- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00958932
Telecommunication Enhanced Asthma Management (TEAM)
Přehled studie
Detailní popis
Astma postihuje více než 15 milionů lidí ve Spojených státech. Inhalační kortikosteroidy (ICS), léčebná léčba dle výběru, jsou v kontrolovaných studiích bezpečné a vysoce účinné, ale dodržování IKS v reálných podmínkách je u všech skupin pacientů špatné, zejména u pacientů s nízkými příjmy a menšin, kteří trpí největší nemocnost na astma. Děti a dospělí s astmatem užívají méně než polovinu předepsané léčby IKS. Jedna studie zjistila, že pouze 44 % receptů na IKS pro děti s astmatem bylo vyplněno. Dokonce i ty nejúčinnější léky mají malou hodnotu, pokud se neužívají podle předpisu. Klesající užívání IKS bylo opakovaně spojováno se špatnou kontrolou astmatu a rostoucím využíváním zdravotní péče.
Provedeme randomizovanou praktickou klinickou studii, abychom otestovali dopad programu na zlepšení komunikace pro rodiče dětí ve věku 3–12 let s astmatem v největší organizaci pro údržbu zdraví (HMO) v Coloradu. Výzkum v tomto prostředí má významnou výhodu nejen v tom, že prokazuje užitečnost strategie změny chování, ale zároveň ukazuje, že tuto strategii lze aplikovat ve velkém zdravotnickém systému a udržet ji v průběhu času. Navrhovaný zásah zde bude označován jako program Telecommunication Enhanced Adherence Management (TEAM). Tento návrh staví na pokračujícím úsilí v rámci Kaiser Permanente of Colorado (KPCO), zúčastněné HMO, používat automatizovanou telekomunikační technologii k prevenci diabetu, snížení srdečního rizika, snížení spotřeby kalorií a zvýšení dodržování cvičení se zavedením intervence ke zvýšení adherence. s každodenní terapií IKS. Rozpoznávání řeči (SR), telekomunikační technologie použitá v této studii, nebyla dříve použita k podpoře adherence v populaci dětí léčených pro astma v rámci velké HMO. TEAM vytváří teoreticky založený vylepšený komunikační program využívající SR s podporou sester manažerů péče o astma. Program Asthma Care Manager již v rámci KPCO existuje, ale u SR se očekává, že frekvence a kvalita komunikace s rodiči se výrazně zlepší, což povede k většímu počtu doplňování léků IKS, lepší vytrvalosti v používání IKS a zlepšení výsledků astmatu. Prostřednictvím telefonátů SR budou rodiče upozorněni a motivováni ohledně důležitosti dalšího každodenního užívání léků IKS, budou dotázáni na nedávné příznaky astmatu jejich dítěte a bude jim dána příležitost přijmout zpětné zavolání od manažera péče o astma nebo podat žádost o léková náplň.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3–12 let s astmatem vyžadující každodenní podávání kortikosteroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Rozpoznávání řeči (intervence TEAM)
Rodiče randomizovaní do intervence obdrželi telefonní hovory s rozpoznáváním řeči, pokud bylo doplnění léku jejich dítěte po termínu.
|
Intervence TEAM je program, který má zlepšit komunikaci s rodinami, poskytnout rodinám zpětnou vazbu o dodržování náplně, vyhodnotit příznaky astmatu, doručit sdělení týkající se zdravotního stavu, povzbudit rodiče, aby kladli otázky manažerům péče o astma, a usnadnit doplňování předpisu IKS.
Hovory s rozpoznáváním řeči budou přizpůsobeny konkrétním situacím, včetně nových nebo znovu vystavených receptů na IKS, nevyplnění původního předpisu, nedoplnění nebo nedoplnění po návštěvě na ED, hospitalizaci nebo orálním orálním steroidu v důsledku exacerbace astmatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární výsledek této studie, adherence, byl vyjádřen jako průměrný podíl pokrytých dnů (PDC) za 24 měsíců.
PDC byla vypočtena jako celkový počet dodaných dnů IKS dělený dobou, na kterou byla medikace předepsána.
Výpočet PDC byl upraven tak, aby zohlednil nabídku, která by přesáhla konec období studie.
Srovnání byla upravena pro výchozí PDC, která byla vypočtena jako poměr počtu dní, kdy měl pacient v držení léky, dělený počtem dní zařazených 1 rok před randomizací.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy pohotovostní péče na osobu a rok
Časové okno: Za jeden rok osobního času
|
Mezi těmito dvěma studijními skupinami byly porovnány události akutní péče související s astmatem.
V údajích o zdravotním pojištění jednotlivé záznamy často nepokrývají celou dobu studia, protože lidé mohou opustit síť pojišťoven a hledat nové krytí, po přestěhování atd.
Tyto dílčí údaje jsou však stále použitelné, když se shromáždí pro výpočet počtu zajímavých událostí na osobu a rok.
Například jedna osoba může být ve studii pouze šest měsíců a může přihlásit pohotovost.
Jiná osoba může být ve studii po dobu 18 měsíců a nezaznamenává žádné návštěvy.
Dohromady dva účastníci zaznamenají data za dva roky (6 měsíců + 18 měsíců = 24 měsíců = 2 roky ve studii) a mezi nimi zaznamenají jednu návštěvu pohotovosti, což má za následek výsledek 0,5 návštěvy pohotovostní péče v průměru na osobu a rok dostupných údajů.
Tato míra centrální tendence se vypočítá pro dvě studijní skupiny, aby bylo možné srovnání.
|
Za jeden rok osobního času
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL084067-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozpoznávání řeči
-
University of GenovaNeznámýCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 1AItálie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Skin Analytics LimitedDokončenoRakovina kůže | Rakovina dlaždicových buněk | Rakovina bazálních buněk | Melanom kůžeSpojené království
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoPatologie rotátorové manžetyKanada
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNespavostSpojené státy
-
Skin Analytics LimitedDokončenoBazaliom | Spinocelulární karcinom | Maligní kožní melanom T0Spojené státy, Itálie
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)DokončenoVirtuální realitaSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceNeznámýPřední temporální epilepsie | Přední temporální lobektomie | Vnímání tvářeFrancie