Trasplante intramiocárdico de células madre de médula ósea además de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) (PERFECT)

A partir de 2001, se llevó a cabo en la Universidad de Rostock una evaluación de viabilidad y seguridad equivalente a la fase 1 de la inyección intramiocárdica de células autólogas de médula ósea CD133+ durante la cirugía electiva CABG. No se observaron eventos adversos relacionados con el procedimiento y hubo cierta mejoría en la perfusión y la contractilidad del miocardio. Se decidió proceder con una prueba de eficacia controlada, comparando el resultado de la cirugía de CABG estándar con el de la CABG y la inyección de células CD133+. Los resultados de ese estudio indican que la inyección adicional de células produce una mejor contractilidad del ventrículo izquierdo que la CABG sola (FEVI = 47,1 ± 8 % frente a 41,3 ± 9 % a los 6 meses). Aunque este resultado es alentador, el ensayo tuvo varias limitaciones que dificultan la interpretación de los datos. En particular, no se realizó una inyección simulada de material de placebo en el grupo de control, y la ecocardiografía 2D estándar sirvió como la única medida de la contractilidad global del VI.

Sin embargo, no hubo complicaciones relacionadas con el procedimiento hasta 18 meses después de la operación, especialmente ninguna nueva arritmia ventricular o neoplasia.

Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo multicéntrico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en Alemania, empleando la medición actual más avanzada de la contractilidad del VI global y regional mediante resonancia magnética cardíaca. Se probará la siguiente hipótesis: "Los pacientes que se someten a CABG e inyección de células CD133+ no tienen una fracción de eyección del VI más alta que los pacientes que se someten a CABG solo, medida 6 meses después de la operación". Un análisis de poder basado en los resultados del ensayo anterior indicó que se deben inscribir 71 pacientes por grupo para rechazar la hipótesis nula con suficiente poder estadístico. Por lo tanto, se inscribirá en el estudio un total de 142 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para someterse a una cirugía CABG junto con una inyección intramiocárdica de células de médula ósea enriquecidas con CD133 autólogas o un placebo. La médula ósea se recolectará uno o dos días antes de la cirugía y se preparará un producto celular enriquecido con CD133 (o placebo) en una unidad central de procesamiento de células GMP. Se realizará una cirugía de bypass y se inyectará el producto en investigación en la zona límite del miocardio infartado. La asignación aleatoria se realizará en las instalaciones de producción de células, de modo que ni el paciente ni el cirujano ni el personal involucrado en los exámenes de seguimiento sabrán si se administró el producto celular o el placebo. El parámetro de resultado primario (FEVI a los 6 meses) se medirá mediante resonancia magnética cardíaca, y los parámetros de resultado secundarios incluyen la capacidad de ejercicio físico, la función cardíaca, la seguridad y la calidad de vida (QoL).