Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 300 IR-Tabletten zur sublingualen Immuntherapie (SLIT) bei erwachsenen Patienten mit allergischer Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis

Einschlusskriterien:

1. Gräserpollenbedingte allergische Rhinokonjunktivitis seit mindestens den letzten beiden Pollensaisons.
2. Positiver SPT gegenüber Gräsern
3. Der Gesamtsymptomwert für die vorangegangene Pollensaison beträgt mehr als 12 von 18.
4. Patienten mit FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Wertes.

Ausschlusskriterien:

1. Positiver SPT gegenüber anderen Gräsern, die während der Gräserpollensaison vorkommen und in der Region endemisch sind
2. Patienten mit klinisch signifikanten Störsymptomen einer Allergie gegen andere Allergene, die sich möglicherweise mit der Gräserpollensaison überschneiden
3. Asthma, das eine Behandlung mit anderen Medikamenten als inhalierten Beta-2-Agonisten erfordert.
4. Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Gräserpollen erhalten haben.
5. Laufende Immuntherapie mit einem anderen Allergen.
6. Patienten mit einer Nasen- oder Munderkrankung, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte
7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe im Prüfpräparat (z. B. Laktoseintoleranz).
8. Patienten mit einer früheren oder aktuellen klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann.
9. Patienten, die mit systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden
10. Patienten, die mit Betablockern, kontinuierlicher systemischer Kortikotherapie oder immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt werden oder behandelt werden.
11. Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen, die keine der oben aufgeführten medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden.
12. Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening teilgenommen haben.
13. Patienten, bei denen es aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie abschließen, oder Patienten, die während der Gräserpollensaison längere Zeit reisen müssen, wodurch die Daten beeinträchtigt werden
14. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
15. Studienpersonal, Prüfer, Unterprüfer sowie deren Kinder oder Ehepartner und Familienangehörige des gesamten Studienpersonals sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
16. Patienten werden in dieser Studie nicht mehr als einmal randomisiert.