Estudio de eficacia y seguridad de 300 comprimidos de inmunoterapia sublingual (SLIT) IR en pacientes adultos con rinoconjuntivitis alérgica al polen de gramíneas
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase III de la eficacia y seguridad de 300 IR de inmunoterapia sublingual (SLIT) administrada como tabletas a base de alérgenos una vez al día a pacientes adultos que sufren de rinoconjuntivitis por polen de gramíneas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia es una de las enfermedades crónicas más comunes en el mundo y afecta actualmente entre el 10% y el 25% de la población general.
Las alergias a los pólenes característicamente dan como resultado síntomas de rinitis estacional y la rinoconjuntivitis alérgica se caracteriza por estornudos, congestión, rinorrea, picazón nasal o palatina y ojos llorosos, rojos e hinchados con picazón.
Incluso si varios medicamentos manejan de manera efectiva los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica, la inmunoterapia se considera más apropiada para los pacientes en quienes estos síntomas no se controlan de manera óptima con medicamentos de alivio.
En el estudio, se evaluará diariamente cada uno de los seis síntomas de la rinoconjuntivitis (estornudos, secreción nasal, picazón nasal, congestión nasal, picazón en los ojos, ojos llorosos) y la ingesta de medicamentos de alivio (antihistamínicos orales, antihistamínicos en gotas para los ojos, corticosteroides nasales, corticosteroides orales) reportados diariamente durante la temporada de polen de gramíneas.
La eficacia y el buen perfil de seguridad de la tableta 300IR SLIT administrada una vez al día durante aproximadamente seis meses (comenzando 4 meses antes y durante la temporada) se demostrarán durante la temporada de polen de gramíneas en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky Medical Center
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
- Clinical Research of the Ozarks, Inc
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Montana Allergy & Asthma Specialists
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University - Allergy & Asthma
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Allergy Associates Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- North West Asthma Allergy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinoconjuntivitis alérgica relacionada con el polen de gramíneas durante al menos las dos últimas temporadas de polen.
- SPT positivo a pastos
- La puntuación total de síntomas para la temporada de polen anterior es más de 12 de 18.
- Pacientes con FEV1 ≥ 80% del valor predicho.
Criterio de exclusión:
- SPT positivo para otras gramíneas presentes durante la temporada de polen de gramíneas y si es endémica de la región
- Pacientes con síntomas de confusión clínicamente significativos de alergia a otros alérgenos que pueden superponerse a la temporada de polen de gramíneas
- Asma que requiere tratamiento con medicamentos distintos de los agonistas inhalados beta-2.
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento de desensibilización para polen de gramíneas en los últimos 5 años.
- Inmunoterapia en curso con cualquier otro alérgeno.
- Pacientes con cualquier condición nasal u oral que pudiera confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los excipientes del producto en investigación (como intolerancia a la lactosa).
- Pacientes con cualquier condición clínicamente significativa actual o pasada que, a juicio del investigador, pueda afectar la participación del paciente o el resultado del estudio.
- Pacientes tratados con corticoides sistémicos o inhalados
- Pacientes tratados o en tratamiento con bloqueadores beta, corticoterapia sistémica continua o fármacos inmunosupresores.
- Mujeres embarazadas, que amamantan o sexualmente activas que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado como se menciona arriba.
- Pacientes que participan o han participado dentro de los 30 días anteriores a la Selección en cualquier estudio clínico.
- Pacientes que es poco probable que completen el estudio por cualquier motivo, o pacientes que tienen que viajar durante largos períodos de tiempo durante la temporada de polen de gramíneas, lo que pondrá en peligro los datos.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El personal del estudio, los investigadores, los subinvestigadores, así como sus hijos o cónyuges y los familiares de todo el personal del estudio no deben participar en el estudio.
- Los pacientes no serán aleatorizados en este estudio más de una vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 300 infrarrojos
300 tabletas de extracto de alérgeno de polen de hierba IR
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300 tabletas de extracto de alérgeno de polen de pasto IR tomadas diariamente durante aproximadamente 6 meses a partir de 4 meses antes de la temporada de polen de pasto y durante la temporada de polen de pasto
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta pacebo
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Tableta sublingual de placebo tomada diariamente durante aproximadamente 6 meses, comenzando 4 meses antes de la temporada de polen de pasto y durante la temporada de polen de pasto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada (CS)
Periodo de tiempo: Período de polen (promedio de 42,8 días)
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La puntuación combinada diaria (CS) es una puntuación específica del paciente que tiene en cuenta la puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis (RTSS) y la puntuación de medicación de rescate (RMS) diaria del paciente, asumiendo una importancia equivalente de los síntomas y las puntuaciones de medicación de rescate. El RMS (rango 0-3) se deriva de la siguiente manera: 0, sin medicación de rescate; 1, uso de antihistamínicos; 2, uso de corticosteroides nasales; 3, uso de corticosteroides orales. El RTSS (rango 0-18) es la suma de las 6 puntuaciones de síntomas de rinoconjuntivitis individuales (cada síntoma se puntúa de la siguiente manera: 0: sin síntomas, 1: síntomas leves, 2: síntomas moderados y 3: síntomas graves). El CS (rango 0-3) = (RTSS/6 + RMS)/2. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
Período de polen (promedio de 42,8 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: COX Linda, MD, Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VO61.08 USA
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