Estudo da eficácia e segurança de 300 comprimidos de imunoterapia sublingual IR (SLIT) em pacientes adultos com rinoconjuntivite alérgica por pólen de gramíneas
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III da eficácia e segurança da imunoterapia sublingual 300 IR (SLIT) administrada como comprimidos à base de alérgenos uma vez ao dia para pacientes adultos que sofrem de rinoconjuntivite por pólen de gramíneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia é uma das doenças crônicas mais comuns no mundo, afetando atualmente entre 10% e 25% da população em geral.
As alergias aos pólens resultam caracteristicamente em sintomas de rinite sazonal e a rinoconjuntivite alérgica é caracterizada por espirros, congestão, rinorréia, prurido nasal ou palatino e olhos lacrimejantes, lacrimejantes e inchados.
Mesmo que vários medicamentos gerenciem efetivamente os sintomas da rinoconjuntivite alérgica, a imunoterapia é considerada mais apropriada para pacientes nos quais esses sintomas não são controlados de maneira ideal com medicamentos de alívio.
No estudo, cada um dos seis sintomas de rinoconjuntivite (espirros, corrimento nasal, coceira nasal, congestão nasal, coceira nos olhos, olhos lacrimejantes) serão avaliados diariamente e a ingestão de medicamentos de alívio (anti-histamínicos orais, anti-histamínicos em colírio, corticosteroide nasal, corticosteroide oral) relatados diariamente durante a estação de pólen de gramíneas.
A eficácia e o bom perfil de segurança do comprimido 300IR SLIT administrado uma vez por dia durante aproximadamente seis meses (começando 4 meses antes e durante a temporada) serão demonstrados durante a temporada de pólen de gramíneas em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky Medical Center
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Clinical Research of the Ozarks, Inc
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Montana Allergy & Asthma Specialists
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University - Allergy & Asthma
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Allergy Associates Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- North West Asthma Allergy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas por pelo menos as duas últimas temporadas de pólen.
- SPT positivo para gramíneas
- A pontuação total dos sintomas para a temporada de pólen anterior é superior a 12 em 18.
- Pacientes com VEF1 ≥ 80% do valor previsto.
Critério de exclusão:
- SPT positivo para outras gramíneas presentes durante a estação de pólen de gramíneas e se endêmicas da região
- Pacientes com sintomas de confusão clinicamente significativos de alergia a outros alérgenos potencialmente sobrepostos à estação do pólen de gramíneas
- Asma que requer tratamento com medicamentos diferentes dos beta-2 agonistas inalatórios.
- Pacientes que receberam qualquer tratamento de dessensibilização para pólen de gramíneas nos últimos 5 anos.
- Imunoterapia contínua com qualquer outro alérgeno.
- Pacientes com qualquer condição nasal ou oral que possa confundir as avaliações de eficácia ou segurança
- Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos excipientes do produto sob investigação (como intolerância à lactose).
- Pacientes com qualquer condição clinicamente significativa passada ou atual que, conforme julgado pelo investigador, possa afetar a participação do paciente ou o resultado do estudo.
- Pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos ou inalatórios
- Pacientes tratados ou em tratamento com betabloqueadores, corticoterapia sistêmica contínua ou drogas imunossupressoras.
- Mulheres grávidas, lactantes ou sexualmente ativas que não estejam usando um método anticoncepcional clinicamente aceito conforme listado acima.
- Pacientes participando ou tendo participado até 30 dias antes da triagem em qualquer estudo clínico.
- Pacientes com pouca probabilidade de concluir o estudo por qualquer motivo, ou pacientes que precisam viajar por longos períodos de tempo durante a temporada de pólen de gramíneas, o que comprometerá os dados
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool.
- A equipe do estudo, investigadores, sub-investigadores, bem como seus filhos ou cônjuges e familiares de toda a equipe do estudo não devem ser incluídos no estudo.
- Os pacientes não serão randomizados neste estudo mais de uma vez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 300 IV
Comprimido de extrato de pólen de grama 300 IR
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300 IR comprimido de extrato de pólen de grama tomado diariamente por aproximadamente 6 meses, começando 4 meses antes da temporada de pólen de grama e durante a temporada de pólen de grama
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacebo tablet
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Placebo comprimido sublingual tomado diariamente por aproximadamente 6 meses, começando 4 meses antes da temporada de pólen de gramíneas e durante a estação de pólen de gramíneas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Combinada (CS)
Prazo: Período polínico (média de 42,8 dias)
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A Pontuação Combinada (CS) diária é uma pontuação específica do paciente, levando em consideração a Pontuação Total de Sintomas Rhinoconjunctivis (RTSS) diária do paciente e a Pontuação de Medicação de Resgate (RMS) diária, assumindo importância equivalente dos sintomas e pontuações da medicação de resgate. O RMS (faixa 0-3) é derivado da seguinte forma: 0, sem medicação de resgate; 1, uso de anti-histamínico; 2, uso de corticosteroide nasal; 3, uso de corticosteroide oral. O RTSS (faixa 0-18) é a soma dos 6 escores individuais de sintomas de rinoconjuntivite (cada sintoma é pontuado da seguinte forma: 0: sem sintomas, 1: sintomas leves, 2: sintomas moderados e 3: sintomas graves). O CS (faixa 0-3) = (RTSS/6 + RMS)/2. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado. |
Período polínico (média de 42,8 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: COX Linda, MD, Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VO61.08 USA
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