen
A szerokonverziót az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek megjelenéseként határozták meg [azaz. a küszöbértéknél nagyobb vagy egyenlő (≥) antitesttiter] a HPV-014 (NCT00196937) elsődleges vizsgálatban a vakcinázás előtt szeronegatív alanyok szérumában. A határértékek 8 EL.U/ml az anti-HPV-16 antitest titerek és 7 EL.U/ml az anti-HPV-18 antitest titerek voltak.
5, 6 és 7 évesen
Az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek szerokonvertált alanyainak száma a 8., 9. és 10. évben
Időkeret: 8, 9 és 10 évesen
A szerokonverziót az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek megjelenéseként határozták meg (pl. antitesttiter ≥ a határérték) a HPV-014 (NCT00196937) elsődleges vizsgálatban vakcinázás előtt szeronegatív alanyok szérumában. A küszöbértékek 19 EL.U/ml az anti-HPV-16 antitest titerek és 18 EL.U/ml az anti-HPV-18 antitest titerek.
8, 9 és 10 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HPV-16/18 szekréciós antitest titerek cervico-vaginális szekréció (CVS) mintákban az 5. és 6. életévben az alanyok egy részében
Időkeret: 5. és 6. évben
A CVS-minták anti-HPV-16/18 titereit GMT-ként adjuk meg, és EL.U/ml-ben fejezzük ki.
5. és 6. évben
Anti-HPV-16/18 szekréciós antitest titerek CVS-mintákban a 7., 8., 9. és 10. évben az alanyok egy részében
Időkeret: 7., 8., 9. és 10. évben
A CVS-minták anti-HPV-16/18 titereit GMT-ként adjuk meg, és EL.U/ml-ben fejezzük ki.
7., 8., 9. és 10. évben
Teljes immunglobulin G (IgG) szekréciós antitest titerek CVS-mintákban az 5. és 6. évben az alanyok egy részében
Időkeret: 5. és 6. évben
A CVS-minták IgG-antitest-titereit GMT-ként adjuk meg, és mikrogramm per milliliterben (µg/ml) fejezzük ki.
5. és 6. évben
Teljes IgG szekréciós antitest titerek CVS-mintákban a 7., 8., 9. és 10. évben az alanyok egy részében
Időkeret: 7., 8., 9. és 10. évben
A CVS-mintákban a teljes IgG antitest titereket GMT-ként adjuk meg, és mikrogramm per milliliterben (µg/ml) fejezzük ki.
7., 8., 9. és 10. évben
Összes IgG antitest titer a szérumban az 5., 6. és 7. évben az immunogenitásra vonatkozó ATP kohorsz alapján
Időkeret: 5, 6 és 7 évesen
A teljes IgG antitest titereket GMT-ként mutatjuk be, és µg/ml-ben fejezzük ki.
5, 6 és 7 évesen
Összes IgG antitest titer a szérumban a 8., 9. és 10. évben az immunogenitásra vonatkozó ATP kohorsz alapján
Időkeret: 8, 9 és 10 évesen
A teljes IgG antitest titereket GMT-ként mutatjuk be, és µg/ml-ben fejezzük ki.
8, 9 és 10 évesen
Teljes IgG antitest titer a szérumban az 5., 6. és 7. évben a TVC alapján
Időkeret: 5, 6 és 7 évesen
A teljes IgG antitest titereket GMT-ként mutatjuk be, és µg/ml-ben fejezzük ki.
5, 6 és 7 évesen
Összes IgG antitest titer a szérumban a 8., 9. és 10. évben a TVC alapján
Időkeret: 8, 9 és 10 évesen
A teljes IgG antitest titereket GMT-ként mutatjuk be, és µg/ml-ben fejezzük ki.
8, 9 és 10 évesen
Bármilyen halálos kimenetelű vagy vakcinával összefüggő SAE-ben szenvedő alanyok száma (beleértve a vizsgálati eljárásokkal és a GlaxoSmithKline Biologicals egyidejű gyógyszeres kezelésével kapcsolatos SAE-ket) a HPV-014 (NCT00196937) elsődleges vizsgálat 4. évétől az 5. évig a jelen vizsgálatban
Időkeret: A HPV-014 (NCT00196937) elsődleges vizsgálat 4. évétől a jelenlegi HPV-060 vizsgálatban az 5. évig
A értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoztak, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, rokkantságot/fogyatkozást vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeztek egy vizsgálati alany utódjában, vagy az a fent felsorolt ​​eredményeket. Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a vizsgáló ok-okozati összefüggésben értékelt a HPV-014 (NCT00196937) vizsgálatban beadott vizsgálati vakcinával.
A HPV-014 (NCT00196937) elsődleges vizsgálat 4. évétől a jelenlegi HPV-060 vizsgálatban az 5. évig
Bármilyen halálos kimenetelű vagy vakcinával összefüggő SAE-ben szenvedő alanyok száma (beleértve a vizsgálati eljárásokkal és a GlaxoSmithKline Biologicals egyidejű gyógyszeres kezelésével kapcsolatos SAE-ket is) 5. évtől 6. évig
Időkeret: 5-től 6-ig
A értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoztak, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, rokkantságot/fogyatkozást vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeztek egy vizsgálati alany utódjában, vagy az a fent felsorolt ​​eredményeket. Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a vizsgáló ok-okozati összefüggésben értékelt a HPV-014 (NCT00196937) vizsgálatban beadott vizsgálati vakcinával.
5-től 6-ig
Bármilyen halálos kimenetelű vagy vakcinával összefüggő SAE-ben szenvedő alanyok száma (beleértve a vizsgálati eljárásokkal és a GlaxoSmithKline Biologicals egyidejű gyógyszeres kezelésével kapcsolatos SAE-ket is) 6. évtől 7. évig
Időkeret: 6-tól 7-ig
A értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoztak, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, rokkantságot/fogyatkozást vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeztek egy vizsgálati alany utódjában, vagy az a fent felsorolt ​​eredményeket. Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a vizsgáló ok-okozati összefüggésben értékelt a HPV-014 (NCT00196937) vizsgálatban beadott vizsgálati vakcinával.
6-tól 7-ig
Bármilyen halálos kimenetelű vagy vakcinával összefüggő SAE-ben szenvedő alanyok száma (beleértve a vizsgálati eljárásokkal és a GlaxoSmithKline Biologicals egyidejű gyógyszeres kezelésével kapcsolatos SAE-ket is) 7-től 8-ig
Időkeret: 7-től 8-ig
A értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoztak, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, rokkantságot/fogyatkozást vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeztek egy vizsgálati alany utódjában, vagy az a fent felsorolt ​​eredményeket. Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a vizsgáló ok-okozati összefüggésben értékelt a HPV-014 (NCT00196937) vizsgálatban beadott vizsgálati vakcinával.
7-től 8-ig
Bármilyen halálos kimenetelű vagy vakcinával összefüggő SAE-ben szenvedő alanyok száma (beleértve a vizsgálati eljárásokkal és a GlaxoSmithKline Biologicals egyidejű gyógyszeres kezelésével kapcsolatos SAE-ket is) 8-9 év között
Időkeret: 8-tól 9-ig
A értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoztak, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, rokkantságot/fogyatkozást vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeztek egy vizsgálati alany utódjában, vagy az a fent felsorolt ​​eredményeket. Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a vizsgáló ok-okozati összefüggésben értékelt a HPV-014 (NCT00196937) vizsgálatban beadott vizsgálati vakcinával.
8-tól 9-ig
Bármilyen halálos vagy vakcinával összefüggő SAE-ben szenvedő alanyok száma (beleértve a vizsgálati eljárásokkal és a GlaxoSmithKline Biologicals egyidejű gyógyszeres kezelésével kapcsolatos SAE-ket is) 9-től 10-ig
Időkeret: 9-től 10-ig
A értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoztak, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, rokkantságot/fogyatkozást vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeztek egy vizsgálati alany utódjában, vagy az a fent felsorolt ​​eredményeket. Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a vizsgáló ok-okozati összefüggésben értékelt a HPV-014 (NCT00196937) vizsgálatban beadott vizsgálati vakcinával.
9-től 10-ig
Bármilyen halálos kimenetelű vagy vakcinával összefüggő SAE-ben szenvedő alanyok száma (beleértve a vizsgálati eljárásokkal és a GlaxoSmithKline Biologicals egyidejű gyógyszeres kezelésével kapcsolatos SAE-ket is) 0 és 10 év között
Időkeret: 0-tól 10-ig
A vizsgált SAE-k közé tartoznak azok az orvosi események, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeztek egy vizsgálati alany utódjában. Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a vizsgáló ok-okozati összefüggésben értékelt a HPV-014 (NCT00196937) vizsgálatban beadott vizsgálati vakcinával.
0-tól 10-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112772
  • 2009-011357-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel