알레르기성 잔디 꽃가루 비결막염 성인 환자에서 300 IR 설하 면역요법(SLIT) 정제의 효능 및 안전성에 관한 연구
2016년 4월 12일 업데이트: Stallergenes Greer
잔디 꽃가루 비결막염을 앓고 있는 성인 환자에게 1일 1회 알레르겐 기반 정제로 투여된 300 IR 설하 면역요법(SLIT)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, III상 연구
이 연구의 목적은 알레르기성 비결막염이 있는 성인 환자에서 풀 꽃가루 알레르겐 추출물 300 IR 설하 정제의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알레르기는 현재 일반 인구의 10%에서 25% 사이에 영향을 미치는 세계에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다.
꽃가루에 대한 알레르기는 특징적으로 계절성 비염 증상을 유발하고 알레르기성 비결막염은 재채기, 충혈, 콧물, 비강 또는 구개 가려움증 및 가려움증, 눈물, 충혈 및 부은 눈을 특징으로 합니다.
여러 약물이 알레르기성 비결막염 증상을 효과적으로 관리하더라도 이러한 증상이 완화 약물로 최적으로 조절되지 않는 환자에게는 면역 요법이 더 적합한 것으로 간주됩니다.
이 연구에서는 6가지 비결막염 증상(재채기, 콧물, 코가려움, 코막힘, 눈가려움, 눈물흘림)을 매일 평가하고 완화 약물 섭취(경구 항히스타민제, 점안 항히스타민제, 비강 코르티코스테로이드, 경구 코르티코스테로이드)를 평가합니다. 잔디 꽃가루 시즌 동안 매일 보고됩니다.
약 6개월 동안 하루에 한 번 투여된 300IR SLIT 정제의 효능 및 우수한 안전성 프로필은 위약과 비교하여 잔디 꽃가루 시즌 동안 입증될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
473
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- University of Kentucky Medical Center
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
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Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
- Clinical Research of the Ozarks, Inc
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Montana Allergy & Asthma Specialists
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University - Allergy & Asthma
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Allergy Associates Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- North West Asthma Allergy Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 마지막 두 꽃가루 시즌 동안 풀 꽃가루 관련 알레르기성 비결막염.
- 잔디에 긍정적인 SPT
- 이전 꽃가루 시즌의 총 증상 점수는 18개 중 12개 이상입니다.
- FEV1이 예측값의 80% 이상인 환자.
제외 기준:
- 잔디 꽃가루 시즌 동안 존재하는 다른 잔디에 대한 양성 SPT 및 해당 지역의 풍토병인 경우
- 잔디 꽃가루 시즌과 잠재적으로 겹치는 다른 알레르겐에 대한 알레르기의 임상적으로 유의미한 교란 증상이 있는 환자
- 베타-2 흡입 작용제 이외의 약물 치료가 필요한 천식.
- 지난 5년 동안 잔디 꽃가루에 대한 탈감작 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 다른 알레르겐을 사용한 지속적인 면역 요법.
- 효능 또는 안전성 평가를 혼동시킬 수 있는 비강 또는 구강 질환이 있는 환자
- 연구 제품의 첨가제에 대한 과민성 또는 불내성(유당 불내성 등)의 알려진 병력이 있는 환자.
- 조사자가 판단한 바와 같이 환자의 연구 참여 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 임상적으로 중요한 상태를 가진 환자.
- 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
- 베타 차단제, 지속적인 전신 코르티코 요법 또는 면역억제제로 치료를 받았거나 치료 중인 환자.
- 위에 나열된 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 성적으로 활동적인 여성.
- 임의의 임상 연구에서 스크리닝 전 30일 이내에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자.
- 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 환자 또는 잔디 꽃가루 시즌 동안 장기간 여행해야 데이터가 손상되는 환자
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
- 연구 스태프, 조사자, 하위 조사자뿐만 아니라 그들의 자녀 또는 모든 연구 스태프의 배우자 및 가족은 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 환자는 이 연구에서 두 번 이상 무작위 배정되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 300IR
300 IR 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물 정제
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300 IR 잔디 꽃가루 알레르겐 추출물 정제를 잔디 꽃가루 시즌 4개월 전부터 시작하여 잔디 꽃가루 시즌 동안 약 6개월 동안 매일 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
파세보 태블릿
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잔디 꽃가루 시즌 4개월 전부터 시작하여 잔디 꽃가루 시즌 동안 약 6개월 동안 매일 복용하는 위약 설하 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 점수(CS)
기간: 꽃가루 주기(평균 42.8일)
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일일 통합 점수(CS)는 환자의 일일 Rhinoconjunctivis 총 증상 점수(RTSS) 및 일일 구조 약물 점수(RMS)를 고려한 환자별 점수이며, 증상 및 구조 약물 점수의 동등한 중요성을 가정합니다. RMS(범위 0-3)는 다음과 같이 유도됩니다: 0, 구조 약물 없음; 1, 항히스타민제의 사용; 2, 비강 코르티코스테로이드 사용; 3, 경구용 코르티코스테로이드 사용. RTSS(범위 0-18)는 6개의 개별 비결막염 증상 점수의 합계입니다(각 증상은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0: 증상 없음, 1: 가벼운 증상, 2: 중간 증상 및 3: 심각한 증상). CS(범위 0-3) = (RTSS/6 + RMS)/2. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다. |
꽃가루 주기(평균 42.8일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: COX Linda, MD, Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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