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Linaza en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con sofocos que tienen antecedentes de cáncer de mama u otro tipo de cáncer o que no desean recibir terapia con estrógenos

16 de febrero de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de linaza para el tratamiento de los sofocos

FUNDAMENTO: El estrógeno puede aliviar los síntomas de la menopausia, pero también puede provocar el crecimiento de células de cáncer de mama. La linaza puede reducir la cantidad de sofocos y mejorar el estado de ánimo y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas que no reciben terapia con estrógenos.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la linaza para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con sofocos que tienen antecedentes de cáncer de mama u otro tipo de cáncer o que no desean tomar terapia con estrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la eficacia de la linaza en los puntajes de sofocos en mujeres con antecedentes de cáncer de mama u otro tipo de cáncer o en mujeres que no desean recibir terapia con estrógenos por temor a un mayor riesgo de cáncer de mama medido mediante un diario prospectivo diario de sofocos.
  • Evaluar el perfil de efectos secundarios de la linaza en esta población.
  • Evaluar los efectos de la linaza en el estado de ánimo (según el Perfil de los estados de ánimo) y los síntomas menopáusicos más amplios (según el MENQOL), la interferencia diaria de los sofocos (según el HFRDIS) y la percepción del beneficio (según la Impresión global de cambio).

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la edad (18-49 años frente a ≥ 50 años); tratamiento con citrato de tamoxifeno, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o inhibidores de la aromatasa (sí frente a no); duración de los sofocos (≤ 9 meses frente a > 9 meses); y frecuencia diaria de sofocos (4-9 vs ≥ 10). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben linaza por vía oral en forma de barra similar a una barra de granola una vez al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben una barra de placebo oral una vez al día. En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 6-12 semanas. Los pacientes del grupo II pueden cruzarse para recibir tratamiento como en el grupo I después de 6 semanas.

Los pacientes completan cuestionarios (Diario de sofocos, Cuestionario de experiencia de efectos secundarios, Perfil de estados de ánimo, Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos y Calidad de vida específica de la menopausia) al inicio y periódicamente durante el tratamiento. Se contacta a los pacientes por teléfono al final de las semanas 2, 4, 5 y 7 para evaluar la tolerabilidad del producto, documentar el cumplimiento, animar a completar los cuestionarios y abordar los problemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Drs. Carrol, Sheth, Raghavan
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Bochornos molestos, definidos por su ocurrencia ≥ 28 veces por semana y de suficiente severidad para que el paciente desee una intervención terapéutica

    • Presencia de sofocos durante ≥ 1 mes

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Antecedentes de cáncer de mama u otro tipo de cáncer (actualmente sin enfermedad maligna)
    • Sin antecedentes de cáncer de mama y deseos de evitar el estrógeno debido a un mayor riesgo percibido de cáncer de mama
  • Estado del receptor hormonal no especificado
  • Posmenopáusica definida por 1 de los siguientes*:

NOTA: *Las mujeres con ≥ 1 ovario pero sin útero deben considerarse posmenopáusicas a la edad > 55 O una combinación de estrógeno dentro de un rango posmenopáusico (según el laboratorio local) y hormona estimulante del folículo > 40 mUI/mL

  • Ausencia de un período en los últimos 12 meses

  • Ovariectomía bilateral

    • Estado funcional ECOG 0-1
    • Esperanza de vida ≥ 6 meses
    • Capaz de completar cuestionario(s) solo o con ayuda
    • Sin diabetes que requiera antihiperglucemiantes orales o inyectables
    • Sin hipotensión
    • Sin antecedentes de alergia u otra reacción adversa a la linaza
    • Sin síndrome del intestino irritable, colitis, enfermedad de Crohn o cualquier condición gastrointestinal que el paciente no deba consumir y/o tenga intolerancia/alergia a las semillas o frutos secos
    • Al menos 4 semanas desde el anterior y sin andrógenos, estrógenos o agentes progestágenos simultáneos o planificados

  • Se permiten el tamoxifeno, el raloxifeno o los inhibidores de la aromatasa siempre que el paciente haya estado en una dosis constante durante ≥ 4 semanas y no se espere que suspenda el medicamento durante el tratamiento del estudio.

    • Al menos 4 semanas desde la anterior y sin terapias contra el cáncer concurrentes de ningún tipo

  • Trastuzumab permitido

    • Ningún tratamiento concurrente con otras terapias contra el cáncer de ningún tipo, excepto trastuzumab o terapias endocrinas
    • Sin uso simultáneo (≤ 7 días antes del registro) o planificado de otros agentes para tratar los sofocos (es decir, gabapentina, clonidina, antidepresivos, tratamiento con estrógenos, acetato de megestrol o Bellergal)
  • Se permite una dosis estable de vitamina E (como suplemento vitamínico general) siempre que sea ≤ 800 UI/día, se haya iniciado > 30 días antes del inicio del estudio y se continúe durante el período del estudio

  • Los pacientes que han estado usando antidepresivos para el estado de ánimo y han estado en una dosis estable durante más de un mes y cumplen con los criterios de elegibilidad para la frecuencia y duración de los sofocos son elegibles

    • Sin anticoagulantes ni antiplaquetarios concurrentes (se permite 1 mg de Coumadin para la permeabilidad de la línea central)

  • Aspirina permitida (≤ 81 mg)

    • Sin antihipertensivos concurrentes
    • No hay otros suplementos herbales concurrentes por ningún motivo, incluidos los suplementos de soya y soya (es decir, polvos, píldoras o leche)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben linaza por vía oral en forma de barra similar a una barra de granola una vez al día.
Suplemento dietético: Semilla de lino
Administrado oralmente
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II
Los pacientes reciben una barra de placebo oral una vez al día.
Otro: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la linaza en las puntuaciones de sofocos en mujeres según lo medido por un diario prospectivo diario de sofocos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas

La diferencia intra-paciente en la actividad de los sofocos entre el inicio (semana 1 del estudio) y la finalización del tratamiento (semana 7 del estudio) es el criterio principal de valoración. La actividad de los sofocos se medirá por la puntuación promedio semanal de los sofocos, que es una entidad compuesta por la frecuencia y la gravedad de los sofocos.

Las severidades de los sofocos se clasifican del 1 al 4, que van de leves a moderados, de severos a muy severos. La puntuación diaria de sofocos se calcula multiplicando el grado medio de gravedad por la frecuencia durante cada período de 24 horas. Por lo tanto, una puntuación de cero es la puntuación más baja posible y puede interpretarse como que no tiene sofocos. La puntuación diaria promedio de sofocos durante la semana de referencia se comparó con el valor diario promedio durante la semana 7.

El método principal de análisis será la prueba t de muestra independiente para examinar el cambio del puntaje promedio semanal de sofocos desde el inicio hasta la finalización del tratamiento entre los brazos de linaza y placebo.
Línea de base y 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad medida por CTCAE v3.0
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos fueron informadas por pacientes evaluados semanalmente a través de la evaluación clínica por NCI CTCAE v3.0. El número de pacientes que informaron eventos de grado 3 o superior se informa en esta medida de resultado. Para obtener una lista completa de todos los eventos, consulte la sección Eventos adversos de este informe.
Hasta 7 semanas
Cambio de estado de ánimo medido por el perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 semanas

Se utilizó el Perfil de Estados de Ánimo (POMS) para observar la alteración total del estado de ánimo, así como las subescalas de tensión-ansiedad, fatiga-inercia y vigor-actividad. El POMS es una medida confiable, bien conocida y bien validada de angustia psicológica que incluye 6 subescalas de fatiga-inercia, vigor-actividad, tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad y confusión-desconcierto. Se puede puntuar toda la escala para proporcionar una medida de la alteración total del estado de ánimo. La medida contiene adjetivos relacionados con el estado de ánimo que se puntúan de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones individuales se convirtieron a una escala de 0 a 100, donde 100 es la mejor calidad de vida.

El cambio de humor medido por el POMS desde el inicio hasta la finalización del tratamiento entre los brazos de linaza versus placebo se comparó mediante la prueba de Kruskal-Wallis. Se informa el cambio medio en la puntuación total de cada brazo.
Línea de base y hasta 7 semanas
Cambio en la calidad de vida específica de la menopausia medida por la calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 semanas
Se evaluó el cambio en la calidad de vida medido por MENQOL desde el inicio hasta la terminación del tratamiento entre los brazos de linaza versus placebo. En una escala de 0 a 6, se pidió a los pacientes que respondieran preguntas en cada uno de los 4 puntajes de dominio (vasomotor, psicosocial, físico, sexual). Los puntajes se convirtieron a una escala de 0 a 100, donde 100 es la mejor calidad de vida. El cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento se analizó por separado para cada dominio. Aquí informamos el cambio medio en la puntuación de cada categoría.
Línea de base y hasta 7 semanas
Cambio de la interferencia diaria según lo medido por la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 semanas
El cambio de la interferencia diaria medido por el HFRDIS desde el inicio hasta la finalización del tratamiento entre los brazos de linaza versus placebo se evaluó con una prueba t independiente para datos continuos. En una escala de 0 a 10, se pidió a los pacientes que describieran cómo los sofocos interferían con 10 aspectos diferentes de su vida (trabajo, actividades sociales, actividades de ocio, sueño, estado de ánimo, concentración, relaciones con los demás, sexualidad, disfrute de la vida y calidad general). de vida). Las puntuaciones se convirtieron a una escala de 0 a 100, donde 100 es la mejor calidad de vida. La puntuación total de HFRDIS fue el promedio de las 10 preguntas individuales. El cambio en la puntuación total desde el inicio hasta el final del tratamiento se analizó entre los grupos mediante una prueba de Kruskal-Wallace.
Línea de base y hasta 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N08C7
  • NCCTG-N08C7
  • CDR0000644811 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2011-01928 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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