- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00958932
Telekommunikationsgestütztes Asthmamanagement (TEAM)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten sind mehr als 15 Millionen Menschen von Asthma betroffen. Inhalative Kortikosteroide (ICS), die ranghöchste Behandlung der Wahl, sind in kontrollierten Studien sicher und hochwirksam, aber die Einhaltung von ICS-Medikamenten in der Praxis ist bei allen Patientengruppen schlecht, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Einkommen und Minderheitenpatienten, bei denen dies auftritt Die meisten Morbiditäten sind auf Asthma zurückzuführen. Kinder und Erwachsene mit Asthma nehmen weniger als die Hälfte ihrer verschriebenen ICS-Medikamente ein. Eine Studie ergab, dass nur 44 % der ICS-Rezepte für Kinder mit Asthma eingelöst wurden. Selbst die wirksamsten Medikamente haben wenig Wert, wenn sie nicht wie verordnet eingenommen werden. Der abnehmende Einsatz von ICS wurde wiederholt mit einer schlechten Asthmakontrolle und einer zunehmenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht.
Wir werden eine randomisierte, praktische klinische Studie durchführen, um die Wirkung eines Programms zur Kommunikationsverbesserung für Eltern von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren mit Asthma in der größten Gesundheitserhaltungsorganisation (HMO) in Colorado zu testen. Forschung in diesem Umfeld hat den entscheidenden Vorteil, dass sie nicht nur den Nutzen einer Strategie zur Verhaltensänderung beweist, sondern gleichzeitig auch zeigt, dass die Strategie in einem großen Gesundheitssystem angewendet und über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann. Die vorgeschlagene Intervention wird hier als TEAM-Programm (Telecommunication Enhanced Adherence Management) bezeichnet. Dieser Vorschlag baut auf den laufenden Bemühungen von Kaiser Permanente of Colorado (KPCO), der teilnehmenden HMO, auf, automatisierte Telekommunikationstechnologie zu nutzen, um Diabetes vorzubeugen, das Herzrisiko zu reduzieren, den Kalorienverbrauch zu reduzieren und die Einhaltung von Übungen zu erhöhen, mit der Einführung einer Intervention zur Steigerung der Einhaltung mit täglicher ICS-Therapie. Spracherkennung (SR), die in dieser Studie verwendete Telekommunikationstechnologie, wurde bisher nicht zur Förderung der Therapietreue bei einer Population von Kindern eingesetzt, die in einem großen HMO wegen Asthma behandelt wurden. TEAM erstellt ein theoriebasiertes, verbessertes Kommunikationsprogramm mithilfe von SR mit Unterstützung von Krankenschwestern der Asthmapflege. Das Asthma Care Manager-Programm existiert bereits bei KPCO, aber mit SR wird erwartet, dass sich die Häufigkeit und Qualität der Kommunikation mit den Eltern deutlich verbessert, was zu mehr Nachfüllungen von ICS-Medikamenten, einer längeren Beharrlichkeit bei der ICS-Nutzung und verbesserten Asthma-Ergebnissen führt. Durch SR-Anrufe werden Eltern an die Bedeutung der fortgesetzten täglichen Einnahme von ICS-Medikamenten erinnert und motiviert, nach den jüngsten Asthmasymptomen ihres Kindes gefragt und erhalten die Möglichkeit, einen Rückruf von einem Asthma-Betreuer zu erhalten oder eine Anfrage für ein Asthma zu stellen Nachfüllen von Medikamenten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit Asthma benötigen täglich Kortikosteroid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Experimental: Spracherkennung (TEAM-Intervention)
Eltern, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnahmen, erhielten Spracherkennungsanrufe, wenn die Medikamentennachfüllung ihres Kindes überfällig war.
|
Bei der TEAM-Intervention handelt es sich um ein Programm zur Verbesserung der Kommunikation mit Familien, um den Familien Rückmeldung über die Einhaltung ihrer Nachfüllvorschriften zu geben, Asthmasymptome zu beurteilen, Nachrichten zur Gesundheitskommunikation zu übermitteln, Eltern dazu zu ermutigen, Fragen an Asthmabetreuer zu stellen, und das Nachfüllen von ICS-Rezepten zu erleichtern.
Spracherkennungsanrufe werden auf bestimmte Situationen zugeschnitten, einschließlich neuer oder erneut ausgestellter ICS-Rezepte, Nichteinlösung eines Erstrezepts, Nichtnachfüllung oder Nichtnachfüllung nach einem Besuch in der Notaufnahme, einem Krankenhausaufenthalt oder einem oralen Steroidstoß infolge einer Asthma-Exazerbation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis dieser Studie, die Einhaltung, wurde als mittlerer Anteil der abgedeckten Tage (PDC) über 24 Monate ausgedrückt.
Der PDC wurde als Gesamtzahl der versorgten ICS-Tage dividiert durch den Zeitraum, für den das Medikament verschrieben wurde, berechnet.
Die Berechnung des PDC wurde angepasst, um das Angebot zu berücksichtigen, das über das Ende des Untersuchungszeitraums hinausgehen würde.
Die Vergleiche wurden für den Ausgangs-PDC angepasst, der als Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen ein Patient Medikamente besaß, geteilt durch die Anzahl der ein Jahr vor der Randomisierung erfassten Tage berechnet wurde.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Notfallversorgungsbesuche pro Personenjahr
Zeitfenster: Pro Jahr Personenzeit
|
Asthmabedingte Notfallversorgungsereignisse wurden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
In Krankenversicherungsdaten decken einzelne Datensätze häufig nicht die gesamte Studienzeit ab, da Personen das Versicherungsnetz auf der Suche nach einem neuen Versicherungsschutz, nach einem Umzug usw. verlassen können.
Diese Teildaten können jedoch weiterhin verwendet werden, wenn sie gepoolt werden, um die Anzahl der interessierenden Ereignisse pro Personenjahr zu berechnen.
Beispielsweise kann es sein, dass eine Person nur sechs Monate in der Studie bleibt und eine Notaufnahme anmeldet.
Eine andere Person kann 18 Monate lang an der Studie teilnehmen und keine Besuche protokollieren.
Zusammengenommen protokollieren die beiden Teilnehmer zwei Personenjahre an Daten (6 Monate + 18 Monate = 24 Monate = 2 Personenjahre in der Studie) und zwischen den beiden protokollieren sie einen Notaufnahmebesuch, was zu einem Ergebnis von 0,5 führt Notfallbesuche im Durchschnitt pro Personenjahr der verfügbaren Daten.
Dieses Maß der zentralen Tendenz wird für die beiden Studiengruppen berechnet, um einen Vergleich zu ermöglichen.
|
Pro Jahr Personenzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL084067-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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