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健康な女性被験者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの長期免疫原性と安全性の評価

2020年10月2日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な女性被験者におけるグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのHPV (580299) ワクチンの長期免疫原性と安全性を評価する追跡調査

ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染が子宮頸がんの必然的な原因であることが明確に確立されています。 この研究は、GSK Biologicals の 580299 HPV ワクチンの長期免疫原性と安全性を、一次研究 NCT00196937 における HPV ワクチンの初回投与 (0 か月目) の投与後最大 10 年間評価するように設計されています。 このプロトコルの投稿では、5 年目から 10 年目までの延長フェーズの目的と結果の尺度を扱います。 初期段階と 4 年目までの延長段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコル投稿 (NCT00196937) に示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者の年齢は、一次研究（NCT00196937）への参加時点で15～55歳でした。 この延長研究ではワクチンは投与されませんでした。

他の研究の分析を説明するアウトカム尺度の結果は、この記録には報告されていません。 それぞれの成果指標のタイトルに記載されている記録を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

525

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-535
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うだろうと研究者が信じた被験者。
  • NCT00196937 研究に登録され、HPV-16/18 ワクチンを 3 回接種した女性。
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  • 研究期間中の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または計画された使用。
  • 採血前 3 か月以内に行われる免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与 (連続 14 日を超えると定義)。
  • 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
  • 採血前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
  • NCT00196937 研究で投与された 3 回分の HPV-16/18 ワクチン以外の、HPV ワクチンの投与または計画された投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サーバリックス 15～25歳グループ
一次ワクチン接種時点で15～25歳の女性で、一次研究HPV-014（NCT00196937）の0、1、6か月のスケジュールに従って非利き腕の三角筋領域にサーバリックスを筋肉注射した女性。
手順：採血
血液サンプルは 5、6、7、8、9、10 年目に採取されました。
手順：子宮頸膣分泌物 (CVS) サンプル
CVS サンプルは、この処置に志願した被験者の 5、6、7、8、9、10 年目に収集されました。
実験的：サーバリックス 26～45歳グループ
一次ワクチン接種時の年齢が26～45歳の女性で、一次研究HPV-014（NCT00196937）において0、1、6か月のスケジュールに従って非利き腕の三角筋領域にサーバリックスを筋肉注射された女性。
手順：採血
血液サンプルは 5、6、7、8、9、10 年目に採取されました。
手順：子宮頸膣分泌物 (CVS) サンプル
CVS サンプルは、この処置に志願した被験者の 5、6、7、8、9、10 年目に収集されました。
実験的：サーバリックス 46～55歳グループ
一次ワクチン接種時点で46～55歳の女性で、一次研究HPV-014（NCT00196937）において0、1、6か月のスケジュールに従って非利き腕の三角筋領域にサーバリックスを筋肉注射された女性。
手順：採血
血液サンプルは 5、6、7、8、9、10 年目に採取されました。
手順：子宮頸膣分泌物 (CVS) サンプル
CVS サンプルは、この処置に志願した被験者の 5、6、7、8、9、10 年目に収集されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5、6、7 年目の血清中の抗ヒトパピローマウイルス (抗 HPV)-16/18 抗体力価
時間枠：5、6、7 年生のとき

抗 HPV-16/18 抗体力価は幾何平均力価 (GMT) として表され、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表されます。

HPV-060 研究集団における HPV-16/18 ワクチンの免疫応答 (ELISA によって評価された抗 HPV-16/18 抗体によって決定) を、研究 HPV-001 およびその長期投与で得られた免疫応答と比較しました。 HPV-007/HPV-023の期間追跡調査は、HPV-008研究の被験者における自然感染後に得られた免疫応答を同等の時点で実施する。

有効性研究 HPV-001/HPV-007/HPV-023 の免疫応答データは、NCT レコード NCT00518336 にあります。 HPV-008 研究の免疫応答データは、NCT レコード NCT00122681 にあります。
5、6、7 年生のとき
8、9、10年目の血清中の抗HPV-16/18抗体力価
時間枠：8歳、9歳、10歳のとき

抗HPV-16/18抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表され、EL.U/mLで表されます。

HPV-060 研究集団における HPV-16/18 ワクチンの免疫応答 (ELISA によって評価された抗 HPV-16/18 抗体によって決定) を、研究 HPV-001 およびその長期投与で得られた免疫応答と比較しました。 HPV-007/HPV-023の期間追跡調査は、HPV-008研究の被験者における自然感染後に得られた免疫応答を同等の時点で実施する。

有効性研究 HPV-001/HPV-007/HPV-023 の免疫応答データは、NCT 番号 NCT00518336 で見つけることができます。 HPV-008 研究の免疫応答データは、NCT 番号 NCT00122681 で見つけることができます。
8歳、9歳、10歳のとき
5年目、6年目、7年目に抗HPV-16抗体および抗HPV-18抗体の血清変換された被験者の数
時間枠：5、6、7 年生のとき
血清変換は、抗 HPV-16 および抗 HPV-18 抗体の出現として定義されました。 一次研究HPV-014（NCT00196937）におけるワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の抗体力価がカットオフ値以上（≧）であること。 カットオフ値は、抗HPV-16抗体力価については8EL.U/mL、抗HPV-18抗体力価については7EL.U/mLであった。
5、6、7 年生のとき
8年目、9年目、10年目に抗HPV-16抗体および抗HPV-18抗体の血清変換された被験者の数
時間枠：8歳、9歳、10歳のとき
血清変換は、抗 HPV-16 抗体および抗 HPV-18 抗体の出現として定義されました（すなわち、 一次研究HPV-014（NCT00196937）におけるワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の抗体力価≧カットオフ値）。 カットオフ値は、抗HPV-16抗体力価については19EL.U/mL、抗HPV-18抗体力価については18EL.U/mLであった。
8歳、9歳、10歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のサブセットにおける5年目および6年目の子宮頸膣分泌物（CVS）サンプルにおける抗HPV-16/18分泌抗体力価
時間枠：5年目と6年目で
CVS サンプル中の抗 HPV-16/18 力価は GMT として表示され、EL.U/mL で表されます。
5年目と6年目で
被験者のサブセットにおける7、8、9および10年目のCVSサンプルにおける抗HPV-16/18分泌抗体力価
時間枠：7、8、9、10歳のとき
CVS サンプル中の抗 HPV-16/18 力価は GMT として表示され、EL.U/mL で表されます。
7、8、9、10歳のとき
被験者のサブセットにおける5年目および6年目のCVSサンプル中の総免疫グロブリンG（IgG）分泌抗体力価
時間枠：5年目と6年目で
CVS サンプル中の IgG 抗体力価は GMT として表示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。
5年目と6年目で
被験者のサブセットにおける7、8、9、10年目のCVSサンプル中の総IgG分泌抗体力価
時間枠：7、8、9、10歳のとき
CVS サンプル中の総 IgG 抗体力価は GMT として表示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。
7、8、9、10歳のとき
免疫原性に関する ATP コホートに基づく 5、6、7 年目の血清中の総 IgG 抗体力価
時間枠：5、6、7 年生のとき
総 IgG 抗体力価は GMT として表示され、μg/mL で表されます。
5、6、7 年生のとき
免疫原性に関する ATP コホートに基づく、8、9、10 年目の血清中の総 IgG 抗体力価
時間枠：8歳、9歳、10歳のとき
総 IgG 抗体力価は GMT として表示され、μg/mL で表されます。
8歳、9歳、10歳のとき
TVC に基づく 5 年目、6 年目、7 年目の血清中の総 IgG 抗体力価
時間枠：5、6、7 年生のとき
総 IgG 抗体力価は GMT として表示され、μg/mL で表されます。
5、6、7 年生のとき
TVC に基づく 8、9、10 年目の血清中の総 IgG 抗体力価
時間枠：8歳、9歳、10歳のとき
総 IgG 抗体力価は GMT として表示され、μg/mL で表されます。
8歳、9歳、10歳のとき
主要研究HPV-014（NCT00196937）の4年目から本研究の5年目までの致死性またはワクチン関連のSAE（研究手順およびグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの併​​用薬に関連するSAEを含む）を患った被験者の数
時間枠：主要研究 HPV-014 (NCT00196937) の 4 年目から現在の HPV-060 研究の 5 年目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損症、または次のいずれかに発展した可能性のある医学的出来事が含まれます。上記の結果。 関連する SAE = 研究 HPV-014 (NCT00196937) で投与された研究ワクチンに因果関係があると研究者によって評価された SAE。
主要研究 HPV-014 (NCT00196937) の 4 年目から現在の HPV-060 研究の 5 年目まで
5年目から6年目までの致死的またはワクチン関連のSAE（研究手順およびグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの併​​用薬に関連したSAEを含む）を患った被験者の数
時間枠：5年生から6年生まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損症、または次のいずれかに発展した可能性のある医学的出来事が含まれます。上記の結果。 関連する SAE = 研究 HPV-014 (NCT00196937) で投与された研究ワクチンに因果関係があると研究者によって評価された SAE。
5年生から6年生まで
6年目から7年目までの致死的またはワクチン関連のSAE（研究手順およびグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの併​​用薬に関連したSAEを含む）を患った被験者の数
時間枠：6年生から7年生まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損症、または次のいずれかに発展した可能性のある医学的出来事が含まれます。上記の結果。 関連する SAE = 研究 HPV-014 (NCT00196937) で投与された研究ワクチンに因果関係があると研究者によって評価された SAE。
6年生から7年生まで
7年目から8年目までの致死的またはワクチン関連のSAE（研究手順およびグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの併​​用薬に関連したSAEを含む）を患った被験者の数
時間枠：7年目から8年目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損症、または次のいずれかに発展した可能性のある医学的出来事が含まれます。上記の結果。 関連する SAE = 研究 HPV-014 (NCT00196937) で投与された研究ワクチンに因果関係があると研究者によって評価された SAE。
7年目から8年目まで
8年目から9年目までの致死的またはワクチン関連のSAE（研究手順およびグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの併​​用薬に関連したSAEを含む）を患った被験者の数
時間枠：8年目から9年目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損症、または次のいずれかに発展した可能性のある医学的出来事が含まれます。上記の結果。 関連する SAE = 研究 HPV-014 (NCT00196937) で投与された研究ワクチンに因果関係があると研究者によって評価された SAE。
8年目から9年目まで
9年目から10年目までの致死的またはワクチン関連のSAE（研究手順およびグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの併​​用薬に関連したSAEを含む）を患った被験者の数
時間枠：9年目から10年目まで
評価されるSAEには、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損症、または次のいずれかに発展した可能性のある医学的出来事が含まれます。上記の結果。 関連する SAE = 研究 HPV-014 (NCT00196937) で投与された研究ワクチンに因果関係があると研究者によって評価された SAE。
9年目から10年目まで
0年目から10年目までの致死的またはワクチン関連のSAE（研究手順およびグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズの併​​用薬に関連したSAEを含む）を患った被験者の数
時間枠：0年目から10年目まで
評価されたSAEには、死亡に至った医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常が含まれる。 関連する SAE = 研究 HPV-014 (NCT00196937) で投与された研究ワクチンに因果関係があると研究者によって評価された SAE。
0年目から10年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月22日

一次修了 (実際)

2015年2月3日

研究の完了 (実際)

2015年2月3日

試験登録日

最初に提出

2009年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 112772
  • 2009-011357-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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