乳がんやその他のがんの既往歴がある、またはエストロゲン療法を希望しないほてりのある閉経後女性の治療における亜麻仁
ほてり治療のための亜麻仁の第III相、無作為化プラセボ対照二重盲検試験
理論的根拠: エストロゲンは更年期障害の症状を緩和しますが、乳がん細胞の増殖を引き起こす可能性もあります。 亜麻仁は、エストロゲン療法を受けていない閉経後の女性のほてりの回数を減らし、気分と生活の質を改善する可能性があります。
目的:この無作為化第III相試験では、乳がんやその他のがんの病歴がある、またはエストロゲン療法を希望しないほてりのある閉経後の女性の治療に亜麻仁がどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳がんやその他のがんの病歴のある女性、または乳がんのリスク増加を恐れてエストロゲン療法を受けたくない女性のほてりスコアに対する亜麻仁の有効性を、毎日の前向きほてり日記で測定して評価すること。
- この集団における亜麻仁の副作用プロファイルを評価する。
- 気分(気分状態のプロファイルによる)および広範な更年期症状(MENQOLによる)、ほてりによる日常的な干渉(HFRDISによる)、および利益の認識(変化の世界的な印象による)に対する亜麻仁の効果を評価する。
概要: 患者は年齢に従って階層化されます (18 ~ 49 歳 vs 50 歳以上)。クエン酸タモキシフェン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、またはアロマターゼ阻害剤による治療(はい vs いいえ)。ほてりの持続期間(9 か月以下 vs 9 か月以上)。ほてりの毎日の頻度 (4 ~ 9 対 ≥ 10)。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、グラノーラバーに似たバーの形で亜麻仁を 1 日 1 回経口摂取します。
- アーム II: 患者は経口プラセボバーを 1 日 1 回投与されます。 両腕とも、治療は 6 ~ 12 週間続きます。 アーム II の患者は、6 週間後にクロスオーバーしてアーム I と同様の治療を受けることができます。
患者は、ベースライン時および治療中に定期的にアンケート(ほてり日記、副作用体験アンケート、気分状態のプロファイル、ほてり関連日常干渉尺度、および閉経期特有の生活の質)に回答します。 製品の忍容性、文書遵守性を評価し、アンケートへの回答を促し、問題に対処するために、2、4、5、7 週目の終わりに患者に電話で連絡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Illinois
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Drs. Carrol, Sheth, Raghavan
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
- Mercy General Health Partners
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Bemidji
-
Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
- Fergus Falls Medical Group, PA
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
- Immanuel St. Joseph's
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wright-Patterson Afb、Ohio、アメリカ、45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Adventist Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
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-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221-1450
- Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
厄介なほてり。週に 28 回以上発生し、患者が治療介入を望むほどの重症度であると定義されます。
- ほてりの症状が1か月以上続いている
次の基準のうち 1 つを満たします。
- 乳がんまたはその他のがんの既往(現在悪性疾患なし)
- 乳がんの既往がなく、乳がんのリスクが高いと認識されているためエストロゲンを避けたいと考えている
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
- 以下のいずれかによって定義される閉経後*:
注: *卵巣が 1 個以上あるが子宮がない女性は、55 歳以上になるか、閉経後の範囲内のエストロゲン (地域の検査機関による) と卵胞刺激ホルモン > 40 mIU/mL の組み合わせのいずれかまでに閉経後とみなされる必要があります。
- 過去 12 か月間に生理がなかったこと
両側卵巣摘出術
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 ≥ 6 か月
- 一人で、または助けを借りてアンケートに回答できる
- 経口または注射による血糖降下薬を必要とする糖尿病ではない
- 低血圧なし
- 亜麻仁に対するアレルギーやその他の副作用の既往歴がないこと
- 過敏性腸症候群、大腸炎、クローン病、または患者が摂取すべきではない胃腸疾患がないこと、および/または種子やナッツに対する不耐性/アレルギーがないこと
- 前回の投与から少なくとも 4 週間が経過しており、アンドロゲン剤、エストロゲン剤、またはプロゲステロン剤を同時または計画的に投与していないこと
タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤は、患者が 4 週間以上一定の用量を服用しており、治験治療中に投薬を中止することが予想されない場合に限り許可されます。
• 前回から少なくとも 4 週間経過しており、いかなる種類の抗がん剤治療も同時に受けていない
トラスツズマブは許可されています
- トラスツズマブまたは内分泌療法を除く、いかなる種類の他の抗がん療法との同時治療は行わない
- ほてりを治療するための他の薬剤(すなわち、ガバペンチン、クロニジン、抗うつ薬、エストロゲン治療、酢酸メゲストロール、またはベレルガル)を同時に(登録前7日以内)または計画的に使用していないこと
- ビタミンEの安定用量(一般的なビタミンサプリメントとして)は、1日あたり800 IU以下であり、研究開始の30日以上前に開始され、研究期間中継続されることを条件として許可されます。
気分改善のために抗うつ薬を使用しており、1か月以上安定した用量を服用しており、ほてりの頻度と期間の適格基準を満たしている患者が対象となります。
• 抗凝固薬または抗血小板薬の併用は禁止(中心線開存のためにクマディン 1 mg の使用は許可)
アスピリンは許可されています (≤ 81 mg)
- 降圧剤を併用しないこと
- いかなる理由であっても、大豆および大豆サプリメント(粉末、錠剤、またはミルク)を含む他のハーブサプリメントを併用しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームI
患者は、グラノーラバーに似たバーの形で亜麻仁を1日1回経口摂取します。
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経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR:アームⅡ
患者は経口プラセボバーを1日1回投与される。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のほてり予想日記で測定した、女性のほてりスコアに対する亜麻仁の有効性を評価します。
時間枠:ベースラインと7週間
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ベースライン(研究第 1 週)と治療終了(研究第 7 週)の間のほてり活動における患者内の差が主要評価項目です。 ほてりの活動は、ほてりの頻度と重症度の両方を組み合わせた週平均ほてりスコアによって測定されます。 ほてりの重症度は、軽度、中等度、重度、超重度の範囲で 1 から 4 に分類されます。 毎日のほてりスコアは、平均重症度に 24 時間ごとの頻度を乗算して計算されます。 したがって、スコア 0 は可能な限り低いスコアであり、ほてりがないものと解釈できます。 ベースライン週の毎日のほてりスコアの平均を、第 7 週の毎日の平均値と比較しました。 主な分析方法は、亜麻仁群とプラセボ群の間で、ベースラインから治療終了までの毎週の平均ホットフラッシュスコアの変化を調べるための独立したサンプルの t 検定です。 |
ベースラインと7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v3.0 で測定された毒性
時間枠:最長7週間
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有害事象の頻度と重症度は、NCI CTCAE v3.0 による臨床評価を通じて毎週評価された患者によって報告されました。
グレード 3 以上のイベントを報告した患者の数が、このアウトカム尺度で報告されます。
すべての事象の完全なリストについては、この報告書の「有害事象」セクションを参照してください。
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最長7週間
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気分状態プロファイル (POMS) によって測定される気分の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 7 週間
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気分状態プロファイル (POMS) を使用して、全体的な気分障害だけでなく、緊張-不安、疲労-惰性、および活力-活動の下位スケールを調べました。 POMS は、疲労 - 惰性、活力 - 活動、緊張 - 不安、憂鬱 - 落胆、怒り - 敵意、混乱 - 当惑の 6 つの下位尺度を含む、心理的苦痛のよく知られ、十分に検証されている信頼性の高い尺度です。 スケール全体をスコア化して、総合的な気分障害の尺度を提供できます。 この尺度には、0 (まったくない) から 4 (非常に) までスコア付けされる気分に関連する形容詞が含まれています。 個人のスコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、100 が最高の生活の質となります。 亜麻仁群とプラセボ群の間で、ベースラインから治療終了までのPOMSによって測定された気分の変化を、クラスカル・ウォリス検定を使用して比較しました。 各アームの合計スコアの平均変化が報告されます。 |
ベースラインおよび最大 7 週間
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更年期特有の生活の質(MENQOL)によって測定される更年期特有の生活の質の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 7 週間
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亜麻仁群とプラセボ群の間で、ベースラインから治療終了までのMENQOLによって測定された生活の質の変化が評価されました。
患者は、4 つの領域スコア (血管運動神経、心理社会的、身体的、性的) のそれぞれについて 0 ~ 6 のスケールで質問に答えるように求められ、スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、100 が最高の QOL となります。
ベースラインから治療終了までのスコアの変化をドメインごとに個別に分析しました。
ここでは、各カテゴリのスコアの平均変化を報告します。
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ベースラインおよび最大 7 週間
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ホットフラッシュ関連日次干渉スケール (HFRDIS) で測定した日次干渉の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 7 週間
|
亜麻仁群とプラセボ群の間の、ベースラインから治療終了までの HFRDIS によって測定された毎日の干渉の変化は、連続データに対する独立した t 検定で評価されました。
患者は、ホットフラッシュが生活の10の異なる側面(仕事、社会活動、余暇活動、睡眠、気分、集中力、他者との関係、セクシュアリティ、人生の楽しみ、全体的な質)にどのような影響を与えているかを0から10のスケールで説明するよう求められました。人生の)。
スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、100 が最高の QOL となります。HFRDIS の合計スコアは、10 個の個別の質問の平均でした。
ベースラインから治療終了までの合計スコアの変化を、クラスカル-ウォレス検定を使用してグループ間で分析しました。
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ベースラインおよび最大 7 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pruthi S, Qin R, Terstreip SA, Liu H, Loprinzi CL, Shah TR, Tucker KF, Dakhil SR, Bury MJ, Carolla RL, Steen PD, Vuky J, Barton DL. A phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind trial of flaxseed for the treatment of hot flashes: North Central Cancer Treatment Group N08C7. Menopause. 2012 Jan;19(1):48-53. doi: 10.1097/gme.0b013e318223b021.
- Pruthi S, Qin R, Terstriep SA, et al.: The evaluation of flaxseed for hot flashes: results of a randomized, controlled trial, NCCTG study N08C7. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-CRA9015, 2011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない