- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00958932
Távközléssel továbbfejlesztett asztmakezelés (TEAM)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma több mint 15 millió embert érint az Egyesült Államokban. Az inhalációs kortikoszteroidok (ICS), a rangsorolt kezelési mód, biztonságosak és rendkívül hatékonyak a kontrollált vizsgálatokban, de a valós körülmények között az ICS-gyógyszerek betartása gyenge minden betegcsoportban, különösen az alacsony jövedelmű és kisebbségi betegeknél, akiknél a legtöbb megbetegedést az asztma okozza. Az asztmás gyermekek és felnőttek az előírt ICS-gyógyszerük kevesebb mint felét veszik be. Egy tanulmány kimutatta, hogy az asztmás gyermekek számára felírt ICS-receptek mindössze 44%-át töltötték ki. Még a leghatékonyabb gyógyszerek sem érnek semmit, ha nem az előírás szerint szedik. Az ICS csökkenő használatát ismételten összefüggésbe hozták az asztma rossz kontrolljával és az egészségügyi ellátás növekvő igénybevételével.
Véletlenszerű, gyakorlati klinikai vizsgálatot fogunk végezni, hogy teszteljük a kommunikációt javító program hatását 3-12 éves asztmás gyermekek szülei számára Colorado legnagyobb egészségügyi karbantartó szervezetében (HMO). Az ebben a környezetben végzett kutatásnak megvan az a jelentős előnye, hogy nemcsak a viselkedésmódosító stratégia hasznosságát állapítja meg, hanem egyúttal bebizonyítja, hogy a stratégia egy nagy egészségügyi rendszerben is alkalmazható és idővel fenntartható. A javasolt beavatkozásra itt Telecommunication Enhanced Adherence Management (TEAM) programként hivatkozunk. Ez a javaslat a Colorado-i Kaiser Permanente (KPCO), a részt vevő HMO-n belüli folyamatos erőfeszítésekre épül, hogy automatizált telekommunikációs technológiát alkalmazzanak a cukorbetegség megelőzésére, a szívbetegség kockázatának csökkentésére, a kalóriafogyasztás csökkentésére és a gyakorlathoz való alkalmazkodás növelésére, a betartást növelő beavatkozással. napi ICS terápiával. A beszédfelismerést (SR), az ebben a kísérletben használt távközlési technológiát korábban nem alkalmazták az asztma miatt kezelt gyermekek adherenciájának elősegítésére egy nagy HMO-n belül. A TEAM elméleti alapú továbbfejlesztett kommunikációs programot hoz létre az SR felhasználásával az asztmagondozó ápolók támogatásával. Az Asthma Care Manager program már létezik a KPCO-n belül, de az SR-rel a szülőkkel folytatott kommunikáció gyakorisága és minősége várhatóan jelentősen javulni fog, ami több ICS-gyógyszer utántöltést, jobb tartósságot az ICS-használatban és javult az asztma kimenetelét eredményezi. Az SR-hívásokon keresztül a szülőket emlékeztetik és motiválják az ICS-gyógyszerek folyamatos napi használatának fontosságára, rákérdeznek gyermekük közelmúltbeli asztmás tüneteire, és lehetőséget kapnak arra, hogy visszahívják az asztmagondozó vezetőjét, vagy kérjenek gyógyszer utántöltés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-12 éves asztmás gyermekek, akik napi kortikoszteroidot igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: Beszédfelismerés (CSAPAT-beavatkozás)
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott szülők beszédfelismerő telefonhívást kaptak, ha gyermekük gyógyszerfeltöltése késett.
|
A TEAM-beavatkozás egy olyan program, amely fokozza a családokkal való kommunikációt, visszajelzést ad a családoknak az újratöltéshez való ragaszkodásukról, értékeli az asztmás tüneteket, egészségügyi kommunikációs üzeneteket küld, ösztönzi a szülőket, hogy tegyenek fel kérdéseket az asztmagondozóknak, és megkönnyíti az ICS-receptek újratöltését.
A beszédfelismerő hívások speciális helyzetekre vannak szabva, ideértve az új vagy újra kiadott ICS-recepteket, az eredeti recept kitöltésének elmulasztását, az újratöltés elmulasztását, az orvosi vizit, a kórházi kezelés vagy az asztma súlyosbodása miatti orális szteroid-robbanás utáni újratöltés elmulasztását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyszertartás
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredményét, az adherenciát, a 24 hónap alatt lefedett napok átlagos arányában (PDC) fejeztük ki.
A PDC-t úgy számítottuk ki, hogy az eltöltött ICS-napok teljes számát osztották azzal az időszakkal, amelyre a gyógyszert felírták.
A PDC számítását a vizsgálati időszak végén túlnyúló kínálat figyelembevételével igazították ki.
Az összehasonlításokat a kiindulási PDC-hez igazítottuk, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a betegnél a gyógyszeres kezelés alatt eltöltött napok számát elosztjuk a randomizáció előtt 1 évvel beiratkozott napok számával.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sürgősségi ellátási látogatások személyenként évente
Időkeret: Egy év személyi időre vetítve
|
Az asztmával összefüggő sürgősségi ellátási eseményeket összehasonlították a két vizsgálati csoport között.
Az egészségbiztosítási adatokban az egyes nyilvántartások gyakran nem fedik le a teljes tanulmányi időszakot, mert a biztosítási hálózatból új fedezetet keresve, költözés után stb.
Ezek a részadatok azonban továbbra is használhatók, ha összevonják az érdeklődésre számot tartó események személyévenkénti számát.
Például egy személy csak hat hónapig tartózkodhat a vizsgálatban, és bejelentkezhet egy sürgősségi helyiségbe.
Egy másik személy 18 hónapig lehet a vizsgálatban, és nem naplóz látogatásokat.
Összességében a két résztvevő két fős év adatait naplózza (6 hónap + 18 hónap = 24 hónap = 2 személyév a vizsgálatban), és kettejük között egy sürgősségi látogatást naplóznak, ami 0,5 eredményt eredményez. sürgősségi ellátási látogatások száma, átlagosan személyévenként rendelkezésre álló adatok alapján.
A központi tendencia ezen mértékét a két vizsgálati csoportra számítják ki, hogy lehetővé tegyék az összehasonlítást.
|
Egy év személyi időre vetítve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HL084067-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beszédfelismerés
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasBefejezve
-
iTherapy, LLCNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveAutizmus spektrum zavar | A beszéd apraxiájaEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Toborzás
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktív, nem toborzó
-
Louisiana State University and A&M CollegeMég nincs toborzásStroke | BeszédzavarEgyesült Államok
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásHalláskárosodásEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochleáris protézis beültetéseFranciaország