Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности 300 IR таблеток для сублингвальной иммунотерапии (SLIT) у взрослых пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом на пыльцу трав

12 апреля 2016 г. обновлено: Stallergenes Greer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III эффективности и безопасности сублингвальной иммунотерапии (СЛИТ) 300 IR, назначаемой в виде таблеток на основе аллергена один раз в день взрослым пациентам, страдающим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой травы

Цель исследования - оценить эффективность и безопасность сублингвальной таблетки экстракта аллергена пыльцы трав 300 IR по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергия является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в мире, которым в настоящее время страдает от 10% до 25% населения в целом.

Аллергия на пыльцу обычно приводит к симптомам сезонного ринита, а аллергический риноконъюнктивит характеризуется чиханием, заложенностью носа, ринореей, зудом в носу или небе и зудом, слезотечением, покраснением и отеком глаз.

Даже если несколько препаратов эффективно справляются с симптомами аллергического риноконъюнктивита, иммунотерапия считается более подходящей для пациентов, у которых эти симптомы не контролируются оптимальным образом с помощью обезболивающих препаратов.

В исследовании каждый из шести симптомов риноконъюнктивита (чихание, насморк, зуд в носу, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение) будет оцениваться ежедневно и принимать облегчающие лекарства (пероральные антигистаминные препараты, антигистаминные капли для глаз, назальные кортикостероиды, пероральные кортикостероиды) сообщается ежедневно в течение сезона пыльцы трав.

Эффективность и хороший профиль безопасности таблеток 300IR SLIT, принимаемых один раз в день в течение примерно шести месяцев (начиная с 4 месяцев до и в течение сезона), будут продемонстрированы в течение сезона пыльцы трав по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

473

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • Clinical Research of the Ozarks, Inc
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Allergy & Asthma Specialists
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University - Allergy & Asthma
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Allergy Associates Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • North West Asthma Allergy Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Аллергический риноконъюнктивит, связанный с пыльцой трав, по крайней мере в течение двух последних пыльцевых сезонов.
  2. Положительный КПТ на травы
  3. Общая оценка симптомов за предыдущий сезон пыльцы более 12 баллов из 18.
  4. Пациенты с ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемого значения.

Критерий исключения:

  1. Положительный результат КПТ на другие травы, присутствующие в сезон пыльцы трав и являющиеся эндемичными для данного региона.
  2. Пациенты с клинически значимыми смешивающими симптомами аллергии на другие аллергены, потенциально совпадающие с сезоном пыльцы трав.
  3. Астма, требующая лечения другими препаратами, кроме ингаляционных агонистов бета-2.
  4. Пациенты, получившие какое-либо лечение десенсибилизации к пыльце трав за последние 5 лет.
  5. Постоянная иммунотерапия любым другим аллергеном.
  6. Пациенты с любым заболеванием носа или полости рта, которое может исказить оценку эффективности или безопасности.
  7. Пациенты с известной историей гиперчувствительности или непереносимости любого из вспомогательных веществ в исследуемом продукте (например, непереносимость лактозы).
  8. Пациенты с любым прошлым или текущим клинически значимым состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента или исход исследования.
  9. Пациенты, получающие системные или ингаляционные кортикостероиды
  10. Пациенты, получающие или находящиеся на лечении бета-блокаторами, непрерывной системной кортикотерапией или иммунодепрессантами.
  11. Беременные, кормящие грудью или сексуально активные женщины, которые не используют признанный с медицинской точки зрения метод контрацепции, как указано выше.
  12. Пациенты, участвующие или участвовавшие в течение 30 дней до скрининга в любом клиническом исследовании.
  13. Пациенты, которые по какой-либо причине вряд ли смогут завершить исследование, или пациенты, которым приходится путешествовать в течение длительного периода времени во время сезона пыльцы трав, что может поставить под угрозу данные.
  14. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  15. Исследовательский персонал, исследователи, младшие исследователи, а также их дети или супруги и члены семей всего исследовательского персонала не должны быть зачислены в исследование.
  16. Пациенты не будут рандомизированы в этом исследовании более одного раза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 300 ИК
300 IR таблетка с экстрактом аллергена пыльцы трав
Лекарство: 300 ИК
300 IR таблетка экстракта аллергена пыльцы трав, принимаемая ежедневно в течение примерно 6 месяцев, начиная с 4 месяцев до сезона пыльцы трав и в течение сезона пыльцы трав.
Другие имена:
  • Таблетка для сублингвальной иммунотерапии
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка Пацебо
Лекарство: Плацебо
Сублингвальная таблетка плацебо, принимаемая ежедневно в течение примерно 6 месяцев, начиная с 4 месяцев до сезона пыльцы трав и в течение сезона пыльцы трав.
Другие имена:
  • Подъязычная таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный балл (CS)
Временное ограничение: Период пыльцы (в среднем 42,8 дня)

Ежедневная комбинированная оценка (CS) представляет собой индивидуальную оценку пациента, учитывающую ежедневную общую оценку симптомов риноконъюнктивиса (RTSS) пациента и ежедневную оценку медикаментозного лечения (RMS), предполагая эквивалентную важность симптомов и оценок медикаментозного лечения.

Среднеквадратичное значение (диапазон 0–3) определяется следующим образом: 0 — нет лекарств для неотложной помощи; 1, использование антигистаминных препаратов; 2, использование назального кортикостероида; 3, использование пероральных кортикостероидов. Шкала RTSS (диапазон 0-18) представляет собой сумму баллов по 6 отдельным симптомам риноконъюнктивита (каждый симптом оценивается следующим образом: 0: нет симптомов, 1: легкие симптомы, 2: умеренные симптомы и 3: тяжелые симптомы).

CS (диапазон 0–3) = (RTSS/6 + RMS)/2. Чем ниже оценка, тем лучше результат.
Период пыльцы (в среднем 42,8 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stallergenes Greer

Следователи

  • Главный следователь: COX Linda, MD, Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VO61.08 USA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 300 ИК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться