Transplantation intramyocardique de cellules souches de moelle osseuse en plus de la chirurgie de pontage coronarien (CABG) (PERFECT)

À partir de 2001, une évaluation équivalente de faisabilité et de sécurité de phase 1 de l'injection intramyocardique de cellules de moelle osseuse CD133 + autologues au cours d'une chirurgie CABG élective a été menée à l'Université de Rostock. Aucun événement indésirable lié à la procédure n'a été observé et il y a eu une certaine amélioration de la contractilité et de la perfusion du myocarde. Il a été décidé de procéder à un test d'efficacité contrôlé, comparant le résultat d'un pontage coronarien standard avec celui après pontage coronarien et injection de cellules CD133+. Les résultats de cette étude indiquent que l'injection supplémentaire de cellules donne une meilleure contractilité ventriculaire gauche que le CABG seul (FEVG = 47,1 ± 8 % vs 41,3 ± 9 % à 6 mois). Bien que ce résultat soit encourageant, l'essai présentait plusieurs limites qui entravent l'interprétation des données. Plus particulièrement, aucune injection fictive de matériau placebo n'a été réalisée dans le groupe témoin, et l'échocardiographie 2D standard a servi de seule mesure de la contractilité globale du VG.

Cependant, il n'y a eu aucune complication liée à la procédure jusqu'à 18 mois après l'opération, en particulier aucune nouvelle arythmie ventriculaire ou néoplasie.

Par conséquent, un essai multicentrique prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sera mené en Allemagne, en utilisant une mesure de pointe actuelle de la contractilité globale et régionale du VG par IRM cardiaque. L'hypothèse suivante sera testée : "Les patients qui subissent un PAC et une injection de cellules CD133+ n'ont pas une fraction d'éjection du VG plus élevée que les patients qui subissent un PAC seul, mesurée 6 mois après l'opération". Une analyse de puissance basée sur les résultats des essais précédents a indiqué que 71 patients par groupe doivent être recrutés afin de rejeter l'hypothèse nulle avec une puissance statistique suffisante. Au total, 142 patients seront donc inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour subir un pontage coronarien en conjonction avec une injection intramyocardique de cellules de moelle osseuse autologues enrichies en CD133 ou un placebo. La moelle osseuse sera prélevée un ou deux jours avant la chirurgie et un produit cellulaire enrichi en CD133 (ou un placebo) sera préparé dans une unité centrale de traitement cellulaire GMP. Une chirurgie de pontage sera réalisée et le produit expérimental sera injecté dans la zone frontalière du myocarde infarci. L'attribution aléatoire sera effectuée dans l'installation de production de cellules, de sorte que ni le patient, ni le chirurgien, ni aucun membre du personnel impliqué dans les examens de suivi ne sauront si le produit cellulaire ou le placebo a été administré. Le paramètre de résultat principal (FEVG à 6 mois) sera mesuré par IRM cardiaque, et les paramètres de résultat secondaires incluent la capacité d'exercice physique, la fonction cardiaque, la sécurité et la qualité de vie (QoL).