- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00958932
Tietoliikenteen tehostettu astman hallinta (TEAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma vaikuttaa yli 15 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Inhaloitavat kortikosteroidit (ICS), suosituin hoito, ovat turvallisia ja erittäin tehokkaita kontrolloiduissa tutkimuksissa, mutta inhaloitavat kortikosteroidit ovat huonoja reaalimaailmassa kaikissa potilasryhmissä, erityisesti pienituloisissa ja vähemmistöpotilaissa, jotka kokevat suurin sairastuvuus astmaan. Lapset ja aikuiset, joilla on astma, ottavat alle puolet heille määrätyistä ICS-lääkkeistä. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että vain 44 % astmaa sairastavien lasten ICS-resepteistä täytettiin. Jopa tehokkaimmilla lääkkeillä on vähän arvoa, jos niitä ei oteta ohjeiden mukaan. ICS:n käytön väheneminen on toistuvasti yhdistetty huonoon astman hallintaan ja terveydenhuollon käytön lisääntymiseen.
Suoritamme satunnaistetun, käytännöllisen kliinisen kokeen testataksemme kommunikoinnin tehostamisohjelman vaikutusta 3–12-vuotiaiden astmaa sairastavien lasten vanhemmille Coloradon suurimmassa terveydenhuoltoorganisaatiossa (HMO). Tässä ympäristössä tehdyllä tutkimuksella on se merkittävä etu, että se ei ainoastaan todista käyttäytymistä muuttavan strategian hyödyllisyyttä, vaan samalla osoittaa, että strategiaa voidaan soveltaa suuressa terveydenhuoltojärjestelmässä ja kestää ajan mittaan. Ehdotettua toimenpidettä kutsutaan tässä Telecommunication Enhanced Adherence Management (TEAM) -ohjelmaksi. Tämä ehdotus perustuu siihen osallistuvan HMO:n Kaiser Permanente of Coloradon (KPCO) jatkuviin pyrkimyksiin käyttää automatisoitua tietoliikennetekniikkaa diabeteksen ehkäisemiseksi, sydänriskin vähentämiseksi, kalorien kulutuksen vähentämiseksi ja harjoittelun noudattamisen lisäämiseksi. päivittäisen ICS-hoidon kanssa. Puheentunnistusta (SR), tässä tutkimuksessa käytettyä tietoliikennetekniikkaa, ei ole aiemmin käytetty edistämään hoitoon sitoutumista astmaa sairastavien lasten populaatiossa suuressa HMO:ssa. TEAM luo teoriapohjaisen tehostetun viestintäohjelman SR:n avulla astman hoitovastaavien sairaanhoitajien tuella. Asthma Care Manager -ohjelma on jo olemassa KPCO:ssa, mutta SR:n myötä vanhempien kanssa käytävän viestinnän tiheyden ja laadun odotetaan paranevan merkittävästi, mikä johtaa useampaan ICS-lääkitystäyttöön, parempaan pysyvyyttä ICS:n käytössä ja parantuneita astmatuloksia. SR-puheluiden kautta vanhempia muistutetaan ja motivoidaan ICS-lääkkeiden jatkuvan päivittäisen käytön tärkeydestä, kysytään lapsen viimeaikaisista astmaoireista ja heille tarjotaan mahdollisuus saada takaisin soitto astman hoitopäälliköltä tai tehdä pyyntö lääkkeiden täyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-12-vuotiaat lapset, joilla on astma ja jotka tarvitsevat päivittäistä kortikosteroidia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Puheentunnistus (TEAM-interventio)
Interventioon satunnaistetut vanhemmat saivat puheentunnistuksen puheluita, jos heidän lapsensa lääkkeiden täyttö oli myöhässä.
|
TEAM-interventio on ohjelma, joka lisää kommunikaatiota perheiden kanssa, antaa perheille palautetta heidän täyttöön sitoutumisestaan, arvioi astman oireita, välittää terveysviestintäviestejä, kannustaa vanhempia esittämään kysymyksiä astman hoitopäälliköille ja helpottaa ICS-reseptien täyttämistä.
Puheentunnistuskutsut räätälöidään tiettyihin tilanteisiin, mukaan lukien uudet tai uudelleen määrätyt ICS-reseptit, alkuperäisen reseptin täyttämättä jättäminen, uudelleentäyttö epäonnistuminen tai uudelleentäyttö epäonnistuminen ED-käynnin, sairaalahoidon tai astman pahenemisen aiheuttaman suun kautta otettavan steroidipurkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos, hoitoon sitoutuminen, ilmaistiin 24 kuukauden aikana suoritettujen päivien keskimääräisenä osuutena (PDC).
PDC laskettiin toimitettujen ICS-päivien kokonaismääränä jaettuna ajanjaksolla, jolle lääkitystä määrättiin.
PDC:n laskentaa mukautettiin ottamaan huomioon tarjonta, joka ulottuisi tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
Vertailut korjattiin lähtötason PDC:n suhteen, joka laskettiin niiden päivien lukumääränä, jotka potilaalla oli ollut lääkityksen hallussa, jaettuna niiden päivien lukumäärällä, jotka otettiin mukaan 1 vuosi ennen satunnaistamista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensihoitokäynnit henkilöä kohden vuodessa
Aikaikkuna: Henkilötyövuotta kohden
|
Kahden tutkimusryhmän välillä verrattiin astmaan liittyviä ensiaputapahtumia.
Sairausvakuutustiedoissa yksittäiset tietueet eivät usein kata koko opiskeluaikaa, koska ihmiset voivat poistua vakuutusverkosta uutta turvaa etsiessään, muuton jälkeen jne.
Näitä osittaisia tietoja voidaan kuitenkin edelleen käyttää, kun ne yhdistetään kiinnostavien tapahtumien lukumäärän laskemiseen henkilövuotta kohden.
Esimerkiksi yksi henkilö voi olla tutkimuksessa vain kuusi kuukautta, ja he voivat kirjautua päivystykseen.
Toinen henkilö voi olla tutkimuksessa 18 kuukautta eikä kirjaa käyntejä.
Yhdessä kaksi osallistujaa kirjaavat kahden henkilövuoden tiedot (6 kuukautta + 18 kuukautta = 24 kuukautta = 2 henkilötyövuotta tutkimuksessa) ja heidän kahden välillä he kirjaavat yhden ensiapukäynnin, jonka tuloksena on 0,5 ensiapukäyntejä keskimäärin henkilövuotta kohden saatavilla olevia tietoja.
Tämä keskeisen suuntauksen mitta lasketaan kahdelle tutkimusryhmälle vertailun mahdollistamiseksi.
|
Henkilötyövuotta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL084067-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puheentunnistus
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisAivohalvaus | Afasia | Afasia ei sujuvaYhdysvallat
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasValmis
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIlmoittautuminen kutsustaKehityksellinen kielihäiriö (DLD)Italia
-
Northwestern UniversityStanford UniversityValmis
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiKuulon menetysYhdysvallat
-
City University of New YorkRekrytointiAivohalvaus | AfasiaYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaproteesin istutusRanska