Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

300 IR szublingvális immunterápiás (SLIT) tabletta hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata allergiás fűpollen-rhinoconjunctivitisben szenvedő felnőtt betegeknél

2016. április 12. frissítette: Stallergenes Greer

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat 300 IR szublingvális immunterápia (SLIT) hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyeket naponta egyszer allergén alapú tablettaként alkalmaznak fűpollen-rhinoconjunctivitisben szenvedő felnőtt betegeknél

A vizsgálat célja a fű pollen allergén kivonat 300 IR nyelv alatti tabletta hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval összehasonlítva allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allergia az egyik leggyakoribb krónikus betegség a világon, amely jelenleg a teljes lakosság 10-25%-át érinti.

A pollenallergiák jellemzően szezonális nátha tüneteit okozzák, az allergiás rhinoconjunctivitist pedig tüsszögés, torlódás, orrfolyás, orr- vagy palatális viszketés és viszkető, könnyező, vörös és duzzadt szemek jellemzik.

Még ha több gyógyszer is hatékonyan kezeli az allergiás rhinoconjunctivitis tüneteit, az immunterápia megfelelőbbnek tekinthető olyan betegek számára, akiknél ezeket a tüneteket enyhítő gyógyszerekkel nem lehet optimálisan kontrollálni.

A vizsgálat során a rhinoconjunctivitis hat tünetének (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás, szemviszketés, könnyező szem) mindegyikét naponta értékelik, és a enyhítő gyógyszerbevitelt (orális antihisztaminok, szemcsepp antihisztamin, orr-kortikoszteroid, orális kortikoszteroid) naponta értékelik. naponta jelentették a fű pollenszezonjában.

A körülbelül hat hónapon keresztül naponta egyszer beadott 300IR SLIT tabletta hatékonysága és jó biztonsági profilja a fű pollenszezonban mutatható be a placebóval összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

473

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks, Inc
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Allergy & Asthma Specialists
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University - Allergy & Asthma
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Allergy Associates Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • North West Asthma Allergy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fű pollen okozta allergiás rhinoconjunctivitis legalább az utolsó két pollenszezonban.
  2. Pozitív SPT fűre
  3. A tünetek összesített pontszáma az előző pollenszezonban több mint 12 a 18-ból.
  4. Betegek, akiknél a FEV1 ≥ az előrejelzett érték 80%-a.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív SPT a fű pollenszezonjában jelenlévő és a régióban endemikus fűben
  2. Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős zavaró tünetei vannak az egyéb allergénekkel szemben, amelyek potenciálisan átfedik a fű pollenszezonját
  3. A béta-2 inhalációs agonistáktól eltérő gyógyszeres kezelést igénylő asztma.
  4. Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben deszenzitizáló kezelésben részesültek fű pollen miatt.
  5. Folyamatos immunterápia bármely más allergénnel.
  6. Bármilyen orr- vagy szájbetegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert túlérzékenység vagy intolerancia szerepel a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben (például laktóz intolerancia).
  8. Olyan múltbeli vagy jelenlegi klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a beteg részvételét vagy a vizsgálat eredményét.
  9. Szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt betegek
  10. Béta-blokkolóval, folyamatos szisztémás kortikoterápiával vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt vagy kezelés alatt álló betegek.
  11. Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív nők, akik nem használnak a fent felsorolt, orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
  12. Bármely klinikai vizsgálatban részt vevő vagy a szűrést megelőző 30 napon belül részt vett betegek.
  13. Betegek, akik valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot bármilyen okból, vagy olyan betegek, akiknek hosszabb ideig kell utazniuk a fű pollenszezonjában, ami veszélyezteti az adatokat
  14. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel.
  15. A vizsgálatban részt vevő személyzet, vizsgálók, alkutatók, valamint gyermekeik vagy házastársuk és családtagjaik nem vehetők részt a vizsgálatban.
  16. A betegek ebben a vizsgálatban csak egyszer kerülnek véletlenszerű besorolásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 300 IR
300 IR fű pollen allergén kivonat tabletta
Drog: 300 IR
300 IR fű pollen allergén kivonat tabletta naponta körülbelül 6 hónapig, a fű pollen szezon előtt 4 hónappal és a fű pollen szezon alatt
Más nevek:
  • Szublingvális immunterápiás tabletta
Placebo Comparator: Placebo
Pacebo tabletta
Drog: Placebo
Placebo nyelvalatti tabletta naponta körülbelül 6 hónapig, a fű pollenszezon előtt 4 hónappal és a fű pollenszezonja alatt
Más nevek:
  • Szublingvális placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált pontszám (CS)
Időkeret: Pollenperiódus (átlag 42,8 nap)

A napi kombinált pontszám (CS) egy betegspecifikus pontszám, amely figyelembe veszi a páciens napi Rhinoconjunctivis Total Symptom Score (RTSS) és napi Rescue Medication Score (RMS) pontszámát, feltételezve a tünetek és a mentőgyógyszer pontszámok egyenértékű fontosságát.

Az RMS (0-3 tartomány) a következőképpen származik: 0, nincs mentő gyógyszer; 1, antihisztamin használata; 2, nazális kortikoszteroid alkalmazása; 3, orális kortikoszteroid alkalmazása. Az RTSS (0-18 tartomány) a 6 egyéni rhinoconjunctivitis tünet pontszámának összege (mindegyik tünet a következőképpen értékelhető: 0: nincsenek tünetek, 1: enyhe tünetek, 2: közepes tünetek és 3: súlyos tünetek).

A CS (0-3 tartomány) = (RTSS/6 + RMS)/2. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Pollenperiódus (átlag 42,8 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stallergenes Greer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: COX Linda, MD, Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VO61.08 USA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 300 IR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel