- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00958932
Telekommunikasjonsforbedret astmabehandling (TEAM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma påvirker mer enn 15 millioner mennesker i USA. Inhalerte kortikosteroider (ICS), den foretrukne behandlingsrangeringen, er trygge og svært effektive i kontrollerte studier, men overholdelse av ICS-medisiner i virkelige omgivelser er dårlig i alle pasientgrupper, spesielt lavinntekts- og minoritetspasienter som opplever mest sykelighet fra astma. Barn og voksne med astma tar mindre enn halvparten av sine foreskrevne ICS-medisiner. En studie fant at bare 44% av ICS-reseptene for barn med astma ble fylt. Selv de mest effektive medisinene har liten verdi hvis de ikke tas som foreskrevet. Redusert bruk av ICS har gjentatte ganger vært knyttet til dårlig astmakontroll og økende bruk av helsetjenester.
Vi vil gjennomføre en randomisert, praktisk klinisk studie for å teste effekten av et kommunikasjonsforbedringsprogram for foreldre til 3-12 år gamle barn med astma i den største helsevedlikeholdsorganisasjonen (HMO) i Colorado. Forskning i denne settingen har den betydelige fordelen at den ikke bare etablerer nytten av en atferdsendringsstrategi, men samtidig viser at strategien kan brukes i et stort helsevesen og opprettholdes over tid. Den foreslåtte intervensjonen vil her bli referert til som programmet Telecommunication Enhanced Adherence Management (TEAM). Dette forslaget bygger på pågående innsats i Kaiser Permanente fra Colorado (KPCO), den deltakende HMO, for å bruke automatisert telekommunikasjonsteknologi for å forebygge diabetes, redusere hjerterisiko, redusere kaloriforbruk og øke treningsoverholdelse, med innføring av en intervensjon for å øke etterlevelse med daglig ICS-terapi. Speech Recognition (SR), telekommunikasjonsteknologien som brukes i denne utprøvingen, har ikke tidligere vært brukt for å fremme etterlevelse hos en populasjon av barn behandlet for astma i en stor HMO. TEAM lager et teoribasert forbedret kommunikasjonsprogram ved bruk av SR med støtte fra sykepleiere i astmaomsorgsansvarlig. Astma Care Manager-programmet eksisterer allerede i KPCO, men med SR forventes hyppigheten og kvaliteten på kommunikasjonen med foreldre å forbedre seg betydelig, noe som resulterer i flere ICS-medisiner, bedre utholdenhet i ICS-bruk og forbedrede astmaresultater. Gjennom SR-samtaler vil foreldre bli påminnet og motivert om viktigheten av fortsatt daglig bruk av ICS-medisiner, spurt om deres barns nylige astmasymptomer, og gis muligheten til å få tilbakeringing fra en astmabehandler eller sende en forespørsel om en påfyll av medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-12 år gamle barn med astma som trenger daglig kortikosteroid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Talegjenkjenning (TEAM intervensjon)
Foreldre som ble randomisert til intervensjonen mottok talegjenkjenningstelefoner hvis barnets påfylling av medisiner var forsinket.
|
TEAM-intervensjonen er et program for å øke kommunikasjonen med familier, gi tilbakemelding til familier om deres etterfylling av etterfylling, vurdere astmasymptomer, levere helsekommunikasjonsmeldinger, oppmuntre foreldre til å stille spørsmål til astmaomsorgsledere og lette etterfylling av ICS-resept.
Talegjenkjenningsanrop vil bli skreddersydd til spesifikke situasjoner, inkludert nye eller gjenutstedte ICS-resepter, manglende fylling av en første resept, manglende etterfylling eller manglende etterfylling etter et akuttbesøk, sykehusinnleggelse eller oral steroidutbrudd som følge av en astmaforverring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien, etterlevelse, ble uttrykt som en gjennomsnittlig andel av dekket dager (PDC) over 24 måneder.
PDC ble beregnet som det totale antallet ICS-dager som ble levert delt på perioden medisinen ble foreskrevet for.
Beregningen av PDC ble justert for å ta hensyn til tilbudet som ville strekke seg utover slutten av studieperioden.
Sammenligninger ble justert for baseline PDC, som ble beregnet som forholdet mellom antall dager en pasient hadde besittelse av medisiner delt på antall dager registrert 1 år før randomisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akuttbesøk per person-år
Tidsramme: Per ett år persontid
|
Astma-relaterte akutte hendelser ble sammenlignet mellom de to studiegruppene.
I helseforsikringsdata dekker individuelle journaler ofte ikke hele studieperioden fordi folk kan forlate forsikringsnettverket for å søke ny dekning, eller etter flytting osv.
Imidlertid er disse deldataene fortsatt brukbare når de samles for å beregne antall hendelser av interesse per personår.
For eksempel kan én person bare være i studiet i seks måneder, og de kan logge en legevakt.
En annen person kan være i studien i 18 måneder og logger ingen besøk.
Til sammen logger de to deltakerne to personår med data (6 måneder + 18 måneder = 24 måneder = 2 årsverk i studien) og mellom de to logger de ett legevaktbesøk, noe som gir et utfall på 0,5 akuttbesøk i gjennomsnitt per personår med tilgjengelige data.
Dette målet på sentral tendens er beregnet for de to studiegruppene for å tillate sammenligning.
|
Per ett år persontid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL084067-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Talegjenkjenning
-
Syracuse UniversityNational Institutes of Health (NIH); State University of New York - Upstate... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTalelydforstyrrelseForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AvsluttetDøvhet | Lydoppfatning | Kvalitet på lydForente stater
-
Beni-Suef UniversityFullført
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater