- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00958932
Gerenciamento de Asma Aprimorado por Telecomunicações (TEAM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma afeta mais de 15 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Os corticosteróides inalados (ICS), o tratamento de primeira escolha, são seguros e altamente eficazes em ensaios controlados, mas a adesão aos medicamentos ICS em ambientes do mundo real é pobre em todos os grupos de pacientes, especialmente pacientes de baixa renda e minorias que apresentam o maior morbidade por asma. Crianças e adultos com asma tomam menos da metade da medicação ICS prescrita. Um estudo descobriu que apenas 44% das prescrições de ICS para crianças com asma foram atendidas. Mesmo os medicamentos mais eficazes têm pouco valor se não forem tomados conforme prescrito. A diminuição do uso de ICS tem sido repetidamente associada ao mau controle da asma e ao aumento da utilização de cuidados de saúde.
Conduziremos um ensaio clínico randomizado e prático para testar o impacto de um programa de aprimoramento da comunicação para pais de crianças de 3 a 12 anos com asma na maior organização de manutenção da saúde (HMO) do Colorado. A pesquisa neste cenário tem a vantagem significativa de não apenas estabelecer a utilidade de uma estratégia de mudança de comportamento, mas ao mesmo tempo demonstrar que a estratégia pode ser aplicada em um grande sistema de saúde e sustentada ao longo do tempo. A intervenção proposta será referida aqui como programa de Gestão de Adesão Melhorada em Telecomunicações (TEAM). Esta proposta baseia-se nos esforços contínuos da Kaiser Permanente do Colorado (KPCO), o HMO participante, para usar a tecnologia de telecomunicação automatizada para prevenir diabetes, reduzir o risco cardíaco, reduzir o consumo de calorias e aumentar a adesão ao exercício, com a introdução de uma intervenção para aumentar a adesão com terapia diária de CI. O Reconhecimento de Fala (SR), a tecnologia de telecomunicação usada neste estudo, não foi empregada anteriormente para promover a adesão em uma população de crianças tratadas para asma em um grande HMO. TEAM cria um programa de comunicação aprimorada baseado em teoria usando SR com o apoio de enfermeiros gerentes de cuidados com a asma. O programa Asthma Care Manager já existe no KPCO, mas com o SR espera-se que a frequência e a qualidade da comunicação com os pais melhorem significativamente, resultando em mais recargas de medicamentos ICS, melhor persistência no uso de ICS e melhores resultados de asma. Por meio de ligações de SR, os pais serão lembrados e motivados sobre a importância do uso diário contínuo de medicamentos ICS, questionados sobre os sintomas recentes de asma de seus filhos e terão a oportunidade de receber uma ligação de um gerente de atendimento à asma ou fazer uma solicitação de um recarga de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 12 anos com asma que necessitam de corticosteroide diário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: Reconhecimento de fala (intervenção TEAM)
Os pais randomizados para a intervenção receberam telefonemas com reconhecimento de fala se a recarga da medicação de seu filho estivesse atrasada.
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A intervenção TEAM é um programa para aumentar a comunicação com as famílias, fornecer feedback às famílias sobre a adesão ao reabastecimento, avaliar os sintomas da asma, enviar mensagens de comunicação de saúde, encorajar os pais a fazerem perguntas aos gerentes de tratamento da asma e facilitar o reabastecimento da prescrição de ICS.
As chamadas de reconhecimento de fala serão adaptadas a situações específicas, incluindo prescrições de ICS novas ou reemitidas, falha no preenchimento de uma prescrição inicial, falha no reabastecimento ou falha no reabastecimento após uma visita ao pronto-socorro, hospitalização ou explosão de esteroides orais resultante de uma exacerbação da asma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário deste estudo, a adesão, foi expresso como uma proporção média de dias cobertos (PDC) ao longo de 24 meses.
O PDC foi calculado como o número total de dias de fornecimento de CI dividido pelo período para o qual o medicamento foi prescrito.
O cálculo do PDC foi ajustado para levar em conta a oferta que se estenderia além do final do período de estudo.
As comparações foram ajustadas para o PDC basal, que foi calculado como a proporção do número de dias que um paciente teve posse de medicação dividido pelo número de dias inscritos 1 ano antes da randomização.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas de atendimento de emergência por pessoa-ano
Prazo: Por um ano de tempo-pessoa
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Eventos de atendimento de emergência relacionados à asma foram comparados entre os dois grupos de estudo.
Nos dados de seguros de saúde, os registos individuais muitas vezes não cobrem todo o período de estudo porque as pessoas podem sair da rede de seguros em busca de nova cobertura, ou após se mudarem, etc.
No entanto, estes dados parciais ainda podem ser utilizados quando agrupados para calcular o número de eventos de interesse por pessoa-ano.
Por exemplo, uma pessoa pode estar no estudo apenas por seis meses e pode registrar uma sala de emergência.
Outra pessoa pode estar no estudo por 18 meses e não registrar nenhuma visita.
Juntos, os dois participantes registram dados de duas pessoas-ano (6 meses + 18 meses = 24 meses = 2 pessoas-ano no estudo) e entre os dois registram uma visita ao pronto-socorro, o que resulta em um resultado de 0,5 consultas de atendimento de emergência, em média, por pessoa-ano de dados disponíveis.
Esta medida de tendência central é calculada para os dois grupos de estudo para permitir a comparação.
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Por um ano de tempo-pessoa
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL084067-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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