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Studio dell'efficacia e della sicurezza di 300 compresse di immunoterapia sublinguale IR (SLIT) in pazienti adulti con rinocongiuntivite allergica da polline d'erba

12 aprile 2016 aggiornato da: Stallergenes Greer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III sull'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale da 300 IR (SLIT) somministrata una volta al giorno come compresse a base di allergeni a pazienti adulti affetti da rinocongiuntivite da polline di graminacee

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 300 compresse sublinguali IR di estratto allergenico di polline di graminacee rispetto al placebo in pazienti adulti con rinocongiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia è una delle malattie croniche più diffuse al mondo che attualmente colpisce tra il 10% e il 25% della popolazione generale.

Le allergie ai pollini provocano tipicamente sintomi di rinite stagionale e la rinocongiuntivite allergica è caratterizzata da starnuti, congestione, rinorrea, prurito nasale o palatale e prurito, lacrimazione, arrossamento e gonfiore degli occhi.

Anche se diversi farmaci gestiscono efficacemente i sintomi della rinocongiuntivite allergica, l'immunoterapia è considerata più appropriata per i pazienti in cui questi sintomi non sono controllati in modo ottimale con farmaci antidolorifici.

Nello studio, ciascuno dei sei sintomi della rinocongiuntivite (starnuti, naso che cola, prurito al naso, congestione nasale, prurito agli occhi, lacrimazione) sarà valutato giornalmente e l'assunzione di farmaci di sollievo (antistaminici orali, collirio antistaminico, corticosteroidi nasali, corticosteroidi orali) riportato giornalmente durante la stagione dei pollini di graminacee.

L'efficacia e il buon profilo di sicurezza della compressa 300IR SLIT somministrata una volta al giorno per circa sei mesi (a partire da 4 mesi prima e durante la stagione) saranno dimostrati durante la stagione dei pollini delle graminacee rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks, Inc
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Allergy & Asthma Specialists
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University - Allergy & Asthma
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Allergy Associates Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • North West Asthma Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rinocongiuntivite allergica da polline di graminacee per almeno le ultime due stagioni polliniche.
  2. SPT positivo alle graminacee
  3. Il punteggio totale dei sintomi per la precedente stagione dei pollini è superiore a 12 su 18.
  4. Pazienti con FEV1 ≥ 80% del valore previsto.

Criteri di esclusione:

  1. SPT positivo ad altre graminacee presenti durante la stagione dei pollini delle graminacee e se endemiche della regione
  2. Pazienti con sintomi confondenti clinicamente significativi di allergia ad altri allergeni potenzialmente sovrapponibili alla stagione dei pollini delle graminacee
  3. Asma che richiede un trattamento con farmaci diversi dai beta-2 agonisti per via inalatoria.
  4. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di desensibilizzazione per polline di graminacee negli ultimi 5 anni.
  5. Immunoterapia in corso con qualsiasi altro allergene.
  6. Pazienti con qualsiasi condizione nasale o orale che potrebbe confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza
  7. Pazienti con storia nota di ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi degli eccipienti nel prodotto sperimentale (come intolleranza al lattosio).
  8. - Pazienti con qualsiasi condizione clinicamente significativa passata o attuale che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la partecipazione del paziente o l'esito dello studio.
  9. Pazienti trattati con corticosteroidi sistemici o per via inalatoria
  10. Pazienti in trattamento o in trattamento con beta-bloccanti, corticoterapia sistemica continua o farmaci immunosoppressori.
  11. Donne incinte, che allattano o sessualmente attive che non utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico come elencato sopra.
  12. Pazienti che partecipano o hanno partecipato entro 30 giorni prima dello screening a qualsiasi studio clinico.
  13. Pazienti che è improbabile che completino lo studio per qualsiasi motivo o pazienti che devono viaggiare per lunghi periodi di tempo durante la stagione dei pollini delle graminacee che comprometteranno i dati
  14. Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol.
  15. Il personale dello studio, i ricercatori, i sub-ricercatori, nonché i loro figli o coniugi e i familiari di tutto il personale dello studio non devono essere iscritti allo studio.
  16. I pazienti non saranno randomizzati in questo studio più di una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 300 RI
300 Compresse di estratto di allergene del polline di graminacee IR
Droga: 300 RI
300 compresse di estratto allergenico di polline di graminacee assunte giornalmente per circa 6 mesi a partire da 4 mesi prima della stagione dei pollini di graminacee e durante la stagione dei pollini di graminacee
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale per immunoterapia
Comparatore placebo: Placebo
Tavoletta Pacebo
Droga: Placebo
Compresse sublinguali di placebo assunte giornalmente per circa 6 mesi a partire da 4 mesi prima della stagione dei pollini delle graminacee e durante la stagione dei pollini delle graminacee
Altri nomi:
  • Compressa sublinguale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato (CS)
Lasso di tempo: Periodo pollinico (media di 42,8 giorni)

Il Daily Combined Score (CS) è un punteggio specifico del paziente che tiene conto del Rhinoconjunctivis Total Symptom Score (RTSS) e del Rescue Medication Score (RMS) giornaliero del paziente, assumendo un'importanza equivalente dei sintomi e dei punteggi dei farmaci di soccorso.

L'RMS (intervallo 0-3) è derivato come segue: 0, nessun farmaco di emergenza; 1, uso di antistaminici; 2, uso di corticosteroidi nasali; 3, uso di corticosteroidi orali. L'RTSS (intervallo 0-18) è la somma dei 6 punteggi individuali dei sintomi della rinocongiuntivite (ogni sintomo è valutato come segue: 0: nessun sintomo, 1: sintomi lievi, 2: sintomi moderati e 3: sintomi gravi).

Il CS (intervallo 0-3) = (RTSS/6 + RMS)/2. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Periodo pollinico (media di 42,8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stallergenes Greer

Investigatori

  • Investigatore principale: COX Linda, MD, Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VO61.08 USA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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