Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távközléssel továbbfejlesztett asztmakezelés (TEAM)

2024. március 29. frissítette: Bruce Bender, National Jewish Health
Ennek a projektnek az elsődleges célja egy randomizált gyakorlati klinikai vizsgálat elvégzése egy nagy egészségügyi karbantartó szervezeten belül egy telefonos beavatkozás tesztelése érdekében, amelynek célja a napi asztmagyógyszerek betartásának javítása, és ezáltal az asztma kimenetelének javítása. A kutatók azt feltételezik, hogy az inhalációs kortikoszteroid gyógyszerekhez való ragaszkodás a TEAM intervenciós csoportban nagyobb lesz, mint a szokásos gondozási csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma több mint 15 millió embert érint az Egyesült Államokban. Az inhalációs kortikoszteroidok (ICS), a rangsorolt ​​kezelési mód, biztonságosak és rendkívül hatékonyak a kontrollált vizsgálatokban, de a valós körülmények között az ICS-gyógyszerek betartása gyenge minden betegcsoportban, különösen az alacsony jövedelmű és kisebbségi betegeknél, akiknél a legtöbb megbetegedést az asztma okozza. Az asztmás gyermekek és felnőttek az előírt ICS-gyógyszerük kevesebb mint felét veszik be. Egy tanulmány kimutatta, hogy az asztmás gyermekek számára felírt ICS-receptek mindössze 44%-át töltötték ki. Még a leghatékonyabb gyógyszerek sem érnek semmit, ha nem az előírás szerint szedik. Az ICS csökkenő használatát ismételten összefüggésbe hozták az asztma rossz kontrolljával és az egészségügyi ellátás növekvő igénybevételével.

Véletlenszerű, gyakorlati klinikai vizsgálatot fogunk végezni, hogy teszteljük a kommunikációt javító program hatását 3-12 éves asztmás gyermekek szülei számára Colorado legnagyobb egészségügyi karbantartó szervezetében (HMO). Az ebben a környezetben végzett kutatásnak megvan az a jelentős előnye, hogy nemcsak a viselkedésmódosító stratégia hasznosságát állapítja meg, hanem egyúttal bebizonyítja, hogy a stratégia egy nagy egészségügyi rendszerben is alkalmazható és idővel fenntartható. A javasolt beavatkozásra itt Telecommunication Enhanced Adherence Management (TEAM) programként hivatkozunk. Ez a javaslat a Colorado-i Kaiser Permanente (KPCO), a részt vevő HMO-n belüli folyamatos erőfeszítésekre épül, hogy automatizált telekommunikációs technológiát alkalmazzanak a cukorbetegség megelőzésére, a szívbetegség kockázatának csökkentésére, a kalóriafogyasztás csökkentésére és a gyakorlathoz való alkalmazkodás növelésére, a betartást növelő beavatkozással. napi ICS terápiával. A beszédfelismerést (SR), az ebben a kísérletben használt távközlési technológiát korábban nem alkalmazták az asztma miatt kezelt gyermekek adherenciájának elősegítésére egy nagy HMO-n belül. A TEAM elméleti alapú továbbfejlesztett kommunikációs programot hoz létre az SR felhasználásával az asztmagondozó ápolók támogatásával. Az Asthma Care Manager program már létezik a KPCO-n belül, de az SR-rel a szülőkkel folytatott kommunikáció gyakorisága és minősége várhatóan jelentősen javulni fog, ami több ICS-gyógyszer utántöltést, jobb tartósságot az ICS-használatban és javult az asztma kimenetelét eredményezi. Az SR-hívásokon keresztül a szülőket emlékeztetik és motiválják az ICS-gyógyszerek folyamatos napi használatának fontosságára, rákérdeznek gyermekük közelmúltbeli asztmás tüneteire, és lehetőséget kapnak arra, hogy visszahívják az asztmagondozó vezetőjét, vagy kérjenek gyógyszer utántöltés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1187

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-12 éves asztmás gyermekek, akik napi kortikoszteroidot igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
Kísérleti: Beszédfelismerés (CSAPAT-beavatkozás)
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott szülők beszédfelismerő telefonhívást kaptak, ha gyermekük gyógyszerfeltöltése késett.
A TEAM-beavatkozás egy olyan program, amely fokozza a családokkal való kommunikációt, visszajelzést ad a családoknak az újratöltéshez való ragaszkodásukról, értékeli az asztmás tüneteket, egészségügyi kommunikációs üzeneteket küld, ösztönzi a szülőket, hogy tegyenek fel kérdéseket az asztmagondozóknak, és megkönnyíti az ICS-receptek újratöltését. A beszédfelismerő hívások speciális helyzetekre vannak szabva, ideértve az új vagy újra kiadott ICS-recepteket, az eredeti recept kitöltésének elmulasztását, az újratöltés elmulasztását, az orvosi vizit, a kórházi kezelés vagy az asztma súlyosbodása miatti orális szteroid-robbanás utáni újratöltés elmulasztását.
Más nevek:
  • szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás
Időkeret: 12 hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredményét, az adherenciát, a 24 hónap alatt lefedett napok átlagos arányában (PDC) fejeztük ki. A PDC-t úgy számítottuk ki, hogy az eltöltött ICS-napok teljes számát osztották azzal az időszakkal, amelyre a gyógyszert felírták. A PDC számítását a vizsgálati időszak végén túlnyúló kínálat figyelembevételével igazították ki. Az összehasonlításokat a kiindulási PDC-hez igazítottuk, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a betegnél a gyógyszeres kezelés alatt eltöltött napok számát elosztjuk a randomizáció előtt 1 évvel beiratkozott napok számával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi ellátási látogatások személyenként évente
Időkeret: Egy év személyi időre vetítve
Az asztmával összefüggő sürgősségi ellátási eseményeket összehasonlították a két vizsgálati csoport között. Az egészségbiztosítási adatokban az egyes nyilvántartások gyakran nem fedik le a teljes tanulmányi időszakot, mert a biztosítási hálózatból új fedezetet keresve, költözés után stb. Ezek a részadatok azonban továbbra is használhatók, ha összevonják az érdeklődésre számot tartó események személyévenkénti számát. Például egy személy csak hat hónapig tartózkodhat a vizsgálatban, és bejelentkezhet egy sürgősségi helyiségbe. Egy másik személy 18 hónapig lehet a vizsgálatban, és nem naplóz látogatásokat. Összességében a két résztvevő két fős év adatait naplózza (6 hónap + 18 hónap = 24 hónap = 2 személyév a vizsgálatban), és kettejük között egy sürgősségi látogatást naplóznak, ami 0,5 eredményt eredményez. sürgősségi ellátási látogatások száma, átlagosan személyévenként rendelkezésre álló adatok alapján. A központi tendencia ezen mértékét a két vizsgálati csoportra számítják ki, hogy lehetővé tegyék az összehasonlítást.
Egy év személyi időre vetítve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 13.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HL084067-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beszédfelismerés

3
Iratkozz fel