Étude de l'efficacité et de l'innocuité de 300 comprimés d'immunothérapie sublinguale IR (ITSL) chez des patients adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie sublinguale 300 IR (ITSL) administrée sous forme de comprimés à base d'allergènes une fois par jour à des patients adultes souffrant de rhinoconjonctivite à pollen de graminées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie est l'une des maladies chroniques les plus répandues dans le monde, affectant actuellement entre 10% et 25% de la population générale.
Les allergies aux pollens entraînent généralement des symptômes de rhinite saisonnière et la rhino-conjonctivite allergique se caractérise par des éternuements, une congestion, une rhinorrhée, des démangeaisons nasales ou palatines et des yeux qui démangent, un larmoiement, des yeux rouges et enflés.
Même si plusieurs médicaments gèrent efficacement les symptômes de la rhinoconjonctivite allergique, l'immunothérapie est considérée comme plus appropriée pour les patients chez qui ces symptômes ne sont pas contrôlés de manière optimale avec des médicaments de secours.
Dans l'étude, chacun des six symptômes de la rhinoconjonctivite (éternuements, nez qui coule, nez qui démange, congestion nasale, yeux qui piquent, yeux larmoyants) sera évalué quotidiennement et la prise de médicaments de soulagement (antihistaminiques oraux, antihistaminique en collyre, corticostéroïde nasal, corticostéroïde oral) rapportée quotidiennement pendant la saison des pollens de graminées.
L'efficacité et le bon profil d'innocuité du comprimé 300IR SLIT administré une fois par jour pendant environ six mois (en commençant 4 mois avant et au cours de la saison) seront démontrés pendant la saison des pollens de graminées par rapport au placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- University of Kentucky Medical Center
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
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Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- Clinical Research of the Ozarks, Inc
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Montana Allergy & Asthma Specialists
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University - Allergy & Asthma
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Allergy Associates Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- North West Asthma Allergy Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées depuis au moins les deux dernières saisons polliniques.
- SPT positif aux graminées
- Score total des symptômes pour la saison pollinique précédente supérieur à 12 sur 18.
- Patients avec VEMS ≥ 80 % de la valeur prédite.
Critère d'exclusion:
- SPT positif aux autres graminées présentes pendant la saison pollinique et si endémique à la région
- Patients présentant des symptômes confusionnels cliniquement significatifs d'allergie à d'autres allergènes chevauchant potentiellement la saison des pollens de graminées
- Asthme nécessitant un traitement avec des médicaments autres que les bêta-2 agonistes inhalés.
- Patients ayant reçu un traitement de désensibilisation aux pollens de graminées au cours des 5 dernières années.
- Immunothérapie en cours avec tout autre allergène.
- Patients présentant une affection nasale ou buccale susceptible de confondre les évaluations d'efficacité ou d'innocuité
- Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des excipients du produit expérimental (comme l'intolérance au lactose).
- Patients présentant une affection cliniquement significative passée ou actuelle qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter la participation du patient ou le résultat de l'étude.
- Patients traités par des corticostéroïdes systémiques ou inhalés
- Patients traités ou sous traitement par bêta-bloquants, corticothérapie systémique continue ou médicaments immunosuppresseurs.
- Femmes enceintes, allaitantes ou sexuellement actives qui n'utilisent pas une méthode contraceptive médicalement acceptée comme indiqué ci-dessus.
- Patients participant ou ayant participé dans les 30 jours précédant le dépistage à une étude clinique.
- Les patients qui sont peu susceptibles de terminer l'étude pour une raison quelconque, ou les patients qui doivent voyager pendant de longues périodes pendant la saison des pollens de graminées, ce qui compromettra les données
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Le personnel de l'étude, les investigateurs, les sous-investigateurs, ainsi que leurs enfants ou conjoints et les membres de la famille de tout le personnel de l'étude ne doivent pas être inscrits à l'étude.
- Les patients ne seront pas randomisés plus d'une fois dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 300 IR
Comprimé d'extrait d'allergène de pollen de graminées 300 IR
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Comprimé d'extrait d'allergène de pollen de graminées 300 IR pris quotidiennement pendant environ 6 mois à partir de 4 mois avant la saison pollinique et au cours de la saison pollinique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé Pacebo
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Comprimé sublingual placebo pris quotidiennement pendant environ 6 mois en commençant 4 mois avant la saison pollinique des graminées et pendant la saison pollinique des graminées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score combiné (CS)
Délai: Période pollinique (moyenne de 42,8 jours)
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Le score combiné (CS) quotidien est un score spécifique au patient prenant en compte le score total des symptômes rhinoconjonctivites (RTSS) et le score quotidien des médicaments de secours (RMS) du patient, en supposant une importance équivalente des scores des symptômes et des médicaments de secours. Le RMS (gamme 0-3) est dérivé comme suit : 0, pas de médicament de secours ; 1, utilisation d'antihistaminique; 2, utilisation de corticoïdes nasaux ; 3, l'utilisation de corticostéroïdes par voie orale. Le RTSS (gamme de 0 à 18) est la somme des 6 scores individuels de symptômes de rhinoconjonctivite (chaque symptôme est noté comme suit : 0 : aucun symptôme, 1 : symptômes légers, 2 : symptômes modérés et 3 : symptômes graves). Le CS (gamme 0-3) = (RTSS/6 + RMS)/2. Plus le score est bas, meilleur est le résultat. |
Période pollinique (moyenne de 42,8 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: COX Linda, MD, Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VO61.08 USA
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