Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van 300 IR-tabletten voor sublinguale immunotherapie (SLIT) bij volwassen patiënten met allergische graspollen Rhinoconjunctivitis

Inclusiecriteria:

1. Graspollengerelateerde allergische rhinoconjunctivitis gedurende ten minste de laatste twee pollenseizoenen.
2. Positieve SPT voor grassen
3. Totale symptomenscore voor het vorige pollenseizoen meer dan 12 op 18.
4. Patiënten met FEV1 ≥ 80% van de voorspelde waarde.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve SPT voor andere grassen die aanwezig zijn tijdens het graspollenseizoen en indien endemisch in de regio
2. Patiënten met klinisch significante verwarrende symptomen van allergie voor andere allergenen die mogelijk het graspollenseizoen overlappen
3. Astma waarvoor behandeling met andere medicijnen dan bèta-2-inhalatieagonisten nodig is.
4. Patiënten die in de afgelopen 5 jaar een desensibiliseringsbehandeling voor graspollen hebben gekregen.
5. Lopende immunotherapie met een ander allergeen.
6. Patiënten met een nasale of orale aandoening die de beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid zou kunnen verwarren
7. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct (zoals lactose-intolerantie).
8. Patiënten met een vroegere of huidige klinisch significante aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
9. Patiënten behandeld met systemische of inhalatiecorticosteroïden
10. Patiënten behandeld of onder behandeling met bètablokkers, continue systemische corticotherapie of immunosuppressiva.
11. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of seksueel actieve vrouwen die geen medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken zoals hierboven vermeld.
12. Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen binnen 30 dagen vóór de screening aan een klinische studie.
13. Patiënten van wie het onwaarschijnlijk is dat ze het onderzoek om welke reden dan ook zullen voltooien, of patiënten die tijdens het graspollenseizoen gedurende langere tijd moeten reizen, waardoor de gegevens in het gedrang komen
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
15. Onderzoekspersoneel, onderzoekers, subonderzoekers, evenals hun kinderen of echtgenoten en familieleden van al het onderzoekspersoneel mogen niet worden ingeschreven in het onderzoek.
16. Patiënten zullen in dit onderzoek niet meer dan één keer worden gerandomiseerd.