Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej (SLIT) w tabletkach 300 IR u dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki traw

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej 300 IR (SLIT) podawanej raz dziennie w postaci tabletek zawierających alergeny dorosłym pacjentom cierpiącym na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek pyłków traw

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podjęzykowej tabletki 300 IR zawierającej ekstrakt alergenu pyłku trawy w porównaniu z placebo u dorosłego pacjenta z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych na świecie, dotykającą obecnie od 10% do 25% populacji ogólnej.

Alergie na pyłki zwykle skutkują objawami sezonowego nieżytu nosa, a alergiczny nieżyt nosa i spojówek charakteryzuje się kichaniem, przekrwieniem, wyciekiem z nosa, swędzeniem nosa lub podniebienia oraz swędzeniem, łzawieniem, zaczerwienieniem i obrzękiem oczu.

Nawet jeśli kilka leków skutecznie łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa i spojówek, immunoterapię uważa się za bardziej odpowiednią dla pacjentów, u których objawy te nie są optymalnie kontrolowane za pomocą leków łagodzących objawy.

W badaniu każdy z sześciu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (kichanie, katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie oczu, łzawienie oczu) będzie oceniany codziennie i przyjmowane leki łagodzące (doustne leki przeciwhistaminowe, krople do oczu przeciwhistaminowe, kortykosteroid do nosa, kortykosteroid doustny) zgłaszane codziennie w sezonie pylenia traw.

Skuteczność i dobry profil bezpieczeństwa tabletki 300IR SLIT podawanej raz dziennie przez około sześć miesięcy (począwszy od 4 miesięcy przed sezonem iw ciągu sezonu) zostaną wykazane w okresie pylenia traw w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks, Inc
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Allergy & Asthma Specialists
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University - Allergy & Asthma
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Allergy Associates Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • North West Asthma Allergy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Alergiczny nieżyt nosa i spojówek związany z pyłkami traw występujący przez co najmniej dwa ostatnie sezony pylenia.
  2. Pozytywny SPT dla traw
  3. Łączny wynik objawów za poprzedni sezon pylenia więcej niż 12 na 18.
  4. Pacjenci z FEV1 ≥ 80% wartości należnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny SPT na inne trawy obecne w sezonie pylenia traw i jeśli są endemiczne dla regionu
  2. Pacjenci z klinicznie istotnymi mylącymi objawami alergii na inne alergeny, potencjalnie pokrywającymi się z sezonem pylenia traw
  3. Astma wymagająca leczenia lekami innymi niż wziewni agoniści beta-2.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie odczulające na pyłki traw w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Trwająca immunoterapia jakimkolwiek innym alergenem.
  6. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nosa lub jamy ustnej, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
  7. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością lub nietolerancją na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu (np. nietolerancja laktozy).
  8. Pacjenci z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem w przeszłości lub obecnie, który według oceny badacza może mieć wpływ na udział pacjenta lub wynik badania.
  9. Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi lub wziewnymi kortykosteroidami
  10. Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia beta-blokerami, kortykoterapią systemową ciągłą lub lekami immunosupresyjnymi.
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji wymienionej powyżej.
  12. Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  13. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu prawdopodobnie nie ukończą badania lub pacjenci, którzy muszą podróżować przez dłuższy czas w sezonie pylenia traw, co może naruszyć dane
  14. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  15. Personel badawczy, badacze, badacze pomocniczy, a także ich dzieci lub współmałżonkowie oraz członkowie rodzin wszystkich pracowników badawczych nie powinni być włączani do badania.
  16. Pacjenci nie będą randomizowani w tym badaniu więcej niż jeden raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 300 IR
300 IR tabletka z ekstraktem alergenu pyłku trawy
Lek: 300 IR
300 IR tabletka z alergenem pyłku trawy przyjmowana codziennie przez około 6 miesięcy, począwszy od 4 miesięcy przed sezonem pylenia traw i przez cały sezon pylenia traw
Inne nazwy:
  • Tabletka do immunoterapii podjęzykowej
Komparator placebo: Placebo
Tablet Pacebo
Lek: Placebo
Tabletka podjęzykowa placebo przyjmowana codziennie przez około 6 miesięcy, począwszy od 4 miesięcy przed sezonem pylenia traw i przez cały sezon pylenia traw
Inne nazwy:
  • Podjęzykowa tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik (CS)
Ramy czasowe: Okres pylenia (średnio 42,8 dnia)

Dzienna łączna ocena (CS) jest indywidualną oceną pacjenta, uwzględniającą dzienną całkowitą punktację objawów Rhinoconjunctivis (RTSS) pacjenta i codzienną ocenę RMS (Rescue Medication Score), przy założeniu równoważnej ważności objawów i punktacji leków ratunkowych.

RMS (zakres 0-3) uzyskuje się w następujący sposób: 0, brak leku doraźnego; 1, stosowanie leków przeciwhistaminowych; 2, stosowanie kortykosteroidów donosowych; 3, stosowanie doustnych kortykosteroidów. Skala RTSS (zakres 0-18) jest sumą 6 indywidualnych ocen objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (każdy objaw jest oceniany w następujący sposób: 0: brak objawów, 1: łagodne objawy, 2: umiarkowane objawy i 3: ciężkie objawy).

CS (zakres 0-3) = (RTSS/6 + RMS)/2. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Okres pylenia (średnio 42,8 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Śledczy

  • Główny śledczy: COX Linda, MD, Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VO61.08 USA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 300 IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj