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300 IR 舌下免疫治疗 (SLIT) 片对成人过敏性草花粉鼻结膜炎患者的疗效和安全性研究

2016年4月12日 更新者：Stallergenes Greer

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期研究，研究 300 IR 舌下免疫疗法 (SLIT) 作为基于过敏原的片剂每天一次对患有草花粉鼻结膜炎的成年患者给药的疗效和安全性

该研究的目的是评估 300 IR 草花粉过敏原提取物舌下含片与安慰剂相比对过敏性鼻结膜炎成年患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

过敏症是世界上最常见的慢性疾病之一，目前影响着 10% 至 25% 的总人口。

花粉过敏的特征是导致季节性鼻炎症状，过敏性鼻结膜炎的特征是打喷嚏、充血、流鼻涕、鼻腔或上颚发痒以及眼睛发痒、流泪、红肿。

即使有几种药物可以有效控制过敏性鼻结膜炎的症状，免疫疗法也被认为更适合这些症状无法通过缓解药物得到最佳控制的患者。

在这项研究中，将每天评估六种鼻结膜炎症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞、眼睛发痒、流泪）中的每一种，并缓解药物摄入量（口服抗组胺药、抗组胺药滴眼液、鼻用皮质类固醇、口服皮质类固醇）在草花粉季节每天报告。

与安慰剂相比，将在草花粉季节期间证明每天一次给药 300IR SLIT 片剂的疗效和良好的安全性，持续约六个月（从季节前 4 个月开始）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

473

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze, and Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • University of Kentucky Medical Center
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medical Research Institute of Michigan PLC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • Warrensburg、Missouri、美国、64093
        • Clinical Research of the Ozarks, Inc
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Allergy & Asthma Specialists
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University - Allergy & Asthma
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、美国、45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Baker Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, LLC
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Allergy Associates Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • North West Asthma Allergy Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少在过去两个花粉季节出现与草花粉相关的过敏性鼻结膜炎。
  2. 对草的 SPT 阳性
  3. 上一个花粉季节的总症状得分超过 12（满分 18）。
  4. FEV1 ≥ 80% 预测值的患者。

排除标准：

  1. 草花粉季节出现的其他草的 SPT 呈阳性，如果是该地区特有的
  2. 对可能与草花粉季节重叠的其他过敏原过敏的临床显着混杂症状的患者
  3. 需要用 β2 吸入激动剂以外的药物治疗的哮喘。
  4. 近5年内接受过任何草花粉脱敏治疗的患者。
  5. 使用任何其他过敏原进行持续免疫治疗。
  6. 患有任何可能混淆疗效或安全性评估的鼻腔或口腔疾病的患者
  7. 已知对研究产品中的任何赋形剂有超敏反应或不耐受史的患者（例如乳糖不耐受）。
  8. 根据研究者的判断，患有任何过去或当前具有临床意义的疾病的患者可能会影响患者的参与或研究的结果。
  9. 接受全身或吸入皮质类固醇治疗的患者
  10. 正在接受或正在接受 β 受体阻滞剂、持续全身性皮质激素治疗或免疫抑制药物治疗的患者。
  11. 未使用上述医学上可接受的避孕方法的孕妇、哺乳期妇女或性活跃妇女。
  12. 在筛选前 30 天内参加或已经参加任何临床研究的患者。
  13. 由于任何原因不太可能完成研究的患者，或在草花粉季节必须长时间旅行的患者，这将损害数据
  14. 有药物或酒精滥用史的患者。
  15. 研究人员、研究人员、副研究人员及其子女或所有研究人员的配偶和家庭成员不应参加该研究。
  16. 在这项研究中，患者不会被随机分配超过一次。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：300红外线
300 IR草花粉过敏原提取物片剂
药品：300红外线
从草花粉季节前 4 个月开始到整个草花粉季节，每天服用 300 片 IR 草花粉过敏原提取物片剂，持续约 6 个月
其他名称：
  • 舌下含服免疫治疗片
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片
药品：安慰剂
从草花粉季节前 4 个月开始到草花粉季节期间每天服用安慰剂舌下片剂，持续约 6 个月
其他名称：
  • 舌下含服安慰剂片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合分数 (CS)
大体时间：花粉期（平均42.8天）

每日综合评分 (CS) 是考虑患者每日鼻结膜总症状评分 (RTSS) 和每日救援药物评分 (RMS) 的患者特定评分，假设症状和救援药物评分具有同等重要性。

RMS（范围 0-3）推导如下： 0，没有抢救药物； 1、使用抗组胺剂； 2、使用鼻用皮质类固醇； 3、使用口服糖皮质激素。 RTSS（范围0-18）是6个人鼻结膜炎症状评分的总和（每个症状评分如下：0：无症状，1：轻微症状，2：中度症状和3：严重症状）。

CS（范围 0-3）= (RTSS/6 + RMS)/2。 分数越低，结果越好。
花粉期（平均42.8天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stallergenes Greer

调查人员

  • 首席研究员：COX Linda, MD、Allergists and Immunologists - Fort Lauderdale - Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月7日

首次发布 (估计)

2009年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月12日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VO61.08 USA

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