- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00958932
Gestion améliorée de l'asthme par télécommunication (TEAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme touche plus de 15 millions de personnes aux États-Unis. Les corticostéroïdes inhalés (CSI), le traitement de choix, sont sûrs et très efficaces dans les essais contrôlés, mais l'adhésion aux médicaments CSI dans des contextes réels est médiocre dans tous les groupes de patients, en particulier les patients à faible revenu et appartenant à des minorités qui subissent le la plupart de la morbidité due à l'asthme. Les enfants et les adultes asthmatiques prennent moins de la moitié des médicaments prescrits par les CSI. Une étude a révélé que seulement 44 % des ordonnances de CSI pour les enfants asthmatiques étaient remplies. Même les médicaments les plus efficaces ont peu de valeur s'ils ne sont pas pris comme prescrits. La diminution de l'utilisation des CSI a été associée à plusieurs reprises à un mauvais contrôle de l'asthme et à une augmentation de l'utilisation des soins de santé.
Nous allons mener un essai clinique randomisé et pratique pour tester l'impact d'un programme d'amélioration de la communication pour les parents d'enfants asthmatiques de 3 à 12 ans dans la plus grande organisation de maintien de la santé (HMO) du Colorado. La recherche dans ce contexte a l'avantage non seulement d'établir l'utilité d'une stratégie de changement de comportement, mais en même temps de démontrer que la stratégie peut être appliquée dans un vaste système de santé et maintenue dans le temps. L'intervention proposée sera appelée ici le programme de gestion améliorée de l'adhésion aux télécommunications (TEAM). Cette proposition s'appuie sur les efforts en cours au sein de Kaiser Permanente of Colorado (KPCO), le HMO participant, pour utiliser la technologie de télécommunication automatisée pour prévenir le diabète, réduire le risque cardiaque, réduire la consommation de calories et augmenter l'adhésion à l'exercice, avec l'introduction d'une intervention pour augmenter l'adhésion avec une thérapie ICS quotidienne. La reconnaissance vocale (SR), la technologie de télécommunication utilisée dans cet essai, n'a pas été utilisée auparavant pour promouvoir l'observance dans une population d'enfants traités pour l'asthme au sein d'un grand HMO. TEAM crée un programme de communication amélioré basé sur la théorie en utilisant la SR avec le soutien d'infirmières gestionnaires de soins de l'asthme. Le programme Asthma Care Manager existe déjà au sein de KPCO, mais avec SR, la fréquence et la qualité de la communication avec les parents devraient s'améliorer de manière significative, ce qui entraînera davantage de renouvellements de médicaments ICS, une meilleure persistance dans l'utilisation des ICS et de meilleurs résultats pour l'asthme. Grâce aux appels SR, les parents seront rappelés et motivés quant à l'importance de l'utilisation quotidienne continue des médicaments ICS, interrogés sur les symptômes d'asthme récents de leur enfant et auront la possibilité de recevoir un rappel d'un gestionnaire de soins de l'asthme ou de faire une demande pour un recharge de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 12 ans asthmatiques nécessitant une corticothérapie quotidienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
|
|
|
Expérimental: Reconnaissance vocale (intervention TEAM)
Les parents randomisés pour l'intervention recevaient des appels téléphoniques par reconnaissance vocale si le renouvellement des médicaments de leur enfant était en retard.
|
L'intervention TEAM est un programme visant à accroître la communication avec les familles, à fournir des commentaires aux familles sur leur adhésion au renouvellement, à évaluer les symptômes de l'asthme, à diffuser des messages de communication sur la santé, à encourager les parents à poser des questions aux responsables des soins de l'asthme et à faciliter le renouvellement de la prescription de CSI.
Les appels de reconnaissance vocale seront adaptés à des situations spécifiques, notamment les ordonnances de CSI nouvelles ou réémises, le non-respect d'une ordonnance initiale, le non-renouvellement ou le non-renouvellement à la suite d'une visite aux urgences, d'une hospitalisation ou d'une poussée de stéroïdes oraux résultant d'une exacerbation de l'asthme.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
|
Le principal résultat de cette étude, l'observance, a été exprimé en proportion moyenne de jours couverts (PDC) sur 24 mois.
Le PDC a été calculé comme le nombre total de jours de CSI administrés divisé par la période pour laquelle le médicament a été prescrit.
Le calcul du PDC a été ajusté pour tenir compte de l'offre qui s'étendrait au-delà de la fin de la période d'étude.
Les comparaisons ont été ajustées pour le PDC de base, qui a été calculé comme le rapport du nombre de jours pendant lesquels un patient était en possession de médicaments divisé par le nombre de jours inscrits un an avant la randomisation.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visites de soins d’urgence par année-personne
Délai: Par an de temps-personne
|
Les événements de soins d'urgence liés à l'asthme ont été comparés entre les deux groupes d'étude.
Dans les données de l'assurance maladie, les dossiers individuels ne couvrent souvent pas la totalité de la période d'études car les personnes peuvent quitter le réseau d'assurance à la recherche d'une nouvelle couverture, après un déménagement, etc.
Toutefois, ces données partielles restent utilisables lorsqu’elles sont regroupées pour calculer le nombre d’événements intéressants par personne-année.
Par exemple, une personne peut ne participer à l’étude que six mois et se rendre aux urgences.
Une autre personne peut participer à l'étude pendant 18 mois et n'enregistrer aucune visite.
Ensemble, les deux participants enregistrent deux années-personnes de données (6 mois + 18 mois = 24 mois = 2 années-personnes dans l'étude) et à eux deux, ils enregistrent une visite aux urgences, ce qui donne un résultat de 0,5. visites aux urgences, en moyenne, par personne-année de données disponibles.
Cette mesure de tendance centrale est calculée pour les deux groupes d'étude afin de permettre la comparaison.
|
Par an de temps-personne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL084067-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .