Оценка долговременной иммуногенности и безопасности вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у здоровых женщин
2 октября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Последующее исследование для оценки долгосрочной иммуногенности и безопасности вакцины GlaxoSmithKline Biologicals против ВПЧ (580299) у здоровых женщин
Инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) была четко установлена как необходимая причина рака шейки матки.
Это исследование предназначено для оценки долгосрочной иммуногенности и безопасности вакцины против ВПЧ 580299 компании GSK Biologicals в течение 10 лет после введения первой дозы вакцины против ВПЧ (месяц 0) в первичном исследовании NCT00196937.
В этой публикации протокола рассматриваются цели и показатели результатов этапа продления с 5-го по 10-й год.
Цели и показатели результатов первичной фазы и фазы продления до 4-го года представлены в отдельной публикации протокола (NCT00196937).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты были в возрасте 15-55 лет на момент включения в первичное исследование (NCT00196937). В этом расширенном исследовании вакцина не вводилась.
Результаты по показателям результатов, описывающим анализы других исследований, в этой записи не представлены. Пожалуйста, обратитесь к записям, упомянутым в соответствующих заголовках показателей результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
525
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80637
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-535
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могли и будут соблюдать требования протокола.
- Женщина, включенная в исследование NCT00196937 и получившая три дозы вакцины против ВПЧ-16/18.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов, происходящее менее чем за три месяца до забора крови.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих забору крови.
- Введение или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме трех доз вакцины против ВПЧ-16/18, введенных в исследовании NCT00196937.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Церварикс 15-25 лет группа
Женщины в возрасте от 15 до 25 лет на момент первичной вакцинации, вакцинированные Цервариксом внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 1, 6 месяцев в первичном исследовании HPV-014 (NCT00196937) .
|
Образцы крови собирали на 5, 6, 7, 8, 9 и 10 годах.
Образцы CVS были собраны на 5, 6, 7, 8, 9 и 10 годах у субъектов, добровольно согласившихся на эту процедуру.
|
|
Экспериментальный: Церварикс 26-45 лет группа
Женщины в возрасте от 26 до 45 лет на момент первичной вакцинации, вакцинированные Цервариксом внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 1, 6 месяцев в первичном исследовании HPV-014 (NCT00196937) .
|
Образцы крови собирали на 5, 6, 7, 8, 9 и 10 годах.
Образцы CVS были собраны на 5, 6, 7, 8, 9 и 10 годах у субъектов, добровольно согласившихся на эту процедуру.
|
|
Экспериментальный: Церварикс 46-55 лет группа
Женщины в возрасте от 46 до 55 лет на момент первичной вакцинации, вакцинированные Цервариксом внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 1, 6 месяцев в первичном исследовании HPV-014 (NCT00196937) .
|
Образцы крови собирали на 5, 6, 7, 8, 9 и 10 годах.
Образцы CVS были собраны на 5, 6, 7, 8, 9 и 10 годах у субъектов, добровольно согласившихся на эту процедуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител к вирусу папилломы человека (анти-ВПЧ)-16/18 в сыворотке на 5-м, 6-м и 7-м годах жизни
Временное ограничение: В 5, 6 и 7 лет
|
Титры антител против HPV-16/18 представлены в виде средних геометрических титров (GMT) и выражены в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл). Иммунный ответ на вакцину против ВПЧ-16/18 (определяемый с помощью антител к ВПЧ-16/18, оцененных с помощью ELISA) в исследуемой популяции ВПЧ-060 сравнивали с иммунным ответом, полученным в исследовании ВПЧ-001, и его длительным долгосрочные последующие исследования HPV-007/HPV-023 в эквивалентные моменты времени и с иммунным ответом, полученным после естественного заражения у субъектов из исследования HPV-008. Данные об иммунном ответе для исследований эффективности HPV-001/HPV-007/HPV-023 можно найти в записи NCT NCT00518336. Данные иммунного ответа для исследования HPV-008 можно найти в записи NCT NCT00122681. |
В 5, 6 и 7 лет
|
|
Титры антител против ВПЧ-16/18 в сыворотке на 8-м, 9-м и 10-м годах жизни
Временное ограничение: В 8, 9 и 10 лет
|
Титры антител против HPV-16/18 представлены в виде средних геометрических титров (GMT) и выражены в EL.U/мл. Иммунный ответ на вакцину против ВПЧ-16/18 (определяемый с помощью антител к ВПЧ-16/18, оцененных с помощью ELISA) в исследуемой популяции ВПЧ-060 сравнивали с иммунным ответом, полученным в исследовании ВПЧ-001, и его длительным долгосрочные последующие исследования HPV-007/HPV-023 в эквивалентные моменты времени и с иммунным ответом, полученным после естественного заражения у субъектов из исследования HPV-008. Данные об иммунном ответе для исследований эффективности HPV-001/HPV-007/HPV-023 можно найти под номером NCT NCT00518336. Данные иммунного ответа для исследования HPV-008 можно найти под номером NCT NCT00122681. |
В 8, 9 и 10 лет
|
|
Количество сероконверсий субъектов для антител против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18 на 5-м, 6-м и 7-м годах
Временное ограничение: В 5, 6 и 7 лет
|
Сероконверсию определяли как появление антител против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18 [т.е.
титр антител больше или равен (≥) пороговому значению] в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации в первичном исследовании HPV-014 (NCT00196937).
Пороговые значения составляли 8 EL.U/мл для титров антител против HPV-16 и 7 EL.U/мл для титров антител против HPV-18.
|
В 5, 6 и 7 лет
|
|
Количество субъектов с сероконверсией по антителам против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18 на 8-м, 9-м и 10-м годах жизни
Временное ограничение: В 8, 9 и 10 лет
|
Сероконверсию определяли как появление антител против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18 (т.е.
титр антител ≥ порогового значения) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации в первичном исследовании HPV-014 (NCT00196937).
Пороговые значения составляли 19 EL.U/мл для титров антител против HPV-16 и 18 EL.U/мл для титров антител против HPV-18.
|
В 8, 9 и 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры секреторных антител против ВПЧ-16/18 в образцах цервико-вагинального секрета (CVS) на 5-м и 6-м годах жизни в подгруппе субъектов
Временное ограничение: В 5 и 6 классе
|
Титры анти-ВПЧ-16/18 в образцах CVS представлены в виде GMT и выражены в EL.U/мл.
|
В 5 и 6 классе
|
|
Титры секреторных антител против ВПЧ-16/18 в образцах CVS на 7-м, 8-м, 9-м и 10-м годах жизни в подгруппе субъектов
Временное ограничение: В 7, 8, 9 и 10 лет
|
Титры анти-ВПЧ-16/18 в образцах CVS представлены в виде GMT и выражены в EL.U/мл.
|
В 7, 8, 9 и 10 лет
|
|
Общие титры секреции иммуноглобулина G (IgG) в образцах CVS на 5-м и 6-м годах жизни в подгруппе субъектов
Временное ограничение: В 5 и 6 классе
|
Титры антител IgG в образцах CVS представлены в виде GMT и выражены в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
В 5 и 6 классе
|
|
Общие титры секреторных антител IgG в образцах CVS на 7-м, 8-м, 9-м и 10-м годах жизни в подгруппе субъектов
Временное ограничение: В 7, 8, 9 и 10 лет
|
Общие титры антител IgG в образцах CVS представлены в виде GMT и выражены в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
В 7, 8, 9 и 10 лет
|
|
Общие титры антител IgG в сыворотке на 5-м, 6-м и 7-м годах жизни на основе когорты АТФ для иммуногенности
Временное ограничение: В 5, 6 и 7 лет
|
Общие титры антител IgG представлены в виде GMT и выражены в мкг/мл.
|
В 5, 6 и 7 лет
|
|
Общие титры антител IgG в сыворотке на 8-м, 9-м и 10-м годах жизни на основе когорты АТФ для иммуногенности
Временное ограничение: В 8, 9 и 10 лет
|
Общие титры антител IgG представлены в виде GMT и выражены в мкг/мл.
|
В 8, 9 и 10 лет
|
|
Общие титры антител IgG в сыворотке на 5-м, 6-м и 7-м годах жизни на основе TVC
Временное ограничение: В 5, 6 и 7 лет
|
Общие титры антител IgG представлены в виде GMT и выражены в мкг/мл.
|
В 5, 6 и 7 лет
|
|
Общие титры антител IgG в сыворотке на 8-м, 9-м и 10-м годах жизни на основе TVC
Временное ограничение: В 8, 9 и 10 лет
|
Общие титры антител IgG представлены в виде GMT и выражены в мкг/мл.
|
В 8, 9 и 10 лет
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ со смертельным исходом или связанными с вакциной (включая СНЯ, связанные с процедурами исследования и сопутствующими препаратами GlaxoSmithKline Biologicals) с 4-го года в основном исследовании HPV-014 (NCT00196937) до 5-го года в настоящем исследовании
Временное ограничение: С 4-го года в основном исследовании HPV-014 (NCT00196937) до 5-го года в настоящем исследовании HPV-060
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или могли развиться в одну из результаты, перечисленные выше.
Связанное SAE = SAE, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной, введенной в исследовании HPV-014 (NCT00196937).
|
С 4-го года в основном исследовании HPV-014 (NCT00196937) до 5-го года в настоящем исследовании HPV-060
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ со смертельным исходом или связанными с вакциной (включая СНЯ, связанные с процедурами исследования и сопутствующим лекарственным средством GlaxoSmithKline Biologicals) с 5 по 6 класс
Временное ограничение: С 5-го по 6-й класс
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или могли развиться в одну из результаты, перечисленные выше.
Связанное SAE = SAE, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной, введенной в исследовании HPV-014 (NCT00196937).
|
С 5-го по 6-й класс
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ со смертельным исходом или связанными с вакциной (включая СНЯ, связанные с процедурами исследования и сопутствующими препаратами GlaxoSmithKline Biologicals) с 6 по 7 класс
Временное ограничение: С 6 по 7 класс
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или могли развиться в одну из результаты, перечисленные выше.
Связанное SAE = SAE, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной, введенной в исследовании HPV-014 (NCT00196937).
|
С 6 по 7 класс
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ со смертельным исходом или связанными с вакциной (включая СНЯ, связанные с процедурами исследования и сопутствующим лекарственным средством GlaxoSmithKline Biologicals) с 7 по 8 класс
Временное ограничение: С 7 по 8 класс
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или могли развиться в одну из результаты, перечисленные выше.
Связанное SAE = SAE, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной, введенной в исследовании HPV-014 (NCT00196937).
|
С 7 по 8 класс
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ со смертельным исходом или связанными с вакциной (включая СНЯ, связанные с процедурами исследования и сопутствующим лекарственным средством GlaxoSmithKline Biologicals) с 8 по 9 классы
Временное ограничение: С 8 по 9 класс
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или могли развиться в одну из результаты, перечисленные выше.
Связанное SAE = SAE, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной, введенной в исследовании HPV-014 (NCT00196937).
|
С 8 по 9 класс
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ со смертельным исходом или связанными с вакциной (включая СНЯ, связанные с процедурами исследования и сопутствующим лекарственным средством GlaxoSmithKline Biologicals) с 9 по 10 классы
Временное ограничение: С 9 по 10 класс
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или могли развиться в одну из результаты, перечисленные выше.
Связанное SAE = SAE, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной, введенной в исследовании HPV-014 (NCT00196937).
|
С 9 по 10 класс
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ со смертельным исходом или связанными с вакциной (включая СНЯ, связанные с процедурами исследования и сопутствующими препаратами GlaxoSmithKline Biologicals) с 0 по 10 год
Временное ограничение: С 0 по 10 год
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Связанное SAE = SAE, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной, введенной в исследовании HPV-014 (NCT00196937).
|
С 0 по 10 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 112772
- 2009-011357-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .