- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00958932
Телекоммуникационное расширенное управление астмой (TEAM)
Обзор исследования
Подробное описание
Астма поражает более 15 миллионов человек в Соединенных Штатах. Ингаляционные кортикостероиды (ИГКС), являющиеся препаратами выбора, являются безопасными и высокоэффективными в контролируемых исследованиях, но приверженность к лечению препаратами ИГКС в реальных условиях неудовлетворительна во всех группах пациентов, особенно у пациентов с низким доходом и меньшинств, которые испытывают наибольшая заболеваемость астмой. Дети и взрослые с астмой принимают менее половины назначенных им препаратов ICS. Одно исследование показало, что только 44% рецептов на ИКС для детей с астмой были выполнены. Даже самые эффективные лекарства не имеют большого значения, если их принимать не по назначению. Сокращение использования ICS неоднократно было связано с плохим контролем астмы и увеличением использования медицинских услуг.
Мы проведем рандомизированное практическое клиническое испытание, чтобы проверить влияние программы улучшения общения для родителей детей в возрасте от 3 до 12 лет, страдающих астмой, в крупнейшей организации по поддержанию здоровья (HMO) в Колорадо. Исследования в этих условиях имеют значительное преимущество, поскольку они не только устанавливают полезность стратегии изменения поведения, но в то же время демонстрируют, что эту стратегию можно применять в крупной системе здравоохранения и поддерживать ее с течением времени. Предлагаемое вмешательство будет упоминаться здесь как программа управления усиленным соблюдением режима электросвязи (TEAM). Это предложение основано на продолжающихся усилиях Kaiser Permanente of Colorado (KPCO), участвующей HMO, по использованию автоматизированных телекоммуникационных технологий для предотвращения диабета, снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, снижения потребления калорий и повышения приверженности физическим упражнениям с введением вмешательства для повышения приверженности. при ежедневной терапии ИГКС. Распознавание речи (SR), телекоммуникационная технология, использованная в этом испытании, ранее не применялась для повышения приверженности детей лечению астмы в крупных больничных кассах. TEAM создает основанную на теории расширенную коммуникационную программу с использованием SR при поддержке медицинских сестер, ответственных за лечение астмы. Программа Asthma Care Manager уже существует в KPCO, но благодаря SR частота и качество общения с родителями, как ожидается, значительно улучшится, что приведет к большему количеству повторных приемов препаратов ICS, большей настойчивости в использовании ICS и улучшению результатов лечения астмы. Посредством звонков SR родители будут получать напоминания и мотивацию о важности продолжения ежедневного приема препаратов ICS, спрашивать о недавних симптомах астмы у их ребенка, и им будет предоставлена возможность получить обратный звонок от менеджера по лечению астмы или разместить запрос на пополнение лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 3 до 12 лет с астмой, нуждающиеся в ежедневном приеме кортикостероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Распознавание речи (вмешательство TEAM)
Родители, рандомизированные для участия в программе, получали телефонные звонки с функцией распознавания речи, если их ребенку просрочили пополнение запаса лекарств.
|
Вмешательство TEAM — это программа, направленная на улучшение связи с семьями, предоставление семьям отзывов об их приверженности повторному назначению, оценку симптомов астмы, распространение сообщений о здоровье, поощрение родителей задавать вопросы менеджерам по уходу за астмой и содействие повторному назначению ICS.
Вызовы с распознаванием речи будут адаптированы к конкретным ситуациям, включая новые или повторно выписанные рецепты ICS, невыполнение первоначального рецепта, отказ в повторном назначении или отказ в повторном заполнении после посещения отделения неотложной помощи, госпитализации или приема пероральных стероидов в результате обострения астмы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной результат этого исследования — приверженность лечению — выражался как средняя доля охваченных дней (PDC) за 24 месяца.
PDC рассчитывали как общее количество дней приема ИГКС, деленное на период, на который был назначен препарат.
Расчет PDC был скорректирован с учетом поставок, которые продлятся после окончания периода исследования.
Сравнения были скорректированы с учетом исходного уровня PDC, который рассчитывался как отношение количества дней, в течение которых пациент принимал лекарство, к количеству дней, в течение которых он был включен в исследование за 1 год до рандомизации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения неотложной помощи на человека в год
Временное ограничение: За один год человеко-времени
|
Случаи неотложной помощи, связанные с астмой, сравнивались между двумя исследовательскими группами.
В данных медицинского страхования отдельные записи часто не охватывают весь период обучения, поскольку люди могут покинуть сеть страхования в поисках нового страхового покрытия или после переезда и т. д.
Однако эти частичные данные по-прежнему можно использовать при их объединении для расчета количества представляющих интерес событий на человека в год.
Например, один человек может находиться в исследовании только шесть месяцев и может записаться в отделение неотложной помощи.
Другой человек может участвовать в исследовании в течение 18 месяцев и не регистрировать ни одного посещения.
В совокупности два участника регистрируют данные за два человеко-года (6 месяцев + 18 месяцев = 24 месяца = 2 человеко-года в исследовании), и между ними двумя они регистрируют одно посещение отделения неотложной помощи, что дает результат 0,5. количество посещений неотложной помощи, в среднем, на человека в год по имеющимся данным.
Этот показатель центральной тенденции рассчитывается для двух исследовательских групп, чтобы обеспечить возможность сравнения.
|
За один год человеко-времени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL084067-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Распознавание речи
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.ПрекращеноГлухота | Восприятие звука | Качество звукаСоединенные Штаты
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйВиртуальная реальностьСоединенные Штаты
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasЗавершенный
-
Sonova AGЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция