Интрамиокардиальная трансплантация стволовых клеток костного мозга в дополнение к операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) (PERFECT)

Начиная с 2001 г., в Университете Ростока проводилась эквивалентная Фазе 1 оценка осуществимости и безопасности интрамиокардиальной инъекции аутологичных клеток костного мозга CD133+ во время плановой операции АКШ. Нежелательных явлений, связанных с процедурой, не наблюдалось, наблюдалось некоторое улучшение сократительной способности миокарда и перфузии. Было решено провести контролируемое тестирование эффективности, сравнивая результаты стандартной операции АКШ с результатами после АКШ и инъекции клеток CD133+. Результаты этого исследования показывают, что дополнительная инъекция клеток обеспечивает лучшую сократимость левого желудочка, чем только АКШ (ФВ ЛЖ = 47,1 ± 8% против 41,3 ± 9% через 6 месяцев). Хотя этот результат является обнадеживающим, исследование имело несколько ограничений, затрудняющих интерпретацию данных. Примечательно, что в контрольной группе плацебо-плацебо не вводилось, а стандартная двухмерная эхокардиография служила единственным измерением глобальной сократимости ЛЖ.

Однако в течение 18 месяцев после операции осложнений, связанных с процедурой, не было, особенно новых желудочковых аритмий или новообразований.

Таким образом, в Германии будет проведено проспективное, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с использованием современного современного измерения глобальной и региональной сократимости ЛЖ с помощью МРТ сердца. Будет проверена следующая гипотеза: «Пациенты, перенесшие КШ и инъекцию клеток CD133+, не имеют более высокой фракции выброса ЛЖ, чем пациенты, перенесшие только КШ, измеренные через 6 месяцев после операции». Анализ мощности, основанный на результатах предыдущего исследования, показал, что необходимо включить 71 пациента в группу, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу с достаточной статистической мощностью. Таким образом, в исследование будут включены 142 пациента. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения операции АКШ в сочетании либо с интрамиокардиальной инъекцией аутологичных клеток костного мозга, обогащенных CD133, либо с плацебо. Костный мозг берут за один или два дня до операции, а обогащенный CD133 клеточный продукт (или плацебо) готовят в центральном отделении GMP для обработки клеток. Будет выполнено шунтирование, и исследуемый продукт будет введен в пограничную зону инфарктного миокарда. Случайное распределение будет осуществляться в помещении для производства клеток, так что ни пациент, ни хирург, ни кто-либо из персонала, участвующего в последующих исследованиях, не будут знать, был ли введен клеточный продукт или плацебо. Первичный конечный параметр (ФВ ЛЖ через 6 месяцев) будет измеряться с помощью МРТ сердца, а вторичные конечные параметры включают переносимость физической нагрузки, сердечную функцию, безопасность и качество жизни (КЖ).