アレルギー性草花粉鼻結膜炎の成人患者における 300 錠の IR 舌下免疫療法 (SLIT) 錠剤の有効性と安全性の研究
草花粉性鼻結膜炎に苦しむ成人患者にアレルゲンベースの錠剤として1日1回投与される300種類のIR舌下免疫療法（SLIT）の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験
調査の概要
詳細な説明
アレルギーは、現在、一般人口の 10% ～ 25% が罹患している世界で最も一般的な慢性疾患の 1 つです。
花粉に対するアレルギーは、特徴的に季節性の鼻炎症状を引き起こし、アレルギー性鼻結膜炎は、くしゃみ、鼻づまり、鼻漏、鼻または口蓋のかゆみ、目のかゆみ、涙目、赤み、腫れを特徴とします。
いくつかの薬剤がアレルギー性鼻結膜炎の症状を効果的に管理する場合でも、これらの症状が緩和薬で最適にコントロールされない患者には免疫療法がより適切であると考えられます。
研究では、鼻結膜炎の6つの症状（くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり、目のかゆみ、涙目）のそれぞれを毎日評価し、緩和薬の摂取（経口抗ヒスタミン薬、点眼抗ヒスタミン薬、点鼻コルチコステロイド、経口コルチコステロイド）を投与します。草花粉の季節には毎日報告されます。
1日1回約6か月間（シーズンの4か月前から開始し、シーズン終了後まで）300IR SLIT錠剤を投与した場合の有効性と良好な安全性プロファイルは、プラセボと比較して草花粉の季節に実証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky Medical Center
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Midwest Clinical Research LLC
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Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- Clinical Research of the Ozarks, Inc
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Montana Allergy & Asthma Specialists
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University - Allergy & Asthma
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Ohio
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Cincinatti、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Allergy Associates Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- North West Asthma Allergy Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも過去 2 回の花粉シーズンにおける草花粉関連アレルギー性鼻結膜炎。
- 草に対するSPT陽性
- 前回の花粉シーズンの症状の合計スコアが 18 点中 12 点以上でした。
- FEV1 が予測値の 80% 以上の患者。
除外基準:
- イネ科の花粉の季節に存在する他のイネ科植物に対するSPTが陽性であり、その地域の風土病である場合
- 他のアレルゲンに対するアレルギーの臨床的に重大な交絡症状を有する患者は、草の花粉の季節と重なる可能性がある
- β-2 吸入アゴニスト以外の薬剤による治療が必要な喘息。
- 過去5年間にイネ科花粉に対する減感作療法を受けた患者。
- 他のアレルゲンを用いた継続的な免疫療法。
- 有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある鼻または口腔の症状のある患者
- 治験薬中のいずれかの賦形剤に対する過敏症または不耐症（乳糖不耐症など）の既知の病歴がある患者。
- 研究者によって判断された過去または現在臨床的に重大な症状を患っている患者は、患者の参加または研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 全身または吸入コルチコステロイドで治療されている患者
- -ベータ遮断薬、継続的な全身性皮質療法または免疫抑制薬で治療を受けている、または治療中の患者。
- 妊娠中、授乳中の女性、または上記の医学的に認められた避妊法を使用していない性的に活動的な女性。
- 臨床研究に参加している患者、またはスクリーニング前30日以内に参加した患者。
- 何らかの理由で研究を完了する可能性が低い患者、またはデータが損なわれる可能性がある草花粉の季節に長期間旅行する必要がある患者
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者。
- 研究スタッフ、研究者、研究副官、さらにその子供や配偶者、研究スタッフ全員の家族は研究に参加すべきではありません。
- この研究では患者が複数回ランダム化されることはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：300IR
300IR草花粉アレルゲンエキスタブレット
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IR草花粉アレルゲン抽出物錠剤300粒を、草花粉の季節の4か月前から始まり、草の花粉の季節にかけて約6か月間毎日摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ペースボ錠剤
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プラセボ舌下錠剤を、草花粉の季節の4か月前から開始し、草の花粉の季節にかけて約6か月間毎日服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンバインドスコア（CS）
時間枠：花粉期間（平均42.8日）
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日次複合スコア (CS) は、患者の日次鼻結膜症総症状スコア (RTSS) と日次救急薬スコア (RMS) を考慮した患者固有のスコアであり、症状と救急薬スコアの重要性が同等であると仮定します。 RMS (範囲 0 ～ 3) は次のように導出されます。0、救急薬なし。 1、抗ヒスタミン薬の使用。 2、鼻コルチコステロイドの使用。 3、経口コルチコステロイドの使用。 RTSS (範囲 0 ～ 18) は、6 つの個別の鼻結膜炎症状スコアの合計です (各症状は次のようにスコア付けされます: 0: 無症状、1: 軽度の症状、2: 中等度の症状、および 3: 重度の症状)。 CS (範囲 0 ～ 3) = (RTSS/6 + RMS)/2。 スコアが低いほど、結果は良好です。 |
花粉期間（平均42.8日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：COX Linda, MD、Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
300IRの臨床試験
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Stallergenes Greer積極的、募集していない