- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00958932
Telecomunicazioni Miglioramento della gestione dell'asma (TEAM)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'asma colpisce più di 15 milioni di persone negli Stati Uniti. I corticosteroidi per via inalatoria (ICS), il trattamento di scelta in classifica, sono sicuri e altamente efficaci negli studi controllati, ma l'aderenza ai farmaci con ICS in contesti reali è scarsa in tutti i gruppi di pazienti, in particolare nei pazienti a basso reddito e nelle minoranze che sperimentano il maggior morbilità da asma. I bambini e gli adulti con asma assumono meno della metà dei farmaci ICS prescritti. Uno studio ha rilevato che solo il 44% delle prescrizioni di ICS per i bambini con asma sono state soddisfatte. Anche i farmaci più efficaci hanno poco valore se non presi come prescritto. La diminuzione dell'uso di ICS è stata ripetutamente collegata allo scarso controllo dell'asma e all'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Condurremo uno studio clinico pratico e randomizzato per testare l'impatto di un programma di miglioramento della comunicazione per i genitori di bambini di 3-12 anni con asma nella più grande organizzazione di mantenimento della salute (HMO) all'interno del Colorado. La ricerca in questo contesto ha il vantaggio significativo non solo di stabilire l'utilità di una strategia di cambiamento del comportamento, ma allo stesso tempo di dimostrare che la strategia può essere applicata in un grande sistema sanitario e sostenuta nel tempo. L'intervento proposto sarà indicato qui come il programma TEAM (Telecommunication Enhanced Adherence Management). Questa proposta si basa sugli sforzi in corso all'interno di Kaiser Permanente of Colorado (KPCO), l'HMO partecipante, per utilizzare la tecnologia di telecomunicazione automatizzata per prevenire il diabete, ridurre il rischio cardiaco, ridurre il consumo calorico e aumentare l'aderenza all'esercizio, con l'introduzione di un intervento per aumentare l'aderenza con la terapia giornaliera con ICS. Il riconoscimento vocale (SR), la tecnologia di telecomunicazione utilizzata in questo studio, non è stata precedentemente impiegata per promuovere l'adesione in una popolazione di bambini trattati per l'asma all'interno di un grande HMO. TEAM crea un programma di comunicazione avanzato basato sulla teoria utilizzando SR con il supporto degli infermieri responsabili dell'assistenza per l'asma. Il programma Asthma Care Manager esiste già all'interno di KPCO, ma con SR si prevede che la frequenza e la qualità della comunicazione con i genitori miglioreranno in modo significativo, con conseguenti più ricariche di farmaci ICS, una migliore persistenza nell'uso di ICS e migliori risultati per l'asma. Attraverso le chiamate SR, i genitori saranno ricordati e motivati sull'importanza dell'uso quotidiano continuato dei farmaci ICS, interrogati sui recenti sintomi di asma del loro bambino e data l'opportunità di ricevere una chiamata da un responsabile dell'assistenza per l'asma o di effettuare una richiesta per un ricarica farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 3-12 anni con asma che richiedono corticosteroidi giornalieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
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Sperimentale: Riconoscimento vocale (intervento TEAM)
I genitori randomizzati all'intervento ricevevano telefonate di riconoscimento vocale se la ricarica dei farmaci del loro bambino era in ritardo.
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L'intervento TEAM è un programma per aumentare la comunicazione con le famiglie, fornire feedback alle famiglie sulla loro aderenza alla ricarica, valutare i sintomi dell'asma, fornire messaggi di comunicazione sulla salute, incoraggiare i genitori a porre domande ai responsabili della cura dell'asma e facilitare la ricarica della prescrizione di ICS.
Le chiamate di riconoscimento vocale saranno adattate a situazioni specifiche, tra cui prescrizioni di ICS nuove o riemesse, mancata compilazione di una prescrizione iniziale, mancata ricarica o mancata ricarica dopo una visita in PS, ricovero in ospedale o esplosione di steroidi orali risultante da un'esacerbazione dell'asma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario di questo studio, l'aderenza, è stato espresso come percentuale media di giorni coperti (PDC) nell'arco di 24 mesi.
La PDC è stata calcolata come il numero totale di giorni di ICS forniti diviso per il periodo per il quale è stato prescritto il farmaco.
Il calcolo del PDC è stato adeguato per tenere conto dell'offerta che si estenderebbe oltre la fine del periodo di studio.
I confronti sono stati aggiustati per la PDC basale, che è stata calcolata come il rapporto tra il numero di giorni in cui un paziente ha avuto il possesso del farmaco diviso per il numero di giorni arruolati 1 anno prima della randomizzazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visite di pronto soccorso per persona-anno
Lasso di tempo: Per un anno di tempo-persona
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Gli eventi di pronto soccorso correlati all'asma sono stati confrontati tra i due gruppi di studio.
Nei dati relativi all’assicurazione sanitaria, i dati individuali spesso non coprono l’intero periodo di studio perché le persone potrebbero lasciare la rete assicurativa in cerca di una nuova copertura, o dopo essersi trasferite, ecc.
Tuttavia, questi dati parziali sono ancora utilizzabili se raggruppati per calcolare il numero di eventi di interesse per persona-anno.
Ad esempio, una persona potrebbe rimanere nello studio solo per sei mesi e potrebbe rivolgersi al pronto soccorso.
Un'altra persona potrebbe rimanere nello studio per 18 mesi e non registrare alcuna visita.
Messi insieme, i due partecipanti registrano i dati di due anni-persona (6 mesi + 18 mesi = 24 mesi = 2 anni-persona nello studio) e tra loro due registrano una visita al pronto soccorso, che si traduce in un risultato di 0,5 visite di pronto soccorso, in media, per persona-anno di dati disponibili.
Questa misura della tendenza centrale viene calcolata per i due gruppi di studio per consentire il confronto.
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Per un anno di tempo-persona
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL084067-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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