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Telecomunicazioni Miglioramento della gestione dell'asma (TEAM)

29 marzo 2024 aggiornato da: Bruce Bender, National Jewish Health
Lo scopo principale di questo progetto è condurre una sperimentazione clinica pratica randomizzata all'interno di una grande organizzazione di mantenimento della salute per testare un intervento telefonico progettato per migliorare l'aderenza ai farmaci quotidiani per l'asma e quindi migliorare i risultati dell'asma. I ricercatori ipotizzano che l'aderenza ai farmaci corticosteroidi inalatori nel gruppo di intervento TEAM sarà maggiore rispetto al gruppo di cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma colpisce più di 15 milioni di persone negli Stati Uniti. I corticosteroidi per via inalatoria (ICS), il trattamento di scelta in classifica, sono sicuri e altamente efficaci negli studi controllati, ma l'aderenza ai farmaci con ICS in contesti reali è scarsa in tutti i gruppi di pazienti, in particolare nei pazienti a basso reddito e nelle minoranze che sperimentano il maggior morbilità da asma. I bambini e gli adulti con asma assumono meno della metà dei farmaci ICS prescritti. Uno studio ha rilevato che solo il 44% delle prescrizioni di ICS per i bambini con asma sono state soddisfatte. Anche i farmaci più efficaci hanno poco valore se non presi come prescritto. La diminuzione dell'uso di ICS è stata ripetutamente collegata allo scarso controllo dell'asma e all'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Condurremo uno studio clinico pratico e randomizzato per testare l'impatto di un programma di miglioramento della comunicazione per i genitori di bambini di 3-12 anni con asma nella più grande organizzazione di mantenimento della salute (HMO) all'interno del Colorado. La ricerca in questo contesto ha il vantaggio significativo non solo di stabilire l'utilità di una strategia di cambiamento del comportamento, ma allo stesso tempo di dimostrare che la strategia può essere applicata in un grande sistema sanitario e sostenuta nel tempo. L'intervento proposto sarà indicato qui come il programma TEAM (Telecommunication Enhanced Adherence Management). Questa proposta si basa sugli sforzi in corso all'interno di Kaiser Permanente of Colorado (KPCO), l'HMO partecipante, per utilizzare la tecnologia di telecomunicazione automatizzata per prevenire il diabete, ridurre il rischio cardiaco, ridurre il consumo calorico e aumentare l'aderenza all'esercizio, con l'introduzione di un intervento per aumentare l'aderenza con la terapia giornaliera con ICS. Il riconoscimento vocale (SR), la tecnologia di telecomunicazione utilizzata in questo studio, non è stata precedentemente impiegata per promuovere l'adesione in una popolazione di bambini trattati per l'asma all'interno di un grande HMO. TEAM crea un programma di comunicazione avanzato basato sulla teoria utilizzando SR con il supporto degli infermieri responsabili dell'assistenza per l'asma. Il programma Asthma Care Manager esiste già all'interno di KPCO, ma con SR si prevede che la frequenza e la qualità della comunicazione con i genitori miglioreranno in modo significativo, con conseguenti più ricariche di farmaci ICS, una migliore persistenza nell'uso di ICS e migliori risultati per l'asma. Attraverso le chiamate SR, i genitori saranno ricordati e motivati ​​sull'importanza dell'uso quotidiano continuato dei farmaci ICS, interrogati sui recenti sintomi di asma del loro bambino e data l'opportunità di ricevere una chiamata da un responsabile dell'assistenza per l'asma o di effettuare una richiesta per un ricarica farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 3-12 anni con asma che richiedono corticosteroidi giornalieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Riconoscimento vocale (intervento TEAM)
I genitori randomizzati all'intervento ricevevano telefonate di riconoscimento vocale se la ricarica dei farmaci del loro bambino era in ritardo.
L'intervento TEAM è un programma per aumentare la comunicazione con le famiglie, fornire feedback alle famiglie sulla loro aderenza alla ricarica, valutare i sintomi dell'asma, fornire messaggi di comunicazione sulla salute, incoraggiare i genitori a porre domande ai responsabili della cura dell'asma e facilitare la ricarica della prescrizione di ICS. Le chiamate di riconoscimento vocale saranno adattate a situazioni specifiche, tra cui prescrizioni di ICS nuove o riemesse, mancata compilazione di una prescrizione iniziale, mancata ricarica o mancata ricarica dopo una visita in PS, ricovero in ospedale o esplosione di steroidi orali risultante da un'esacerbazione dell'asma.
Altri nomi:
  • solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario di questo studio, l'aderenza, è stato espresso come percentuale media di giorni coperti (PDC) nell'arco di 24 mesi. La PDC è stata calcolata come il numero totale di giorni di ICS forniti diviso per il periodo per il quale è stato prescritto il farmaco. Il calcolo del PDC è stato adeguato per tenere conto dell'offerta che si estenderebbe oltre la fine del periodo di studio. I confronti sono stati aggiustati per la PDC basale, che è stata calcolata come il rapporto tra il numero di giorni in cui un paziente ha avuto il possesso del farmaco diviso per il numero di giorni arruolati 1 anno prima della randomizzazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite di pronto soccorso per persona-anno
Lasso di tempo: Per un anno di tempo-persona
Gli eventi di pronto soccorso correlati all'asma sono stati confrontati tra i due gruppi di studio. Nei dati relativi all’assicurazione sanitaria, i dati individuali spesso non coprono l’intero periodo di studio perché le persone potrebbero lasciare la rete assicurativa in cerca di una nuova copertura, o dopo essersi trasferite, ecc. Tuttavia, questi dati parziali sono ancora utilizzabili se raggruppati per calcolare il numero di eventi di interesse per persona-anno. Ad esempio, una persona potrebbe rimanere nello studio solo per sei mesi e potrebbe rivolgersi al pronto soccorso. Un'altra persona potrebbe rimanere nello studio per 18 mesi e non registrare alcuna visita. Messi insieme, i due partecipanti registrano i dati di due anni-persona (6 mesi + 18 mesi = 24 mesi = 2 anni-persona nello studio) e tra loro due registrano una visita al pronto soccorso, che si traduce in un risultato di 0,5 visite di pronto soccorso, in media, per persona-anno di dati disponibili. Questa misura della tendenza centrale viene calcolata per i due gruppi di studio per consentire il confronto.
Per un anno di tempo-persona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL084067-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riconoscimento vocale

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