- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00958932
Telecommunicatie Verbeterd Astma Management (TEAM)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Astma treft meer dan 15 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Inhalatiecorticosteroïden (ICS), de voorkeursbehandeling, zijn veilig en zeer werkzaam in gecontroleerde onderzoeken, maar de therapietrouw aan ICS-medicatie in de praktijk is slecht bij alle patiëntengroepen, met name patiënten met een laag inkomen en minderheidspatiënten die de meeste morbiditeit door astma. Kinderen en volwassenen met astma gebruiken minder dan de helft van hun voorgeschreven ICS-medicatie. Uit één onderzoek bleek dat slechts 44% van de ICS-voorschriften voor kinderen met astma was ingevuld. Zelfs de meest effectieve medicijnen hebben weinig waarde als ze niet volgens voorschrift worden ingenomen. Een afnemend gebruik van ICS is herhaaldelijk in verband gebracht met een slechte astmacontrole en een toenemend gebruik van de gezondheidszorg.
We zullen een gerandomiseerde, praktische klinische studie uitvoeren om de impact te testen van een communicatieverbeteringsprogramma voor ouders van 3-12-jarige kinderen met astma in de grootste organisatie voor gezondheidsonderhoud (HMO) in Colorado. Onderzoek in deze setting heeft het grote voordeel dat niet alleen het nut van een gedragsveranderende strategie wordt vastgesteld, maar dat tegelijkertijd wordt aangetoond dat de strategie kan worden toegepast in een groot gezondheidszorgsysteem en in de loop van de tijd kan worden volgehouden. De voorgestelde interventie wordt hier het Telecommunication Enhanced Adherence Management (TEAM)-programma genoemd. Dit voorstel bouwt voort op de voortdurende inspanningen binnen Kaiser Permanente uit Colorado (KPCO), de deelnemende HMO, om geautomatiseerde telecommunicatietechnologie te gebruiken om diabetes te voorkomen, cardiale risico's te verminderen, calorieverbruik te verminderen en therapietrouw te vergroten, met de introductie van een interventie om therapietrouw te vergroten met dagelijkse ICS-therapie. Spraakherkenning (SR), de telecommunicatietechnologie die in deze studie wordt gebruikt, is niet eerder gebruikt om therapietrouw te bevorderen bij een populatie van kinderen die voor astma worden behandeld binnen een grote zorgorganisatie. TEAM creëert een op theorie gebaseerd verbeterd communicatieprogramma met behulp van SR met ondersteuning van verpleegkundigen van de astmazorgmanager. Het Astma Care Manager-programma bestaat al binnen KPCO, maar met SR wordt verwacht dat de frequentie en kwaliteit van de communicatie met ouders aanzienlijk zal verbeteren, wat resulteert in meer ICS-medicatieaanvullingen, een betere volharding in ICS-gebruik en verbeterde astma-uitkomsten. Door middel van SR-oproepen worden ouders herinnerd en gemotiveerd aan het belang van dagelijks gebruik van ICS-medicatie, worden ze gevraagd naar de recente astmasymptomen van hun kind en krijgen ze de kans om teruggebeld te worden door een astmazorgmanager of om een aanvraag in te dienen voor een medicatie bijvullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-12 jaar met astma die dagelijks corticosteroïden nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Spraakherkenning (TEAM-interventie)
Ouders die voor de interventie waren gerandomiseerd, kregen telefoontjes met spraakherkenning als de medicatie van hun kind te laat was bijgevuld.
|
De TEAM-interventie is een programma om de communicatie met gezinnen te verbeteren, feedback te geven aan gezinnen over hun therapietrouw, astmasymptomen te beoordelen, gezondheidscommunicatieboodschappen te bezorgen, ouders aan te moedigen vragen te stellen aan astmazorgmanagers en het opnieuw vullen van ICS-recepten te vergemakkelijken.
Spraakherkenningsoproepen worden afgestemd op specifieke situaties, waaronder nieuwe of opnieuw uitgegeven ICS-recepten, het niet invullen van een eerste recept, het niet opnieuw vullen of het niet opnieuw vullen na een SEH-bezoek, ziekenhuisopname of orale steroïde burst als gevolg van een astma-exacerbatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek, therapietrouw, werd uitgedrukt als het gemiddelde aantal gedekte dagen (PDC) over een periode van 24 maanden.
De PDC werd berekend als het totaal aantal geleverde ICS-dagen gedeeld door de periode waarvoor de medicatie was voorgeschreven.
De berekening van de PDC werd aangepast om rekening te houden met het aanbod dat tot na het einde van de onderzoeksperiode zou reiken.
De vergelijkingen werden aangepast voor de uitgangswaarde van de PDC, die werd berekend als de verhouding van het aantal dagen dat een patiënt medicatie in bezit had, gedeeld door het aantal dagen dat 1 jaar vóór de randomisatie was geïncludeerd.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spoedeisende zorgbezoeken per persoon-jaar
Tijdsspanne: Per jaar persoonstijd
|
Astma-gerelateerde noodhulpgebeurtenissen werden tussen de twee onderzoeksgroepen vergeleken.
In de gegevens van ziektekostenverzekeringen bestrijken individuele gegevens vaak niet de gehele studieperiode, omdat mensen het verzekeringsnetwerk kunnen verlaten op zoek naar een nieuwe dekking, of na een verhuizing, enz.
Deze gedeeltelijke gegevens zijn echter nog steeds bruikbaar wanneer ze worden samengevoegd om het aantal interessante gebeurtenissen per persoonsjaar te berekenen.
Eén persoon mag bijvoorbeeld slechts zes maanden in het onderzoek verblijven en hij of zij kan een spoedeisende hulp registreren.
Een andere persoon kan gedurende 18 maanden aan het onderzoek deelnemen en geen bezoeken registreren.
Alles bij elkaar registreren de twee deelnemers twee persoonsjaren aan gegevens (6 maanden + 18 maanden = 24 maanden = 2 persoonsjaren in het onderzoek) en samen registreren ze één bezoek aan de eerste hulp, wat resulteert in een uitkomst van 0,5 spoedeisende zorgbezoeken, gemiddeld per persoonsjaar aan beschikbare gegevens.
Deze maatstaf voor de centrale tendens wordt voor de twee studiegroepen berekend om vergelijking mogelijk te maken.
|
Per jaar persoonstijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL084067-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spraakherkenning
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooidRotator cuff pathologieCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Northwestern UniversityStanford UniversityVoltooid
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinNog niet aan het wervenDoofheid veroorzaakt door hoge graad microtie of ooratresieFrankrijk
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooidCochleaire implantaat kinderenFrankrijk