Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenmag hőhullámokkal küzdő posztmenopauzás nők kezelésében, akiknek a kórtörténetében emlőrák vagy egyéb rák, vagy akik nem kívánnak ösztrogénterápiát kapni

2017. február 16. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

III. fázis, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak próba lenmaggal a hőhullámok kezelésére

INDOKOLÁS: Az ösztrogén enyhítheti a menopauza tüneteit, de mellráksejtek növekedését is előidézheti. A lenmag csökkentheti a hőhullámok számát, valamint javíthatja a hangulatot és az életminőséget azoknál a posztmenopauzás nőknél, akik nem részesülnek ösztrogénterápiában.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a lenmagot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a posztmenopauzában lévő, hőhullámokkal küzdő nők kezelésében, akiknek a kórtörténetében mellrák vagy más rák szerepel, vagy akik nem kívánnak ösztrogénterápiát kapni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A lenmag hatékonyságának értékelése a hőhullám-pontszámokon olyan nőknél, akiknek anamnézisében emlőrák vagy más rákos megbetegedés szerepel, vagy olyan nők esetében, akik nem kívánnak ösztrogénterápiát kapni, mert félnek a mellrák megnövekedett kockázatától, a napi várható hőhullám-naplóval mérve.
  • A lenmag mellékhatásprofiljának értékelése ebben a populációban.
  • Értékelni a lenmag hatását a hangulatra (a hangulati állapotok profilja szerint) és a tágabb menopauza tüneteit (a MENQOL szerint), a hőhullámok napi interferenciáját (a HFRDIS szerint) és az előnyök észlelését (a változás globális benyomása szerint).

VÁZLAT: A betegeket életkor szerint osztályozzák (18-49 év vs ≥ 50 év); kezelés tamoxifen-citráttal, szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokkal vagy aromatáz-gátlókkal (igen vagy nem); hőhullámok időtartama (≤ 9 hónap vs > 9 hónap); és a hőhullámok napi gyakorisága (4-9 vs ≥ 10). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek naponta egyszer kapnak lenmagot szájon át, granolaszelethez hasonló rúd formájában.
  • II. kar: A betegek naponta egyszer kapnak orális placebót. Mindkét karban a kezelés 6-12 hétig tart. A II. karban lévő betegek 6 hét elteltével átállhatnak az I. csoporthoz hasonló kezelésre.

A betegek kérdőíveket (Hot Flash Diary, Side Effect Experience Questionnaire, Mood State Profile, Hot Flash Related Daily Interference Skála és Menopause Specific Life Quality of Life) töltenek ki a kiinduláskor és a kezelés során időszakosan. A 2., 4., 5. és 7. hét végén telefonon keresik fel a betegeket a termék tolerálhatóságának felmérése, a megfelelőség dokumentálása, a kérdőívek kitöltésének ösztönzése és a problémák megoldása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Drs. Carrol, Sheth, Raghavan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Egyesült Államok, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

  • Zavaró hőhullámok, amelyek hetente ≥ 28-szor fordulnak elő, és elég súlyosak ahhoz, hogy a beteg terápiás beavatkozást kívánjon

    • Hőhullámok jelenléte ≥ 1 hónapig

  • Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

    • Mellrák vagy más rák anamnézisében (jelenleg rosszindulatú betegség nélkül)
    • Nincs emlőrák a kórtörténetében, és szeretné elkerülni az ösztrogént a mellrák fokozott kockázata miatt
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva
  • Posztmenopauzás, a következők egyike szerint*:

MEGJEGYZÉS: *A ≥ 1 petefészekkel rendelkező, de méh nélküli nőket 55 év feletti korukban posztmenopauzálisnak kell tekinteni, VAGY egy posztmenopauzális tartományon belüli ösztrogén és 40 mIU/ml feletti follikulus-stimuláló hormon kombinációja esetén.

  • Egy időszak hiánya az elmúlt 12 hónapban

  • Kétoldali ophorectomia

    • ECOG teljesítmény állapota 0-1
    • Várható élettartam ≥ 6 hónap
    • Képes a kérdőív(ek) kitöltésére egyedül vagy segítséggel
    • Nincs olyan cukorbetegség, amely orális vagy injekciós antihiperglikémiát igényel
    • Nincs hipotenzió
    • Nem fordult elő allergiás vagy egyéb nemkívánatos reakció a lenmaggal szemben
    • Nincs irritábilis bélszindróma, vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy bármilyen olyan gyomor-bélrendszeri állapot, amelyet a beteg nem fogyaszthat, és/vagy magvakra vagy diófélékre intoleranciája/allergiája van.
    • Legalább 4 hét az előző és nem egyidejű vagy tervezett androgének, ösztrogének vagy progesztációs szerek szedése óta

  • Tamoxifen, raloxifen vagy aromatáz inhibitorok megengedettek, feltéve, hogy a beteg legalább 4 hétig állandó adagot kapott, és várhatóan nem hagyja abba a gyógyszeres kezelést a vizsgálati kezelés alatt

    • Legalább 4 hét telt el az előző és semmilyen párhuzamos rákellenes kezelés óta

  • A trastuzumab megengedett

    • Semmiféle más rákellenes terápiával nem adható egyidejűleg, kivéve a trastuzumabot vagy az endokrin terápiákat
    • Más hőhullámok kezelésére szolgáló szerek (pl. gabapentin, klonidin, antidepresszánsok, ösztrogénkezelés, megestrol-acetát vagy Bellergal) egyidejű (≤ 7 nappal a regisztráció előtt) vagy tervezett használata tilos.
  • Az E-vitamin stabil dózisa (általános vitamin-kiegészítőként) megengedett, feltéve, hogy az ≤ 800 NE/nap, a vizsgálat megkezdése előtt > 30 nappal kezdődött, és a vizsgálati időszakon keresztül folytatandó

  • Azok a betegek jogosultak a részvételre, akik antidepresszánsokat szedtek a hangulat javítására, és több mint egy hónapja stabil dózist szedtek, és megfelelnek a hőhullám gyakoriságára és időtartamára vonatkozó jogosultsági kritériumoknak.

    • Nincsenek egyidejűleg véralvadásgátlók vagy vérlemezke-ellenes szerek (1 mg Coumadin a központi vonal átjárhatósága érdekében megengedett)

  • Aszpirin megengedett (≤ 81 mg)

    • Nincsenek egyidejűleg vérnyomáscsökkentők
    • Semmilyen okból semmilyen más egyidejű gyógynövény-kiegészítő, beleértve a szóját és a szójakiegészítőket (azaz porokat, pirulákat vagy tejet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek naponta egyszer kapnak lenmagot szájon át, granolaszelethez hasonló szelet formájában.
Étrend-kiegészítő: lenmag
Szájon át adva
PLACEBO_COMPARATOR: Kar II
A betegek naponta egyszer kapnak orális placebót.
Egyéb: placebo
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lenmag hatékonyságának értékelése a nőknél a forró villanási pontszámokon a napi leendő Hot ​​Flash napló alapján.
Időkeret: Alapállapot és 7 hét

Az elsődleges végpont a hőhullám-aktivitás betegen belüli különbsége a kiindulási érték (1. vizsgálati hét) és a kezelés befejezése (7. vizsgálati hét) között. A hőhullámok aktivitását a heti átlagos hőhullám-pontszám méri, amely a hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának összetett entitása.

A hőhullámok súlyossága 1-től 4-ig terjed, az enyhétől a közepesen át a súlyostól a nagyon súlyosig terjed. A napi hőhullámok pontszámát úgy számítják ki, hogy az átlagos súlyossági fokozatot megszorozzák a gyakorisággal minden 24 órás periódusban. Ezért a nulla pontszám a lehető legalacsonyabb pontszám, és úgy értelmezhető, hogy nincs hőhullám. Az átlagos napi hőhullám-pontszámot az alaphéten összehasonlították a 7. hét átlagos napi értékével.

Az elsődleges elemzési módszer a független mintás t-teszt lesz, amely megvizsgálja a heti átlagos hőhullám-pontszám változását az alapvonaltól a kezelés befejezéséig a lenmag és a placebo karok között.
Alapállapot és 7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE v3.0 által mért toxicitás
Időkeret: Akár 7 hétig
A nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát az NCI CTCAE v3.0 klinikai értékelésével hetente értékelt betegek jelentették. A 3-as vagy magasabb fokozatú eseményeket bejelentő betegek száma ebben az eredménymutatóban szerepel. Az összes esemény teljes listáját e jelentés Nemkívánatos események szakaszában találja.
Akár 7 hétig
Hangulatváltozás a hangulati állapotok profiljával (POMS) mérve
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 7 hétig

A hangulati állapotok profilját (POMS) a teljes hangulatzavar, valamint a feszültség-szorongás, a fáradtság-tehetetlenség és az erő-aktivitás alskáláinak vizsgálatára használták. A POMS a pszichológiai szorongás jól ismert, jól validált, megbízható mérőeszköze, amely 6 alskálát foglal magában: fáradtság-tehetetlenség, lendület-aktivitás, feszültség-szorongás, depresszió-levertség, düh-ellenség és zavartság-zavarodottság. A teljes skálán pontozható a teljes hangulatzavar mértéke. A mérték a hangulathoz kapcsolódó mellékneveket tartalmaz, amelyeket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) pontoznak. Az egyéni pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáltuk, ahol a 100 a legjobb életminőség.

A POMS által mért hangulatváltozást a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig a lenmag és a placebo karok között Kruskal-Wallis teszttel hasonlították össze. Az egyes karok összpontszámának átlagos változását jelentjük.
Kiindulási és legfeljebb 7 hétig
A menopauza specifikus életminőség változása a menopauza specifikus életminőséggel (MENQOL) mérve
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 7 hétig
Értékelték az életminőségben a MENQOL által mért változást a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig a lenmaggal szemben a placebo karok között. A 0-6-os skálán a betegeket arra kérték, hogy válaszoljanak kérdésekre mind a 4 tartomány pontszámában (vazomotoros, pszichoszociális, fizikai, szexuális). A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakították át, ahol a 100 a legjobb QOL. A pontszám változását az alapvonaltól a kezelés végéig külön-külön elemeztük minden egyes tartományban. Itt közöljük az egyes kategóriák pontszámának átlagos változását.
Kiindulási és legfeljebb 7 hétig
A napi interferencia változása a Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) által mérve
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 7 hétig
A HFRDIS által mért napi interferencia változását a kiindulási értéktől a kezelés befejezéséig a lenmaggal és a placebóval kezelt karok között független t-teszttel értékelték a folyamatos adatokhoz. Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a betegeket arra kérték, hogy írják le, hogyan befolyásolják a hőhullámok életük 10 különböző aspektusát (munka, társasági tevékenységek, szabadidős tevékenységek, alvás, hangulat, koncentráció, másokkal való kapcsolatok, szexualitás, élet élvezete és általános minősége). az életé). A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáltuk, ahol a 100 a legjobb QOL. A HFRDIS összpontszáma a 10 egyéni kérdés átlaga volt. A teljes pontszám változását az alapvonaltól a kezelés végéig a csoportok között Kruskal-Wallace teszttel elemeztük.
Kiindulási és legfeljebb 7 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N08C7
  • NCCTG-N08C7
  • CDR0000644811 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01928 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel