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건강한 여성 피험자를 대상으로 한 인유두종바이러스(HPV) 백신의 장기 면역원성 및 안전성 평가

2020년 10월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 여성 피험자에서 GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV(580299) 백신의 장기 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 후속 연구

인유두종 바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암의 필수 원인으로 명확하게 확립되었습니다. 이 연구는 1차 연구 NCT00196937에서 HPV 백신의 첫 번째 용량(0개월)을 투여한 후 최대 10년까지 GSK Biologicals의 580299 HPV 백신의 장기 면역원성과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 프로토콜 게시는 5년에서 10년까지의 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 4년까지의 기본 단계 및 확장 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT00196937)에 제시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 1차 연구(NCT00196937)에 참가할 당시 15-55세였습니다. 이 확장 연구에서는 백신이 투여되지 않았습니다.

다른 연구에 대한 분석을 설명하는 결과 측정 결과는 이 기록에 보고되지 않습니다. 각 결과 측정 제목에 언급된 기록을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

525

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-535
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
  • NCT00196937 연구에 등록되어 HPV-16/18 백신을 3회 투여받은 여성.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신) 사용 또는 계획된 사용.
  • 혈액 채취 전 3개월 이내에 발생하는 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의).
  • 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 혈액 채취 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
  • NCT00196937 연구에서 투여된 HPV-16/18 백신의 3회 용량 이외의 모든 HPV 백신의 투여 또는 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서바릭스 15-25세 그룹
1차 접종 당시 15~25세의 여성으로 1차 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 서바릭스를 근육주사로 접종한 여성 .
절차: 채혈
혈액 샘플은 5, 6, 7, 8, 9 및 10년차에 수집되었습니다.
절차: 자궁경부 질 분비물(CVS) 샘플
CVS 샘플은 이 절차에 자원하여 5, 6, 7, 8, 9 및 10년차에 수집되었습니다.
실험적: 서바릭스 26-45세 그룹
1차 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 서바릭스를 근육주사로 접종한 1차 접종 당시 26~45세의 여성(NCT00196937) .
절차: 채혈
혈액 샘플은 5, 6, 7, 8, 9 및 10년차에 수집되었습니다.
절차: 자궁경부 질 분비물(CVS) 샘플
CVS 샘플은 이 절차에 자원하여 5, 6, 7, 8, 9 및 10년차에 수집되었습니다.
실험적: 서바릭스 46-55세 그룹
1차 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 서바릭스를 근육 내로 접종한 1차 접종 당시 46~55세의 여성(NCT00196937) .
절차: 채혈
혈액 샘플은 5, 6, 7, 8, 9 및 10년차에 수집되었습니다.
절차: 자궁경부 질 분비물(CVS) 샘플
CVS 샘플은 이 절차에 자원하여 5, 6, 7, 8, 9 및 10년차에 수집되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항인유두종바이러스(항HPV)-5, 6, 7년차 혈청 내 16/18 항체 역가
기간: 5, 6, 7학년

항-HPV-16/18 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되며 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표현됩니다.

HPV-060 연구 집단에서 HPV-16/18 백신(ELISA에 의해 평가된 항-HPV-16/18 항체에 의해 결정됨)의 면역 반응을 연구 HPV-001 및 이의 장기- 기간 추적 연구 HPV-007/HPV-023은 HPV-008 연구의 피험자에서 자연 감염 후 얻은 면역 반응과 동일한 시점에서 면역 반응을 나타냅니다.

효능 연구 HPV-001/HPV-007/HPV-023에 대한 면역 반응 데이터는 NCT 레코드 NCT00518336에서 찾을 수 있습니다. HPV-008 연구에 대한 면역 반응 데이터는 NCT 레코드 NCT00122681에서 찾을 수 있습니다.
5, 6, 7학년
8, 9, 10년차 혈청 내 항-HPV-16/18 항체 역가
기간: 8, 9, 10학년

항-HPV-16/18 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되며 EL.U/mL로 표시됩니다.

HPV-060 연구 집단에서 HPV-16/18 백신(ELISA에 의해 평가된 항-HPV-16/18 항체에 의해 결정됨)의 면역 반응을 연구 HPV-001 및 이의 장기- 기간 추적 연구 HPV-007/HPV-023은 HPV-008 연구의 피험자에서 자연 감염 후 얻은 면역 반응과 동일한 시점에서 면역 반응을 나타냅니다.

효능 연구 HPV-001/HPV-007/HPV-023에 대한 면역 반응 데이터는 NCT 번호 NCT00518336에서 찾을 수 있습니다. HPV-008 연구의 면역 반응 데이터는 NCT 번호 NCT00122681로 확인할 수 있습니다.
8, 9, 10학년
5년차, 6년차 및 7년차에 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체에 대해 혈청전환된 피험자의 수
기간: 5, 6, 7학년
혈청전환은 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체[즉, 1차 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 백신 접종 전 혈청 음성인 피험자의 혈청에서 항체 역가가 컷오프 값 이상(≥)]. 컷오프 값은 항-HPV-16 항체 역가의 경우 8 EL.U/mL이고 항-HPV-18 항체 역가의 경우 7 EL.U/mL입니다.
5, 6, 7학년
8년, 9년 및 10년차에 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체에 대해 혈청전환된 피험자의 수
기간: 8, 9, 10학년
혈청전환은 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체(즉, 항체 역가 ≥ 컷오프 값) 1차 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 백신 접종 전 혈청 반응 음성 피험자의 혈청에서. 컷오프 값은 항-HPV-16 항체 역가의 경우 19 EL.U/mL이고 항-HPV-18 항체 역가의 경우 18 EL.U/mL입니다.
8, 9, 10학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 하위 집합에서 5년 및 6년차의 자궁경부-질 분비물(CVS) 샘플의 항-HPV-16/18 분비 항체 역가
기간: 5학년과 6학년 때
CVS 샘플의 항-HPV-16/18 역가는 GMT로 표시되며 EL.U/mL로 표시됩니다.
5학년과 6학년 때
피험자 하위 집합에서 7, 8, 9 및 10년차 CVS 샘플의 항-HPV-16/18 분비 항체 역가
기간: 7, 8, 9, 10학년
CVS 샘플의 항-HPV-16/18 역가는 GMT로 표시되며 EL.U/mL로 표시됩니다.
7, 8, 9, 10학년
피험자의 하위 집합에서 5년 및 6년차 CVS 샘플의 총 면역글로불린 G(IgG) 분비 항체 역가
기간: 5학년과 6학년 때
CVS 샘플의 IgG 항체 역가는 GMT로 표시되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다.
5학년과 6학년 때
피험자 하위 집합에서 7, 8, 9, 10년차 CVS 샘플의 총 IgG 분비 항체 역가
기간: 7, 8, 9, 10학년
CVS 샘플의 총 IgG 항체 역가는 GMT로 표시되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다.
7, 8, 9, 10학년
면역원성에 대한 ATP 코호트를 기준으로 5년, 6년 및 7년차 혈청 내 총 IgG 항체 역가
기간: 5, 6, 7학년
총 IgG 항체 역가는 GMT로 표시되며 µg/mL로 표시됩니다.
5, 6, 7학년
면역원성에 대한 ATP 코호트를 기준으로 8년, 9년 및 10년차 혈청 내 총 IgG 항체 역가
기간: 8, 9, 10학년
총 IgG 항체 역가는 GMT로 표시되며 µg/mL로 표시됩니다.
8, 9, 10학년
TVC에 기반한 5년, 6년 및 7년차 혈청 내 총 IgG 항체 역가
기간: 5, 6, 7학년
총 IgG 항체 역가는 GMT로 표시되며 µg/mL로 표시됩니다.
5, 6, 7학년
TVC를 기준으로 8년, 9년 및 10년에 혈청 내 총 IgG 항체 역가
기간: 8, 9, 10학년
총 IgG 항체 역가는 GMT로 표시되며 µg/mL로 표시됩니다.
8, 9, 10학년
1차 연구 HPV-014(NCT00196937)의 4년차부터 현재 연구의 5년차까지 치명적인 또는 백신 관련 SAE(연구 절차 및 GlaxoSmithKline Biologicals의 병용 약물과 관련된 SAE 포함)가 있는 피험자의 수
기간: 1차 연구 HPV-014(NCT00196937)의 4년차부터 현재 HPV-060 연구의 5년차까지
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과. 관련 SAE = 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 투여된 연구 백신과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 SAE.
1차 연구 HPV-014(NCT00196937)의 4년차부터 현재 HPV-060 연구의 5년차까지
5년차부터 6년차까지 치명적인 또는 백신 관련 SAE(연구 절차 및 GlaxoSmithKline Biologicals의 병용 약물과 관련된 SAE 포함)가 있는 피험자의 수
기간: 5학년부터 6학년까지
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과. 관련 SAE = 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 투여된 연구 백신과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 SAE.
5학년부터 6학년까지
6년차부터 7년차까지 치명적 또는 백신 관련 SAE(연구 절차 및 GlaxoSmithKline Biologicals의 병용 약물과 관련된 SAE 포함)가 있는 피험자의 수
기간: 6학년부터 7학년까지
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과. 관련 SAE = 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 투여된 연구 백신과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 SAE.
6학년부터 7학년까지
7년차에서 8년차까지 치명적 또는 백신 관련 SAE(연구 절차 및 GlaxoSmithKline Biologicals의 병용 약물과 관련된 SAE 포함)가 있는 피험자의 수
기간: 7학년부터 8학년까지
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과. 관련 SAE = 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 투여된 연구 백신과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 SAE.
7학년부터 8학년까지
8년차에서 9년차까지 치명적 또는 백신 관련 SAE(연구 절차 및 GlaxoSmithKline Biologicals의 병용 약물과 관련된 SAE 포함)가 있는 피험자의 수
기간: 8학년부터 9학년까지
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과. 관련 SAE = 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 투여된 연구 백신과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 SAE.
8학년부터 9학년까지
9년차부터 10년차까지 치명적 또는 백신 관련 SAE(연구 절차 및 GlaxoSmithKline Biologicals의 병용 약물과 관련된 SAE 포함)가 있는 피험자의 수
기간: 9학년부터 10학년까지
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과. 관련 SAE = 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 투여된 연구 백신과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 SAE.
9학년부터 10학년까지
0년차에서 10년차까지 치명적 또는 백신 관련 SAE(연구 절차 및 GlaxoSmithKline Biologicals의 병용 약물과 관련된 SAE 포함)가 있는 피험자의 수
기간: 0학년부터 10학년까지
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있었던 의학적 사건이 포함됩니다. 관련 SAE = 연구 HPV-014(NCT00196937)에서 투여된 연구 백신과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 SAE.
0학년부터 10학년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 112772
  • 2009-011357-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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