- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00958932
Telekommunikation forbedret astmahåndtering (TEAM)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Astma påvirker mere end 15 millioner mennesker i USA. Inhalerede kortikosteroider (ICS), den foretrukne behandlingsrangering, er sikre og yderst effektive i kontrollerede forsøg, men overholdelse af ICS-medicin i den virkelige verden er dårlig i alle patientgrupper, især lavindkomst- og minoritetspatienter, som oplever mest sygelighed fra astma. Børn og voksne med astma tager mindre end halvdelen af deres ordinerede ICS-medicin. En undersøgelse viste, at kun 44% af ICS-recepter til børn med astma blev udfyldt. Selv den mest effektive medicin har ringe værdi, hvis den ikke tages som foreskrevet. Faldende brug af ICS er gentagne gange blevet forbundet med dårlig astmakontrol og øget brug af sundhedspleje.
Vi vil gennemføre et randomiseret, praktisk klinisk forsøg for at teste virkningen af et kommunikationsforbedringsprogram for forældre til 3-12-årige børn med astma i den største sundhedsvedligeholdelsesorganisation (HMO) i Colorado. Forskning i denne indstilling har den væsentlige fordel, at den ikke blot etablerer nytten af en adfærdsændrende strategi, men samtidig viser, at strategien kan anvendes i et stort sundhedsvæsen og opretholdes over tid. Den foreslåede intervention vil her blive omtalt som programmet Telecommunication Enhanced Adherence Management (TEAM). Dette forslag bygger på igangværende bestræbelser inden for Kaiser Permanente fra Colorado (KPCO), den deltagende HMO, for at bruge automatiseret telekommunikationsteknologi til at forebygge diabetes, reducere hjerterisiko, reducere kalorieforbrug og øge træningsoverholdelse, med indførelse af en intervention for at øge efterlevelse med daglig ICS-terapi. Speech Recognition (SR), telekommunikationsteknologien brugt i dette forsøg, er ikke tidligere blevet brugt til at fremme overholdelse i en population af børn, der behandles for astma i en stor HMO. TEAM skaber et teoribaseret forbedret kommunikationsprogram ved hjælp af SR med støtte fra astmaplejeansvarlige sygeplejersker. Astma Care Manager-programmet findes allerede inden for KPCO, men med SR forventes hyppigheden og kvaliteten af kommunikationen med forældre at blive væsentligt forbedret, hvilket resulterer i flere genopfyldninger af ICS-medicin, bedre vedholdenhed i ICS-brug og forbedrede astmaresultater. Gennem SR-opkald vil forældre blive mindet om og motiveret om vigtigheden af fortsat daglig brug af ICS-medicin, spurgt om deres barns seneste astmasymptomer og få mulighed for at modtage et tilbagekald fra en astmaplejer eller for at indgive en anmodning om en genopfyldning af medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-12-årige børn med astma, der kræver daglig kortikosteroid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Talegenkendelse (TEAM intervention)
Forældre, der var randomiseret til interventionen, modtog talegenkendelsestelefonopkald, hvis deres barns påfyldning af medicin var forsinket.
|
TEAM-interventionen er et program til at øge kommunikationen med familier, give feedback til familier om deres refill-overholdelse, vurdere astmasymptomer, levere sundhedskommunikationsmeddelelser, tilskynde forældre til at stille spørgsmål til astmaplejeledere og lette genopfyldning af ICS-recept.
Talegenkendelsesopkald vil blive skræddersyet til specifikke situationer, herunder nye eller genudstedte ICS-recepter, manglende udfyldelse af en indledende recept, manglende genopfyldning eller manglende genopfyldning efter et ED-besøg, hospitalsindlæggelse eller oral steroidudbrud som følge af en astmaforværring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse, overholdelse, blev udtrykt som en gennemsnitlig andel af dækkede dage (PDC) over 24 måneder.
PDC blev beregnet som det samlede antal leverede ICS-dage divideret med den periode, hvor medicinen blev ordineret.
Beregningen af PDC blev justeret for at tage højde for forsyningen, der ville strække sig ud over slutningen af undersøgelsesperioden.
Sammenligninger blev justeret for baseline PDC, som blev beregnet som forholdet mellem antallet af dage, en patient havde i besiddelse af medicin, divideret med antallet af tilmeldte dage 1 år før randomisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut besøg pr. person-år
Tidsramme: Per et års persontid
|
Astma-relaterede akutte hændelser blev sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
I sygesikringsdata dækker individuelle journaler ofte ikke hele studieperioden, fordi folk kan forlade forsikringsnetværket for at søge ny dækning eller efter flytning osv.
Disse delvise data er dog stadig brugbare, når de samles til at beregne antallet af begivenheder af interesse pr. personår.
For eksempel må én person kun være i undersøgelsen i seks måneder, og de kan logge på en skadestue.
En anden person kan være i undersøgelsen i 18 måneder og logger ingen besøg.
Tilsammen logger de to deltagere to personår med data (6 måneder + 18 måneder = 24 måneder = 2 personår i undersøgelsen), og mellem de to logger de ét skadestuebesøg, hvilket resulterer i et resultat på 0,5 akut besøg i gennemsnit pr. personår af tilgængelige data.
Dette mål for den centrale tendens er beregnet for de to undersøgelsesgrupper for at muliggøre sammenligning.
|
Per et års persontid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL084067-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tale genkendelse
-
Queen's University, BelfastWestern Health and Social Care TrustAfsluttetTrakeostomi | Meddelelse | Akut/kritisk sygdomDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AfsluttetDøvhed | Lydopfattelse | LydkvalitetForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
iTech Medical, Inc.UkendtLændesmerter | Nakke smerterForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAfsluttet
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetHudkræft | Planocellulær cancer | Basalcellekræft | Hudens melanomDet Forenede Kongerige
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet