テレコミュニケーションによる喘息管理の強化 (TEAM)
調査の概要
詳細な説明
米国では 1,500 万人以上が喘息に苦しんでいます。 治療法の第 1 位である吸入コルチコステロイド (ICS) は、対照試験では安全で非常に有効ですが、現実世界の状況では、すべての患者グループ、特に低所得層や少数の患者で ICS 投薬の遵守が不十分です。罹患率のほとんどは喘息によるものです。 喘息のある子供と成人は、処方された ICS 薬の半分未満しか服用しません。 ある研究によると、喘息の子供に対するICS処方箋のうち、処方されたのはわずか44％だった。 たとえ最も効果的な薬であっても、処方どおりに服用しなければほとんど価値がありません。 ICS の使用の減少は、喘息のコントロール不良と医療利用の増加に繰り返し関係しています。
私たちは、コロラド州最大の健康維持組織 (HMO) において、喘息を持つ 3 ～ 12 歳の子供の親を対象としたコミュニケーション強化プログラムの効果をテストするためのランダム化された実践的な臨床試験を実施します。 この状況での研究には、行動を変える戦略の有用性を確立するだけでなく、同時にその戦略が大規模な医療システムに適用でき、長期間にわたって維持できることを実証するという大きな利点があります。 提案された介入は、ここでは電気通信強化アドヒアランス管理 (TEAM) プログラムと呼ばれます。 この提案は、参加している HMO であるコロラド州カイザー・パーマネンテ (KPCO) 内での継続的な取り組みに基づいており、自動通信技術を使用して糖尿病の予防、心臓リスクの軽減、カロリー消費量の削減、運動遵守の向上を図るとともに、遵守を高めるための介入を導入しています。毎日のICS療法とともに。 この試験で使用された電気通信技術である音声認識 (SR) は、大規模な HMO 内で喘息の治療を受けている小児集団のアドヒアランスを促進するためにこれまで採用されていませんでした。 TEAM は、喘息ケアマネージャーの看護師のサポートを受けて、SR を使用して理論に基づいた強化されたコミュニケーション プログラムを作成します。 喘息ケアマネージャープログラムはすでに KPCO 内に存在していますが、SR の導入により、保護者とのコミュニケーションの頻度と質が大幅に向上し、その結果、ICS 薬の補充が増え、ICS 使用の継続性が向上し、喘息の転帰が改善されることが期待されています。 SR コールを通じて、親は ICS 薬を毎日継続的に使用することの重要性を思い出させてやる気を起こさせ、子供の最近の喘息の症状について尋ね、喘息ケアマネージャーから折り返し電話を受け取るか、喘息の治療をリクエストする機会を与えられます。薬の詰め替え。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 毎日のコルチコステロイドを必要とする喘息のある3～12歳の小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
普段のお手入れ
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実験的：音声認識 (TEAM 介入)
介入にランダムに割り付けられた親は、子供の薬の補充が期限を過ぎた場合に音声認識電話を受けました。
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TEAM 介入は、家族とのコミュニケーションを増やし、補充のアドヒアランスについて家族にフィードバックを提供し、喘息の症状を評価し、健康コミュニケーションのメッセージを伝え、親が喘息のケアマネージャーに質問することを奨励し、ICS 処方箋の補充を促進するためのプログラムです。
音声認識通話は、新規または再発行された ICS 処方箋、最初の処方箋の記入の失敗、補充の失敗、救急外来受診後の補充の失敗、入院、または喘息の悪化による経口ステロイドのバーストなど、特定の状況に合わせて調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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この研究の主要な結果であるアドヒアランスは、24 か月にわたる対象日数の平均割合 (PDC) として表されました。
PDC は、供給された ICS 日数の合計を薬が処方された期間で割ったものとして計算されました。
PDC の計算は、研究期間の終了を超えて延長される供給を考慮して調整されました。
比較は、患者が薬物を所持していた日数を、無作為化の 1 年前に登録された日数で割った比率として計算されたベースライン PDC に対して調整されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人年当たりの救急訪問数
時間枠：1 年間の従業員時間あたり
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喘息関連の救急医療事象を 2 つの研究グループ間で比較しました。
健康保険データでは、人々が新しい保険を求めて保険ネットワークを離れたり、引っ越しなどをしたりする可能性があるため、個人の記録が研究期間全体をカバーしていないことがよくあります。
ただし、この部分的なデータは、人年あたりの対象となるイベントの数を計算するためにプールされる場合には引き続き使用できます。
たとえば、ある人が 6 か月しか研究に参加せず、緊急治療室に登録される可能性があります。
別の人は 18 か月間研究に参加しているが、訪問を記録していない可能性があります。
まとめると、2 人の参加者は 2 人年分のデータ (研究では 6 か月 + 18 か月 = 24 か月 = 2 人年) を記録し、2 人の間で 1 回の救急外来受診を記録し、結果は 0.5 になります。入手可能なデータのある人年当たりの平均救急医療訪問数。
この中心傾向の尺度は、比較を可能にするために 2 つの研究グループに対して計算されます。
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1 年間の従業員時間あたり
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bruce G Bender, PhD、National Jewish Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音声認識の臨床試験
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
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The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)完了
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Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.終了しました
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University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集