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Gerenciamento de Asma Aprimorado por Telecomunicações (TEAM)

29 de março de 2024 atualizado por: Bruce Bender, National Jewish Health
O principal objetivo deste projeto é conduzir um ensaio clínico prático randomizado dentro de uma grande organização de manutenção de saúde para testar uma intervenção telefônica projetada para melhorar a adesão aos medicamentos diários para asma e, assim, melhorar os resultados da asma. Os investigadores levantam a hipótese de que a adesão aos medicamentos corticosteroides inalatórios no grupo de intervenção TEAM será maior do que no grupo de tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma afeta mais de 15 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Os corticosteróides inalados (ICS), o tratamento de primeira escolha, são seguros e altamente eficazes em ensaios controlados, mas a adesão aos medicamentos ICS em ambientes do mundo real é pobre em todos os grupos de pacientes, especialmente pacientes de baixa renda e minorias que apresentam o maior morbidade por asma. Crianças e adultos com asma tomam menos da metade da medicação ICS prescrita. Um estudo descobriu que apenas 44% das prescrições de ICS para crianças com asma foram atendidas. Mesmo os medicamentos mais eficazes têm pouco valor se não forem tomados conforme prescrito. A diminuição do uso de ICS tem sido repetidamente associada ao mau controle da asma e ao aumento da utilização de cuidados de saúde.

Conduziremos um ensaio clínico randomizado e prático para testar o impacto de um programa de aprimoramento da comunicação para pais de crianças de 3 a 12 anos com asma na maior organização de manutenção da saúde (HMO) do Colorado. A pesquisa neste cenário tem a vantagem significativa de não apenas estabelecer a utilidade de uma estratégia de mudança de comportamento, mas ao mesmo tempo demonstrar que a estratégia pode ser aplicada em um grande sistema de saúde e sustentada ao longo do tempo. A intervenção proposta será referida aqui como programa de Gestão de Adesão Melhorada em Telecomunicações (TEAM). Esta proposta baseia-se nos esforços contínuos da Kaiser Permanente do Colorado (KPCO), o HMO participante, para usar a tecnologia de telecomunicação automatizada para prevenir diabetes, reduzir o risco cardíaco, reduzir o consumo de calorias e aumentar a adesão ao exercício, com a introdução de uma intervenção para aumentar a adesão com terapia diária de CI. O Reconhecimento de Fala (SR), a tecnologia de telecomunicação usada neste estudo, não foi empregada anteriormente para promover a adesão em uma população de crianças tratadas para asma em um grande HMO. TEAM cria um programa de comunicação aprimorada baseado em teoria usando SR com o apoio de enfermeiros gerentes de cuidados com a asma. O programa Asthma Care Manager já existe no KPCO, mas com o SR espera-se que a frequência e a qualidade da comunicação com os pais melhorem significativamente, resultando em mais recargas de medicamentos ICS, melhor persistência no uso de ICS e melhores resultados de asma. Por meio de ligações de SR, os pais serão lembrados e motivados sobre a importância do uso diário contínuo de medicamentos ICS, questionados sobre os sintomas recentes de asma de seus filhos e terão a oportunidade de receber uma ligação de um gerente de atendimento à asma ou fazer uma solicitação de um recarga de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 12 anos com asma que necessitam de corticosteroide diário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Reconhecimento de fala (intervenção TEAM)
Os pais randomizados para a intervenção receberam telefonemas com reconhecimento de fala se a recarga da medicação de seu filho estivesse atrasada.
A intervenção TEAM é um programa para aumentar a comunicação com as famílias, fornecer feedback às famílias sobre a adesão ao reabastecimento, avaliar os sintomas da asma, enviar mensagens de comunicação de saúde, encorajar os pais a fazerem perguntas aos gerentes de tratamento da asma e facilitar o reabastecimento da prescrição de ICS. As chamadas de reconhecimento de fala serão adaptadas a situações específicas, incluindo prescrições de ICS novas ou reemitidas, falha no preenchimento de uma prescrição inicial, falha no reabastecimento ou falha no reabastecimento após uma visita ao pronto-socorro, hospitalização ou explosão de esteroides orais resultante de uma exacerbação da asma.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
O desfecho primário deste estudo, a adesão, foi expresso como uma proporção média de dias cobertos (PDC) ao longo de 24 meses. O PDC foi calculado como o número total de dias de fornecimento de CI dividido pelo período para o qual o medicamento foi prescrito. O cálculo do PDC foi ajustado para levar em conta a oferta que se estenderia além do final do período de estudo. As comparações foram ajustadas para o PDC basal, que foi calculado como a proporção do número de dias que um paciente teve posse de medicação dividido pelo número de dias inscritos 1 ano antes da randomização.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas de atendimento de emergência por pessoa-ano
Prazo: Por um ano de tempo-pessoa
Eventos de atendimento de emergência relacionados à asma foram comparados entre os dois grupos de estudo. Nos dados de seguros de saúde, os registos individuais muitas vezes não cobrem todo o período de estudo porque as pessoas podem sair da rede de seguros em busca de nova cobertura, ou após se mudarem, etc. No entanto, estes dados parciais ainda podem ser utilizados quando agrupados para calcular o número de eventos de interesse por pessoa-ano. Por exemplo, uma pessoa pode estar no estudo apenas por seis meses e pode registrar uma sala de emergência. Outra pessoa pode estar no estudo por 18 meses e não registrar nenhuma visita. Juntos, os dois participantes registram dados de duas pessoas-ano (6 meses + 18 meses = 24 meses = 2 pessoas-ano no estudo) e entre os dois registram uma visita ao pronto-socorro, o que resulta em um resultado de 0,5 consultas de atendimento de emergência, em média, por pessoa-ano de dados disponíveis. Esta medida de tendência central é calculada para os dois grupos de estudo para permitir a comparação.
Por um ano de tempo-pessoa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

14 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HL084067-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reconhecimento de fala

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