Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van een humaan papillomavirus (HPV)-vaccin bij gezonde vrouwelijke proefpersonen
2 oktober 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Vervolgonderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van het HPV-vaccin (580299) van GlaxoSmithKline Biologicals bij gezonde vrouwelijke proefpersonen
Infectie met humaan papillomavirus (HPV) is duidelijk vastgesteld als de noodzakelijke oorzaak van baarmoederhalskanker.
Deze studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van het HPV-vaccin 580299 van GSK Biologicals te evalueren tot 10 jaar na toediening van de eerste dosis HPV-vaccin (maand 0) in primair onderzoek NCT00196937.
Deze protocolposting gaat over doelstellingen en resultaatmetingen van de verlengingsfase van jaar 5 tot jaar 10.
De doelstellingen & uitkomstmaten van de primaire fase en verlengingsfase tot en met jaar 4 worden gepresenteerd in een aparte protocolposting (NCT00196937).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen waren 15-55 jaar oud op het moment van binnenkomst in de primaire studie (NCT00196937). In deze verlengingsstudie werd geen vaccin toegediend.
Resultaten op uitkomstmaten die analyses van andere onderzoeken beschrijven, worden niet in dit dossier gerapporteerd. Raadpleeg de records vermeld in de respectievelijke titels van de uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
525
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80637
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-535
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker dacht dat ze konden en zouden voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Een vrouw die was ingeschreven in de NCT00196937-studie en drie doses HPV-16/18-vaccin had gekregen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen minder dan drie maanden voorafgaand aan bloedafname.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan bloedafname.
- Toediening of geplande toediening van een HPV-vaccin, anders dan de drie doses HPV-16/18-vaccin toegediend in NCT00196937-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervarix 15-25 jaar groep
Vrouwen in de leeftijd van 15 tot 25 jaar ten tijde van de primaire vaccinatie, die intramusculair werden gevaccineerd met Cervarix in het gebied van de deltaspier van de niet-dominante arm volgens een schema van 0, 1, 6 maanden in het primaire onderzoek HPV-014 (NCT00196937) .
|
Bloedmonsters werden verzameld op jaar 5, 6, 7, 8, 9 en 10.
CVS-monsters werden verzameld op jaar 5, 6, 7, 8, 9 en 10 bij proefpersonen die zich vrijwillig aanmeldden voor deze procedure.
|
|
Experimenteel: Cervarix 26-45 jaar groep
Vrouwen in de leeftijd van 26 tot 45 jaar ten tijde van de primaire vaccinatie, die intramusculair werden gevaccineerd met Cervarix in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm volgens een schema van 0, 1, 6 maanden in het primaire onderzoek HPV-014 (NCT00196937) .
|
Bloedmonsters werden verzameld op jaar 5, 6, 7, 8, 9 en 10.
CVS-monsters werden verzameld op jaar 5, 6, 7, 8, 9 en 10 bij proefpersonen die zich vrijwillig aanmeldden voor deze procedure.
|
|
Experimenteel: Cervarix 46-55 jaar groep
Vrouwen in de leeftijd van 46 tot 55 jaar ten tijde van de primaire vaccinatie, die intramusculair werden gevaccineerd met Cervarix in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm volgens een schema van 0, 1, 6 maanden in het primaire onderzoek HPV-014 (NCT00196937) .
|
Bloedmonsters werden verzameld op jaar 5, 6, 7, 8, 9 en 10.
CVS-monsters werden verzameld op jaar 5, 6, 7, 8, 9 en 10 bij proefpersonen die zich vrijwillig aanmeldden voor deze procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-humaan papillomavirus (anti-HPV)-16/18 antilichaamtiters in serum op jaar 5, 6 en 7
Tijdsspanne: In de jaren 5, 6 en 7
|
Anti-HPV-16/18-antilichaamtiters worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en uitgedrukt in enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De immuunrespons van het HPV-16/18-vaccin (zoals bepaald door anti-HPV-16/18-antilichamen beoordeeld met ELISA) in de HPV-060-onderzoekspopulatie werd vergeleken met de immuunrespons verkregen in onderzoek HPV-001 en de termijn follow-up studies HPV-007/HPV-023 op gelijkwaardige tijdstippen en met de verkregen immuunrespons na natuurlijke infectie bij proefpersonen uit studie HPV-008. De gegevens over de immuunrespons voor de werkzaamheidsonderzoeken HPV-001/HPV-007/HPV-023 zijn te vinden onder het NCT-record NCT00518336. De immuunresponsgegevens voor het HPV-008-onderzoek zijn te vinden onder het NCT-record NCT00122681. |
In de jaren 5, 6 en 7
|
|
Anti-HPV-16/18-antilichaamtiters in serum op jaar 8, 9 en 10
Tijdsspanne: Op jaar 8, 9 en 10
|
Anti-HPV-16/18-antilichaamtiters worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's) en uitgedrukt in EL.U/mL. De immuunrespons van het HPV-16/18-vaccin (zoals bepaald door anti-HPV-16/18-antilichamen beoordeeld met ELISA) in de HPV-060-onderzoekspopulatie werd vergeleken met de immuunrespons verkregen in onderzoek HPV-001 en de termijn follow-up studies HPV-007/HPV-023 op gelijkwaardige tijdstippen en met de verkregen immuunrespons na natuurlijke infectie bij proefpersonen uit studie HPV-008. De gegevens over de immuunrespons voor de werkzaamheidsonderzoeken HPV-001/HPV-007/HPV-023 zijn te vinden onder het NCT-nummer NCT00518336. De immuunresponsgegevens voor de HPV-008-studie zijn te vinden onder het NCT-nummer NCT00122681. |
Op jaar 8, 9 en 10
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen voor anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen op jaar 5, 6 en 7
Tijdsspanne: In de jaren 5, 6 en 7
|
Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen [d.w.z.
antilichaamtiter groter dan of gelijk aan (≥) de afkapwaarde] in het serum van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren in het primaire onderzoek HPV-014 (NCT00196937).
Afkapwaarden waren 8 EL.U/ml voor anti-HPV-16-antilichaamtiters en 7 EL.U/ml voor anti-HPV-18-antilichaamtiters.
|
In de jaren 5, 6 en 7
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen voor anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen op jaar 8, 9 en 10
Tijdsspanne: Op jaar 8, 9 en 10
|
Seroconversie werd gedefinieerd als het verschijnen van anti-HPV-16- en anti-HPV-18-antilichamen (d.w.z.
antilichaamtiter ≥ de afkapwaarde) in het serum van personen die seronegatief waren vóór vaccinatie in het primaire onderzoek HPV-014 (NCT00196937).
Afkapwaarden waren 19 EL.U/ml voor anti-HPV-16-antilichaamtiters en 18 EL.U/ml voor anti-HPV-18-antilichaamtiters.
|
Op jaar 8, 9 en 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-HPV-16/18-secretie Antilichaamtiters in cervico-vaginale secretie (CVS)-monsters op jaar 5 en 6 in een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: In jaar 5 en jaar 6
|
Anti-HPV-16/18-titers in CVS-monsters worden gepresenteerd als GMT's en uitgedrukt in EL.U/mL.
|
In jaar 5 en jaar 6
|
|
Anti-HPV-16/18-secretie-antilichaamtiters in CVS-monsters op jaar 7, 8, 9 en 10 in een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: Op jaar 7, 8, 9 en 10
|
Anti-HPV-16/18-titers in CVS-monsters worden gepresenteerd als GMT's en uitgedrukt in EL.U/mL.
|
Op jaar 7, 8, 9 en 10
|
|
Totale immunoglobuline G (IgG) secretie antilichaamtiters in CVS-monsters op jaar 5 en 6 in een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: In jaar 5 en jaar 6
|
IgG-antilichaamtiters in CVS-monsters worden weergegeven als GMT's en uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml).
|
In jaar 5 en jaar 6
|
|
Totale IgG-secretie-antilichaamtiters in CVS-monsters op jaar 7, 8, 9 en 10 in een subset van proefpersonen
Tijdsspanne: Op jaar 7, 8, 9 en 10
|
Totale IgG-antilichaamtiters in CVS-monsters worden weergegeven als GMT's en uitgedrukt in microgram per milliliter (µg/ml).
|
Op jaar 7, 8, 9 en 10
|
|
Totale IgG-antilichaamtiters in serum op jaar 5, 6 en 7 op basis van het ATP-cohort voor immunogeniciteit
Tijdsspanne: In de jaren 5, 6 en 7
|
Totale IgG-antilichaamtiters worden weergegeven als GMT's en uitgedrukt in µg/ml.
|
In de jaren 5, 6 en 7
|
|
Totale IgG-antilichaamtiters in serum op jaar 8, 9 en 10 op basis van het ATP-cohort voor immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op jaar 8, 9 en 10
|
Totale IgG-antilichaamtiters worden weergegeven als GMT's en uitgedrukt in µg/ml.
|
Op jaar 8, 9 en 10
|
|
Totale IgG-antilichaamtiters in serum op jaar 5, 6 en 7 Gebaseerd op de TVC
Tijdsspanne: In de jaren 5, 6 en 7
|
Totale IgG-antilichaamtiters worden weergegeven als GMT's en uitgedrukt in µg/ml.
|
In de jaren 5, 6 en 7
|
|
Totale IgG-antilichaamtiters in serum na 8, 9 en 10 jaar op basis van de TVC
Tijdsspanne: Op jaar 8, 9 en 10
|
Totale IgG-antilichaamtiters worden weergegeven als GMT's en uitgedrukt in µg/ml.
|
Op jaar 8, 9 en 10
|
|
Aantal proefpersonen met fatale of vaccingerelateerde SAE's (inclusief SAE's gerelateerd aan onderzoeksprocedures en gelijktijdige medicatie van GlaxoSmithKline Biologicals) van jaar 4 in primair onderzoek HPV-014 (NCT00196937) tot jaar 5 in het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Van jaar 4 in primair onderzoek HPV-014 (NCT00196937) tot jaar 5 in huidig HPV-060-onderzoek
|
Geëvalueerde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon, of zich mogelijk hebben ontwikkeld tot een van de de hierboven genoemde uitkomsten.
Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin toegediend in studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Van jaar 4 in primair onderzoek HPV-014 (NCT00196937) tot jaar 5 in huidig HPV-060-onderzoek
|
|
Aantal proefpersonen met fatale of vaccingerelateerde SAE's (inclusief SAE's gerelateerd aan studieprocedures en gelijktijdige medicatie van GlaxoSmithKline Biologicals) van jaar 5 tot jaar 6
Tijdsspanne: Van groep 5 tot en met groep 6
|
Geëvalueerde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon, of zich mogelijk hebben ontwikkeld tot een van de de hierboven genoemde uitkomsten.
Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin toegediend in studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Van groep 5 tot en met groep 6
|
|
Aantal proefpersonen met dodelijke of vaccingerelateerde SAE's (inclusief SAE's gerelateerd aan studieprocedures en gelijktijdige medicatie van GlaxoSmithKline Biologicals) van jaar 6 tot jaar 7
Tijdsspanne: Van groep 6 tot en met groep 7
|
Geëvalueerde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon, of zich mogelijk hebben ontwikkeld tot een van de de hierboven genoemde uitkomsten.
Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin toegediend in studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Van groep 6 tot en met groep 7
|
|
Aantal proefpersonen met fatale of vaccingerelateerde SAE's (inclusief SAE's gerelateerd aan studieprocedures en gelijktijdige medicatie van GlaxoSmithKline Biologicals) van jaar 7 tot jaar 8
Tijdsspanne: Van groep 7 tot en met groep 8
|
Geëvalueerde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon, of zich mogelijk hebben ontwikkeld tot een van de de hierboven genoemde uitkomsten.
Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin toegediend in studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Van groep 7 tot en met groep 8
|
|
Aantal proefpersonen met dodelijke of vaccingerelateerde SAE's (inclusief SAE's gerelateerd aan studieprocedures en gelijktijdige medicatie van GlaxoSmithKline Biologicals) van jaar 8 tot jaar 9
Tijdsspanne: Van groep 8 tot en met groep 9
|
Geëvalueerde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon, of zich mogelijk hebben ontwikkeld tot een van de de hierboven genoemde uitkomsten.
Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin toegediend in studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Van groep 8 tot en met groep 9
|
|
Aantal proefpersonen met fatale of vaccingerelateerde SAE's (inclusief SAE's gerelateerd aan studieprocedures en gelijktijdige medicatie van GlaxoSmithKline Biologicals) van jaar 9 tot jaar 10
Tijdsspanne: Van jaar 9 tot en met jaar 10
|
Geëvalueerde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon, of zich mogelijk hebben ontwikkeld tot een van de de hierboven genoemde uitkomsten.
Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin toegediend in studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Van jaar 9 tot en met jaar 10
|
|
Aantal proefpersonen met fatale of vaccingerelateerde SAE's (inclusief SAE's gerelateerd aan onderzoeksprocedures en gelijktijdige medicatie van GlaxoSmithKline Biologicals) van jaar 0 tot jaar 10
Tijdsspanne: Van jaar 0 tot en met jaar 10
|
SAE's die werden beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon.
Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met het onderzoeksvaccin toegediend in studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Van jaar 0 tot en met jaar 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 112772
- 2009-011357-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .