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Telekommunikationsgestütztes Asthmamanagement (TEAM)

29. März 2024 aktualisiert von: Bruce Bender, National Jewish Health
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Durchführung einer randomisierten praktischen klinischen Studie innerhalb einer großen Gesundheitsorganisation, um eine telefonische Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Einhaltung der täglichen Asthmamedikamente zu verbessern und dadurch die Asthmaergebnisse zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einhaltung inhalativer Kortikosteroidmedikamente in der TEAM-Interventionsgruppe größer sein wird als in der üblichen Pflegegruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten sind mehr als 15 Millionen Menschen von Asthma betroffen. Inhalative Kortikosteroide (ICS), die ranghöchste Behandlung der Wahl, sind in kontrollierten Studien sicher und hochwirksam, aber die Einhaltung von ICS-Medikamenten in der Praxis ist bei allen Patientengruppen schlecht, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Einkommen und Minderheitenpatienten, bei denen dies auftritt Die meisten Morbiditäten sind auf Asthma zurückzuführen. Kinder und Erwachsene mit Asthma nehmen weniger als die Hälfte ihrer verschriebenen ICS-Medikamente ein. Eine Studie ergab, dass nur 44 % der ICS-Rezepte für Kinder mit Asthma eingelöst wurden. Selbst die wirksamsten Medikamente haben wenig Wert, wenn sie nicht wie verordnet eingenommen werden. Der abnehmende Einsatz von ICS wurde wiederholt mit einer schlechten Asthmakontrolle und einer zunehmenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Verbindung gebracht.

Wir werden eine randomisierte, praktische klinische Studie durchführen, um die Wirkung eines Programms zur Kommunikationsverbesserung für Eltern von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren mit Asthma in der größten Gesundheitserhaltungsorganisation (HMO) in Colorado zu testen. Forschung in diesem Umfeld hat den entscheidenden Vorteil, dass sie nicht nur den Nutzen einer Strategie zur Verhaltensänderung beweist, sondern gleichzeitig auch zeigt, dass die Strategie in einem großen Gesundheitssystem angewendet und über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann. Die vorgeschlagene Intervention wird hier als TEAM-Programm (Telecommunication Enhanced Adherence Management) bezeichnet. Dieser Vorschlag baut auf den laufenden Bemühungen von Kaiser Permanente of Colorado (KPCO), der teilnehmenden HMO, auf, automatisierte Telekommunikationstechnologie zu nutzen, um Diabetes vorzubeugen, das Herzrisiko zu reduzieren, den Kalorienverbrauch zu reduzieren und die Einhaltung von Übungen zu erhöhen, mit der Einführung einer Intervention zur Steigerung der Einhaltung mit täglicher ICS-Therapie. Spracherkennung (SR), die in dieser Studie verwendete Telekommunikationstechnologie, wurde bisher nicht zur Förderung der Therapietreue bei einer Population von Kindern eingesetzt, die in einem großen HMO wegen Asthma behandelt wurden. TEAM erstellt ein theoriebasiertes, verbessertes Kommunikationsprogramm mithilfe von SR mit Unterstützung von Krankenschwestern der Asthmapflege. Das Asthma Care Manager-Programm existiert bereits bei KPCO, aber mit SR wird erwartet, dass sich die Häufigkeit und Qualität der Kommunikation mit den Eltern deutlich verbessert, was zu mehr Nachfüllungen von ICS-Medikamenten, einer längeren Beharrlichkeit bei der ICS-Nutzung und verbesserten Asthma-Ergebnissen führt. Durch SR-Anrufe werden Eltern an die Bedeutung der fortgesetzten täglichen Einnahme von ICS-Medikamenten erinnert und motiviert, nach den jüngsten Asthmasymptomen ihres Kindes gefragt und erhalten die Möglichkeit, einen Rückruf von einem Asthma-Betreuer zu erhalten oder eine Anfrage für ein Asthma zu stellen Nachfüllen von Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit Asthma benötigen täglich Kortikosteroid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Spracherkennung (TEAM-Intervention)
Eltern, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnahmen, erhielten Spracherkennungsanrufe, wenn die Medikamentennachfüllung ihres Kindes überfällig war.
Bei der TEAM-Intervention handelt es sich um ein Programm zur Verbesserung der Kommunikation mit Familien, um den Familien Rückmeldung über die Einhaltung ihrer Nachfüllvorschriften zu geben, Asthmasymptome zu beurteilen, Nachrichten zur Gesundheitskommunikation zu übermitteln, Eltern dazu zu ermutigen, Fragen an Asthmabetreuer zu stellen, und das Nachfüllen von ICS-Rezepten zu erleichtern. Spracherkennungsanrufe werden auf bestimmte Situationen zugeschnitten, einschließlich neuer oder erneut ausgestellter ICS-Rezepte, Nichteinlösung eines Erstrezepts, Nichtnachfüllung oder Nichtnachfüllung nach einem Besuch in der Notaufnahme, einem Krankenhausaufenthalt oder einem oralen Steroidstoß infolge einer Asthma-Exazerbation.
Andere Namen:
  • übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie, die Einhaltung, wurde als mittlerer Anteil der abgedeckten Tage (PDC) über 24 Monate ausgedrückt. Der PDC wurde als Gesamtzahl der versorgten ICS-Tage dividiert durch den Zeitraum, für den das Medikament verschrieben wurde, berechnet. Die Berechnung des PDC wurde angepasst, um das Angebot zu berücksichtigen, das über das Ende des Untersuchungszeitraums hinausgehen würde. Die Vergleiche wurden für den Ausgangs-PDC angepasst, der als Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen ein Patient Medikamente besaß, geteilt durch die Anzahl der ein Jahr vor der Randomisierung erfassten Tage berechnet wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfallversorgungsbesuche pro Personenjahr
Zeitfenster: Pro Jahr Personenzeit
Asthmabedingte Notfallversorgungsereignisse wurden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. In Krankenversicherungsdaten decken einzelne Datensätze häufig nicht die gesamte Studienzeit ab, da Personen das Versicherungsnetz auf der Suche nach einem neuen Versicherungsschutz, nach einem Umzug usw. verlassen können. Diese Teildaten können jedoch weiterhin verwendet werden, wenn sie gepoolt werden, um die Anzahl der interessierenden Ereignisse pro Personenjahr zu berechnen. Beispielsweise kann es sein, dass eine Person nur sechs Monate in der Studie bleibt und eine Notaufnahme anmeldet. Eine andere Person kann 18 Monate lang an der Studie teilnehmen und keine Besuche protokollieren. Zusammengenommen protokollieren die beiden Teilnehmer zwei Personenjahre an Daten (6 Monate + 18 Monate = 24 Monate = 2 Personenjahre in der Studie) und zwischen den beiden protokollieren sie einen Notaufnahmebesuch, was zu einem Ergebnis von 0,5 führt Notfallbesuche im Durchschnitt pro Personenjahr der verfügbaren Daten. Dieses Maß der zentralen Tendenz wird für die beiden Studiengruppen berechnet, um einen Vergleich zu ermöglichen.
Pro Jahr Personenzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Spracherkennung

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