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La graine de lin dans le traitement des femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur qui ont des antécédents de cancer du sein ou d'un autre cancer ou qui ne souhaitent pas prendre d'œstrogènes

16 février 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle sur les graines de lin pour le traitement des bouffées de chaleur

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut soulager les symptômes de la ménopause, mais peut également provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. Les graines de lin peuvent réduire le nombre de bouffées de chaleur et améliorer l'humeur et la qualité de vie des femmes ménopausées ne recevant pas d'œstrogènes.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la graine de lin pour voir son efficacité dans le traitement des femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur qui ont des antécédents de cancer du sein ou d'un autre cancer ou qui ne souhaitent pas prendre d'œstrogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'efficacité des graines de lin sur les scores de bouffées de chaleur chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ou d'un autre cancer ou chez les femmes qui ne souhaitent pas suivre d'œstrogénothérapie par crainte d'un risque accru de cancer du sein, tel que mesuré par un journal prospectif quotidien sur les bouffées de chaleur.
  • Évaluer le profil des effets secondaires des graines de lin dans cette population.
  • Évaluer les effets des graines de lin sur l'humeur (selon le profil des états d'humeur) et les symptômes plus larges de la ménopause (selon le MENQOL), l'interférence quotidienne des bouffées de chaleur (selon le HFRDIS) et la perception des avantages (selon l'impression globale de changement).

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon l'âge (18-49 ans vs ≥ 50 ans) ; traitement avec du citrate de tamoxifène, des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou des inhibiteurs de l'aromatase (oui vs non) ; durée des bouffées de chaleur (≤ 9 mois vs > 9 mois) ; et fréquence quotidienne des bouffées de chaleur (4-9 vs ≥ 10). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent des graines de lin par voie orale sous la forme d'une barre similaire à une barre granola une fois par jour.
  • Bras II : les patients reçoivent une barre placebo par voie orale une fois par jour. Dans les deux bras, le traitement se poursuit pendant 6 à 12 semaines. Les patients du bras II peuvent passer pour recevoir le traitement comme dans le bras I après 6 semaines.

Les patientes remplissent des questionnaires (journal des bouffées de chaleur, questionnaire sur l'expérience des effets secondaires, profil des états d'humeur, échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur et qualité de vie spécifique à la ménopause) au départ et périodiquement pendant le traitement. Les patients sont contactés par téléphone à la fin des semaines 2, 4, 5 et 7 pour évaluer la tolérance du produit, documenter l'observance, encourager le remplissage des questionnaires et résoudre les problèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Drs. Carrol, Sheth, Raghavan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Bouffées de chaleur gênantes, définies par leur apparition ≥ 28 fois par semaine et d'une sévérité suffisante pour inciter le patient à souhaiter une intervention thérapeutique

    • Présence de bouffées de chaleur depuis ≥ 1 mois

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Antécédents de cancer du sein ou d'un autre cancer (actuellement sans maladie maligne)
    • Aucun antécédent de cancer du sein et souhaite éviter les œstrogènes en raison d'un risque accru perçu de cancer du sein
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé
  • Postménopause telle que définie par 1 des éléments suivants* :

REMARQUE : *Les femmes avec ≥ 1 ovaire mais sans utérus doivent être considérées comme ménopausées à un âge > 55 ans OU une combinaison d'œstrogènes dans une fourchette postménopausique (par laboratoire local) et d'hormone folliculo-stimulante > 40 mUI/mL

  • Absence de règles au cours des 12 derniers mois

  • Ovariectomie bilatérale

    • Statut de performance ECOG 0-1
    • Espérance de vie ≥ 6 mois
    • Capable de remplir le(s) questionnaire(s) seul(s) ou avec de l'aide
    • Pas de diabète nécessitant des antihyperglycémiants oraux ou injectables
    • Pas d'hypotension
    • Aucun antécédent d'allergie ou autre réaction indésirable aux graines de lin
    • Pas de syndrome du côlon irritable, de colite, de maladie de Crohn ou de toute affection gastro-intestinale où le patient ne doit pas consommer et/ou a une intolérance/allergie aux graines ou aux noix
    • Au moins 4 semaines depuis le précédent et pas d'androgènes, d'œstrogènes ou d'agents progestatifs simultanés ou planifiés

  • Le tamoxifène, le raloxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase sont autorisés à condition que le patient ait reçu une dose constante pendant ≥ 4 semaines et qu'il ne soit pas prévu d'arrêter le médicament pendant le traitement à l'étude

    • Au moins 4 semaines depuis le traitement antérieur et aucun traitement anticancéreux concomitant de quelque nature que ce soit

  • Trastuzumab autorisé

    • Aucun traitement concomitant avec d'autres thérapies anticancéreuses de quelque nature que ce soit, à l'exception du trastuzumab ou des thérapies endocriniennes
    • Aucune utilisation concomitante (≤ 7 jours avant l'enregistrement) ou planifiée d'autres agents pour le traitement des bouffées de chaleur (c.-à-d. gabapentine, clonidine, antidépresseurs, traitement aux œstrogènes, acétate de mégestrol ou Bellergal)
  • Dose stable de vitamine E (en tant que supplément vitaminique général) autorisée à condition qu'elle soit ≤ 800 UI/jour, qu'elle ait été commencée > 30 jours avant le début de l'étude et qu'elle soit poursuivie pendant la période d'étude

  • Les patients qui utilisent des antidépresseurs pour l'humeur et qui reçoivent une dose stable depuis plus d'un mois et qui répondent aux critères d'éligibilité pour la fréquence et la durée des bouffées de chaleur sont éligibles

    • Aucun anticoagulant ou antiplaquettaire concomitant (1 mg de Coumadin pour la perméabilité du cathéter central autorisé)

  • Aspirine autorisée (≤ 81 mg)

    • Pas d'anti-hypertenseurs concomitants
    • Aucun autre supplément à base de plantes simultané pour quelque raison que ce soit, y compris le soja et les suppléments de soja (c'est-à-dire les poudres, les pilules ou le lait)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent des graines de lin par voie orale sous la forme d'une barre semblable à une barre granola une fois par jour.
Complément alimentaire: La graine de lin
Donné oralement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II
Les patients reçoivent une barre placebo par voie orale une fois par jour.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité des graines de lin sur les scores de bouffées de chaleur chez les femmes, tel que mesuré par un journal prospectif quotidien sur les bouffées de chaleur.
Délai: Base de référence et 7 semaines

La différence intra-patient dans l'activité des bouffées de chaleur entre la ligne de base (semaine d'étude 1) et la fin du traitement (semaine d'étude 7) est le critère d'évaluation principal. L'activité des bouffées de chaleur sera mesurée par le score hebdomadaire moyen des bouffées de chaleur, qui est une entité composite de la fréquence et de la gravité des bouffées de chaleur.

Les sévérités des bouffées de chaleur sont classées de 1 à 4, allant de légères à modérées, de sévères à très sévères. Le score quotidien des bouffées de chaleur est calculé en multipliant le degré moyen de gravité par la fréquence au cours de chaque période de 24 heures. Par conséquent, un score de zéro est le score le plus bas possible et peut être interprété comme n'ayant pas de bouffées de chaleur. Le score quotidien moyen des bouffées de chaleur au cours de la semaine de référence a été comparé à la valeur quotidienne moyenne au cours de la semaine 7.

La principale méthode d'analyse sera le test t d'échantillon indépendant pour examiner le changement du score moyen hebdomadaire des bouffées de chaleur entre le début et la fin du traitement entre les bras graines de lin et placebo.
Base de référence et 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité mesurée par CTCAE v3.0
Délai: Jusqu'à 7 semaines
La fréquence et la gravité des événements indésirables ont été signalées par les patients évalués chaque semaine par le biais d'une évaluation clinique par le NCI CTCAE v3.0. Le nombre de patients signalant des événements de grade 3 ou plus est rapporté dans cette mesure de résultat. Pour une liste complète de tous les événements, veuillez vous reporter à la section Événements indésirables de ce rapport.
Jusqu'à 7 semaines
Changement d'humeur mesuré par le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Baseline et jusqu'à 7 semaines

Le profil des états d'humeur (POMS) a été utilisé pour examiner la perturbation totale de l'humeur ainsi que les sous-échelles de tension-anxiété, fatigue-inertie et vigueur-activité. Le POMS est une mesure bien connue, bien validée et fiable de la détresse psychologique qui comprend 6 sous-échelles de fatigue-inertie, vigueur-activité, tension-anxiété, dépression-abattement, colère-hostilité et confusion-perplexité. L'échelle entière peut être notée pour fournir une mesure de la perturbation totale de l'humeur. La mesure contient des adjectifs liés à l'humeur qui sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores individuels ont été convertis sur une échelle de 0 à 100 où 100 correspond à la meilleure qualité de vie.

Le changement d'humeur mesuré par le POMS entre le début et la fin du traitement entre les bras graines de lin et placebo a été comparé à l'aide du test de Kruskal-Wallis. La variation moyenne du score total pour chaque bras est rapportée.
Baseline et jusqu'à 7 semaines
Modification de la qualité de vie spécifique à la ménopause mesurée par la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: Baseline et jusqu'à 7 semaines
Le changement de qualité de vie mesuré par le MENQOL entre le début et la fin du traitement entre les bras graines de lin et placebo a été évalué. Sur une échelle de 0 à 6, les patients ont été invités à répondre à des questions dans chacun des 4 scores de domaine (vasomoteur, psychosocial, physique, sexuel). Les scores ont été convertis sur une échelle de 0 à 100, où 100 correspond à la meilleure qualité de vie. L'évolution du score entre le début et la fin du traitement a été analysée séparément pour chaque domaine. Nous rapportons ici la variation moyenne du score pour chaque catégorie.
Baseline et jusqu'à 7 semaines
Modification de l'interférence quotidienne telle que mesurée par l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: Baseline et jusqu'à 7 semaines
La variation de l'interférence quotidienne telle que mesurée par le HFRDIS de la ligne de base à la fin du traitement entre les bras graines de lin et placebo a été évaluée avec un test t indépendant pour les données continues. Sur une échelle de 0 à 10, les patients devaient décrire comment les bouffées de chaleur interféraient avec 10 aspects différents de leur vie (travail, activités sociales, loisirs, sommeil, humeur, concentration, relations avec les autres, sexualité, plaisir de vivre et qualité globale). de la vie). Les scores ont été convertis sur une échelle de 0 à 100 où 100 est la meilleure qualité de vie. Le score total HFRDIS était la moyenne des 10 questions individuelles. La variation du score total entre le début et la fin du traitement a été analysée entre les groupes à l'aide d'un test de Kruskal-Wallace.
Baseline et jusqu'à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N08C7
  • NCCTG-N08C7
  • CDR0000644811 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01928 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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