Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 300 IR sublinguaalisen immunoterapiatabletin (SLIT) tehosta ja turvallisuudesta aikuispotilailla, joilla on allerginen ruohon siitepölyn rinokonjunktiviitti

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Stallergenes Greer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III tutkimus 300 IR sublinguaalisen immunoterapian (SLIT) tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jotka annetaan allergeeneihin perustuvina tabletteina kerran päivässä aikuisille, jotka kärsivät ruohon siitepölyn rinokonjunktiviitistä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida heinän siitepölyä sisältävän allergeeniuutteen 300 IR kielenalaisen tabletin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilaalla, jolla on allerginen rinokonjunktiviitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allergia on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista maailmassa, jota sairastaa tällä hetkellä 10–25 prosenttia koko väestöstä.

Siitepölyallergiat aiheuttavat tyypillisesti kausiluonteisia nuhan oireita, ja allergiselle rinokonjunktiviitille on ominaista aivastelu, tukkoisuus, rinorrea, nenän tai suulaen kutina sekä kutisevat, vetiset, punaiset ja turvonneet silmät.

Vaikka useat lääkkeet hallitsevat tehokkaasti allergisen rinokonjunktiviitin oireita, immunoterapiaa pidetään sopivampana potilaille, joiden oireita ei saada optimaalisesti hallintaan lievityslääkkeillä.

Tutkimuksessa jokainen kuudesta rinokonjunktiviitin oireesta (aivastelu, vuotava nenä, nenän kutina, nenän tukkoisuus, kutisevat silmät, vetiset silmät) arvioidaan päivittäin ja helpottavat lääkkeiden saantia (suun kautta otettavat antihistamiinit, silmätipat, antihistamiini, nenän kortikosteroidi, oraalinen kortikosteroidi). raportoitu päivittäin nurmikon siitepölykauden aikana.

Kerran päivässä noin kuuden kuukauden ajan (alkaen 4 kuukautta ennen ja yli kauden) annetun 300IR SLIT -tabletin teho ja hyvä turvallisuusprofiili osoitetaan heinän siitepölykauden aikana lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

473

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks, Inc
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Allergy & Asthma Specialists
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University - Allergy & Asthma
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Allergy Associates Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • North West Asthma Allergy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Heinän siitepölyyn liittyvä allerginen rinokonjunktiviitti vähintään kahdelta viimeiseltä siitepölykaudelta.
  2. Positiivinen SPT ruoholle
  3. Edellisen siitepölykauden oireiden kokonaispistemäärä on yli 12/18.
  4. Potilaat, joiden FEV1 on ≥ 80 % ennustetusta arvosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen SPT muille ruohoille, joita esiintyy heinän siitepölykauden aikana ja jos se on endeeminen alueella
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hämmentäviä allergiaoireita muille allergeeneille, jotka mahdollisesti menevät päällekkäin nurmikon siitepölykauden aikana
  3. Astma, joka vaatii hoitoa muilla lääkkeillä kuin inhaloitavilla beeta-2-agonisteilla.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet herkkyyshoitoa heinän siitepölyn takia viimeisen 5 vuoden aikana.
  5. Jatkuva immunoterapia minkä tahansa muun allergeenin kanssa.
  6. Potilaat, joilla on mikä tahansa nenän tai suun sairaus, joka saattaa sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita
  7. Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä tai intoleranssia jollekin tutkimustuotteen apuaineelle (kuten laktoosi-intoleranssi).
  8. Potilaat, joilla on jokin aikaisempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa potilaan osallistumiseen tai tutkimuksen tulokseen.
  9. Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä tai inhaloitavilla kortikosteroideilla
  10. Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan beetasalpaajilla, jatkuvalla systeemisellä kortikoterapialla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  11. Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä edellä lueteltuja lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
  12. Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet 30 päivää ennen seulontaa mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
  13. Potilaat, jotka eivät jostain syystä todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen, tai potilaat, jotka joutuvat matkustamaan pitkiä aikoja heinän siitepölykauden aikana, mikä vaarantaa tiedot
  14. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  15. Tutkimushenkilöstöä, tutkijoita, osatutkijia sekä heidän lapsiaan tai puolisoaan ja koko tutkimushenkilöstön perheenjäseniä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.
  16. Potilaita ei satunnaisteta tässä tutkimuksessa useammin kuin kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 300 IR
300 IR ruohon siitepölyn allergeeniuutetabletti
Lääke: 300 IR
300 IR ruohon siitepölyallergeeniuutetabletti päivittäin noin 6 kuukauden ajan alkaen 4 kuukautta ennen nurmikon siitepölykautta ja nurmikon siitepölykauden aikana
Muut nimet:
  • Sublingvaalinen immunoterapiatabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Pacebo tabletti
Lääke: Plasebo
Plasebo-kielenalainen tabletti päivittäin noin 6 kuukauden ajan alkaen 4 kuukautta ennen nurmikon siitepölykautta ja nurmikon siitepölykauden aikana
Muut nimet:
  • Kielenalainen lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty pistemäärä (CS)
Aikaikkuna: Siitepölyjakso (keskiarvo 42,8 päivää)

Päivittäinen yhdistetty pistemäärä (CS) on potilaskohtainen pistemäärä, jossa otetaan huomioon potilaan päivittäinen rhinoconjunctivis Total Symptom Score (RTSS) ja päivittäinen pelastuslääkityspistemäärä (RMS) olettaen, että oireet ja pelastuslääkityspisteet ovat yhtä tärkeitä.

RMS (alue 0-3) johdetaan seuraavasti: 0, ei pelastuslääkitystä; 1, antihistamiinin käyttö; 2, nenän kortikosteroidien käyttö; 3, oraalisen kortikosteroidin käyttö. RTSS (alue 0–18) on 6 yksittäisen rinokonjunktiviitin oirepistemäärän summa (jokainen oire pisteytetään seuraavasti: 0: ei oireita, 1: lieviä oireita, 2: kohtalaisia ​​oireita ja 3: vakavat oireet).

CS (alue 0-3) = (RTSS/6 + RMS)/2. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Siitepölyjakso (keskiarvo 42,8 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stallergenes Greer

Tutkijat

  • Päätutkija: COX Linda, MD, Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VO61.08 USA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 300 IR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa