Studie účinnosti a bezpečnosti 300 IR tablet sublingvální imunoterapie (SLIT) u dospělých pacientů s alergickou pylová rinokonjunktivitida

Kritéria pro zařazení:

1. Alergická rinokonjunktivitida související s travním pylem alespoň poslední dvě pylové sezóny.
2. Pozitivní SPT na trávy
3. Celkové skóre symptomů v předchozí pylové sezóně je více než 12 z 18.
4. Pacienti s FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní SPT na jiné trávy přítomné během sezóny travního pylu a pokud jsou v regionu endemické
2. Pacienti s klinicky významnými matoucími příznaky alergie na jiné alergeny potenciálně překrývající sezónu travního pylu
3. Astma vyžadující léčbu jinými léky než beta-2 inhalačními agonisty.
4. Pacienti, kteří v posledních 5 letech podstoupili jakoukoli desenzibilizační léčbu na pyl trav.
5. Pokračující imunoterapie jakýmkoli jiným alergenem.
6. Pacienti s jakýmkoli onemocněním nosu nebo dutiny ústní, které by mohlo zkreslit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
7. Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti nebo intolerance na kteroukoli pomocnou látku ve zkoušeném přípravku (jako je intolerance laktózy).
8. Pacienti s jakýmkoli minulým nebo současným klinicky významným stavem, který podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit účast pacienta nebo výsledek studie.
9. Pacienti léčení systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy
10. Pacienti léčení nebo léčení beta-blokátory, kontinuální systémovou kortikoterapií nebo imunosupresivy.
11. Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepční metodu, jak je uvedeno výše.
12. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili do 30 dnů před screeningem v jakékoli klinické studii.
13. Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu dokončili studii, nebo pacienti, kteří musí cestovat na delší dobu během sezóny travního pylu, což ohrozí údaje
14. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
15. Zaměstnanci studie, zkoušející, dílčí zkoušející, jakož i jejich děti nebo manželé/manželky a rodinní příslušníci všech zaměstnanců studie by neměli být do studie zařazeni.
16. Pacienti nebudou v této studii randomizováni více než jednou.