- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00958932
Gestión mejorada del asma mediante telecomunicaciones (TEAM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El asma afecta a más de 15 millones de personas en los Estados Unidos. Los corticosteroides inhalados (ICS), el tratamiento de elección de clasificación, son seguros y altamente eficaces en ensayos controlados, pero la adherencia a los medicamentos ICS en entornos del mundo real es deficiente en todos los grupos de pacientes, especialmente en pacientes de bajos ingresos y de minorías que experimentan la la mayoría de la morbilidad por asma. Los niños y adultos con asma toman menos de la mitad de los medicamentos ICS recetados. Un estudio encontró que solo el 44 % de las recetas de ICS para niños con asma se completaron. Incluso los medicamentos más efectivos tienen poco valor si no se toman según lo prescrito. La disminución del uso de ICS se ha relacionado repetidamente con un control deficiente del asma y una mayor utilización de la atención médica.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico práctico y aleatorizado para evaluar el impacto de un programa de mejora de la comunicación para padres de niños de 3 a 12 años con asma en la organización de mantenimiento de la salud (HMO) más grande de Colorado. La investigación en este entorno tiene la ventaja significativa de no solo establecer la utilidad de una estrategia de cambio de comportamiento, sino al mismo tiempo demostrar que la estrategia se puede aplicar en un gran sistema de atención médica y mantenerse en el tiempo. La intervención propuesta se denominará aquí el programa de gestión de adherencia mejorada de telecomunicaciones (TEAM). Esta propuesta se basa en los esfuerzos en curso dentro de Kaiser Permanente of Colorado (KPCO), la HMO participante, para usar tecnología de telecomunicaciones automatizadas para prevenir la diabetes, reducir el riesgo cardíaco, reducir el consumo de calorías y aumentar la adherencia al ejercicio, con la introducción de una intervención para aumentar la adherencia. con terapia diaria con ICS. El reconocimiento de voz (SR), la tecnología de telecomunicaciones utilizada en este ensayo, no se ha empleado previamente para promover la adherencia en una población de niños tratados por asma dentro de una HMO grande. TEAM crea un programa de comunicación mejorado basado en la teoría utilizando SR con el apoyo de las enfermeras encargadas de la atención del asma. El programa Asthma Care Manager ya existe dentro de KPCO, pero con SR se espera que la frecuencia y la calidad de la comunicación con los padres mejoren significativamente, lo que resultará en más resurtidos de medicamentos ICS, una mayor persistencia en el uso de ICS y mejores resultados para el asma. A través de las llamadas de SR, se recordará y motivará a los padres sobre la importancia del uso diario continuo de los medicamentos ICS, se les preguntará sobre los síntomas de asma recientes de su hijo y se les dará la oportunidad de recibir una llamada de un administrador de atención del asma o solicitar una recarga de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años con asma que requieren corticosteroides diarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Reconocimiento de voz (intervención TEAM)
Los padres asignados al azar a la intervención recibieron llamadas telefónicas de reconocimiento de voz si el reabastecimiento de medicamentos de su hijo estaba atrasado.
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La intervención TEAM es un programa para aumentar la comunicación con las familias, brindar retroalimentación a las familias sobre su adherencia al reabastecimiento, evaluar los síntomas del asma, enviar mensajes de comunicación sobre la salud, alentar a los padres a hacer preguntas a los administradores de atención del asma y facilitar el reabastecimiento de recetas de ICS.
Las llamadas de reconocimiento de voz se adaptarán a situaciones específicas, incluidas las recetas de ICS nuevas o reemitidas, la imposibilidad de surtir una receta inicial, la imposibilidad de reponer o la imposibilidad de reponer después de una visita al servicio de urgencias, una hospitalización o un estallido de esteroides orales como resultado de una exacerbación del asma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario de este estudio, la adherencia, se expresó como una proporción media de días cubiertos (PDC) durante 24 meses.
El PDC se calculó como el número total de días de ICS suministrados dividido por el período durante el cual se recetó el medicamento.
El cálculo del PDC se ajustó para tener en cuenta la oferta que se extendería más allá del final del período de estudio.
Las comparaciones se ajustaron según el PDC inicial, que se calculó como la relación entre el número de días que un paciente estuvo en posesión de la medicación dividido por el número de días inscritos 1 año antes de la aleatorización.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas de atención de emergencia por persona-año
Periodo de tiempo: Por un año de tiempo persona
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Se compararon los eventos de atención de emergencia relacionados con el asma entre los dos grupos de estudio.
En los datos de seguros de salud, los registros individuales muchas veces no cubren todo el período de estudio porque las personas pueden abandonar la red de seguros buscando nuevas coberturas, o después de mudarse, etc.
Sin embargo, estos datos parciales todavía se pueden utilizar cuando se combinan para calcular el número de eventos de interés por persona-año.
Por ejemplo, una persona puede estar en el estudio solo durante seis meses y puede registrarse en una sala de emergencias.
Otra persona puede estar en el estudio durante 18 meses y no registrar visitas.
En conjunto, los dos participantes registran dos años-persona de datos (6 meses + 18 meses = 24 meses = 2 años-persona en el estudio) y entre los dos registran una visita a la sala de emergencias, lo que da como resultado un resultado de 0,5. visitas de atención de emergencia, en promedio, por persona-año de datos disponibles.
Esta medida de tendencia central se calcula para los dos grupos de estudio para permitir la comparación.
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Por un año de tiempo persona
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL084067-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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