Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av 300 IR sublingual immunterapi (SLIT) tabletter hos voksne pasienter med allergisk gresspollen rhinokonjunktivitt

12. april 2016 oppdatert av: Stallergenes Greer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til 300 IR sublingual immunterapi (SLIT) administrert som allergenbaserte tabletter en gang daglig til voksne pasienter som lider av gresspollen rhinokonjunktivitt

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 300 IR sublingual tablett med gresspollenallergenekstrakt sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergi er en av de vanligste kroniske sykdommene i verden som for tiden rammer mellom 10 % og 25 % av befolkningen generelt.

Allergi mot pollen resulterer karakteristisk i sesongmessige rhinittsymptomer, og allergisk rhinokonjunktivitt er preget av nysing, tetthet, rhinoré, nese- eller palatal kløe og kløende, rennende, røde og hovne øyne.

Selv om flere medikamenter effektivt håndterer symptomer på allergisk rhinokonjunktivitt, anses immunterapi som mer passende for pasienter der disse symptomene ikke kontrolleres optimalt med lindrende medisiner.

I studien vil hvert av de seks rhinokonjunktivittsymptomene (nysing, rennende nese, kløende nese, tett nese, kløende øyne, rennende øyne) bli evaluert daglig og lindre medisininntak (orale antihistaminer, øyedråper antihistamin, nasal kortikosteroid, oral kortikosteroid) rapportert daglig i gresspollensesongen.

Effekt og god sikkerhetsprofil av 300IR SLIT tablett administrert én gang daglig i ca. seks måneder (starter 4 måneder før og over sesongen) vil bli demonstrert under gresspollensesongen sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks, Inc
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Allergy & Asthma Specialists
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University - Allergy & Asthma
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Allergy Associates Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • North West Asthma Allergy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gresspollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt i minst de to siste pollensesongene.
  2. Positiv SPT til gress
  3. Totale symptomer scorer for forrige pollensesong mer enn 12 av 18.
  4. Pasienter med FEV1 ≥ 80 % av forventet verdi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv SPT til andre gress som finnes i gresspollensesongen og hvis de er endemiske i regionen
  2. Pasienter med klinisk signifikante forvirrende symptomer på allergi mot andre allergener som potensielt overlapper gresspollensesongen
  3. Astma som krever behandling med andre medisiner enn beta-2 inhalasjonsagonister.
  4. Pasienter som har mottatt noen desensibiliseringsbehandling for gresspollen de siste 5 årene.
  5. Pågående immunterapi med ethvert annet allergen.
  6. Pasienter med en hvilken som helst nasal eller oral tilstand som kan forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderingene
  7. Pasienter med kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet (som laktoseintoleranse).
  8. Pasienter med en tidligere eller nåværende klinisk signifikant tilstand som, etter vurdering av etterforskeren, kan påvirke pasientens deltakelse eller resultatet av studien.
  9. Pasienter behandlet med systemiske eller inhalerte kortikosteroider
  10. Pasienter behandlet eller under behandling med betablokkere, kontinuerlig systemisk kortikoterapi eller immunsuppressive legemidler.
  11. Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode som nevnt ovenfor.
  12. Pasienter som deltar eller har deltatt innen 30 dager før screening i en klinisk studie.
  13. Pasienter som sannsynligvis ikke vil fullføre studien av en eller annen grunn, eller pasienter som må reise i lengre perioder i løpet av gresspollensesongen, noe som vil kompromittere dataene
  14. Pasienter med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  15. Studiepersonell, etterforskere, underetterforskere, så vel som deres barn eller ektefeller og familiemedlemmer til alle studiepersonell skal ikke være registrert i studien.
  16. Pasienter vil ikke bli randomisert i denne studien mer enn én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 300 IR
300 IR gresspollenallergenekstrakt tablett
Legemiddel: 300 IR
300 IR gresspollenallergenekstrakt tablett tatt daglig i ca. 6 måneder med start 4 måneder før gresspollensesongen og over gresspollensesongen
Andre navn:
  • Sublingual immunterapitablett
Placebo komparator: Placebo
Pacebo nettbrett
Legemiddel: Placebo
Placebo sublingual tablett tatt daglig i ca. 6 måneder med start 4 måneder før gresspollensesongen og over gresspollensesongen
Andre navn:
  • Sublingual placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert poengsum (CS)
Tidsramme: Pollenperiode (gjennomsnitt på 42,8 dager)

Daily Combined Score (CS) er en pasientspesifikk poengsum som tar hensyn til pasientens daglige Rhinoconjunctivis Total Symptom Score (RTSS) og daglig Rescue Medication Score (RMS), forutsatt tilsvarende betydning av symptomer og redningsmedisinscore.

RMS (område 0-3) er utledet som følger: 0, ingen redningsmedisin; 1, bruk av antihistamin; 2, bruk av nasal kortikosteroid; 3, bruk av orale kortikosteroider. RTSS (område 0-18) er summen av de 6 individuelle rhinokonjunktivitt symptomscore (hvert symptom scores som følger: 0: ingen symptomer, 1: milde symptomer, 2: moderate symptomer og 3: alvorlige symptomer).

CS (område 0-3) = (RTSS/6 + RMS)/2. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Pollenperiode (gjennomsnitt på 42,8 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stallergenes Greer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: COX Linda, MD, Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VO61.08 USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 300 IR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere