Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telekomunikacyjne wspomagane zarządzanie astmą (TEAM)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Bruce Bender, National Jewish Health
Głównym celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego praktycznego badania klinicznego w dużej organizacji zajmującej się opieką zdrowotną, aby przetestować interwencję telefoniczną zaprojektowaną w celu poprawy przestrzegania codziennych leków na astmę, a tym samym poprawy wyników leczenia astmy. Badacze wysuwają hipotezę, że przestrzeganie zaleceń dotyczących wziewnych leków kortykosteroidowych w grupie interwencyjnej TEAM będzie większe niż w grupie o zwykłej opiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma dotyka ponad 15 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Wziewne kortykosteroidy (ICS), będące lekiem z wyboru w rankingu, są bezpieczne i wysoce skuteczne w kontrolowanych badaniach, ale przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leków ICS w warunkach rzeczywistych jest słabe we wszystkich grupach pacjentów, zwłaszcza u pacjentów o niskich dochodach i należących do mniejszości, którzy doświadczają najwięcej zachorowań na astmę. Dzieci i dorośli z astmą przyjmują mniej niż połowę przepisanych leków ICS. Jedno z badań wykazało, że tylko 44% recept na ICS dla dzieci z astmą zostało zrealizowanych. Nawet najskuteczniejsze leki mają niewielką wartość, jeśli nie są przyjmowane zgodnie z zaleceniami. Zmniejszenie stosowania ICS było wielokrotnie łączone ze słabą kontrolą astmy i zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej.

Przeprowadzimy randomizowane, praktyczne badanie kliniczne, aby sprawdzić wpływ programu poprawy komunikacji dla rodziców dzieci w wieku 3-12 lat z astmą w największej organizacji opieki zdrowotnej (HMO) w Kolorado. Badania w tym kontekście mają tę znaczącą zaletę, że nie tylko ustalają użyteczność strategii zmiany zachowania, ale jednocześnie wykazują, że strategia ta może być stosowana w dużym systemie opieki zdrowotnej i utrzymywana w czasie. Proponowana interwencja będzie w tym miejscu określana jako program zarządzania wzmocnionym przestrzeganiem zasad telekomunikacji (TEAM). Ta propozycja opiera się na ciągłych staraniach Kaiser Permanente of Colorado (KPCO), uczestniczącego HMO, w celu wykorzystania zautomatyzowanej technologii telekomunikacyjnej w celu zapobiegania cukrzycy, zmniejszenia ryzyka sercowego, zmniejszenia spożycia kalorii i zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, wraz z wprowadzeniem interwencji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń z codzienną terapią ICS. Rozpoznawanie mowy (SR), technologia telekomunikacyjna zastosowana w tym badaniu, nie była wcześniej stosowana do promowania przestrzegania zaleceń w populacji dzieci leczonych z powodu astmy w dużym HMO. TEAM tworzy oparty na teorii program ulepszonej komunikacji z wykorzystaniem SR przy wsparciu pielęgniarek zarządzających opieką nad chorymi na astmę. Program Asthma Care Manager istnieje już w ramach KPCO, ale oczekuje się, że wraz z SR częstotliwość i jakość komunikacji z rodzicami znacznie się poprawią, co zaowocuje większą liczbą uzupełnianych leków ICS, większą wytrwałością w stosowaniu ICS i lepszymi wynikami leczenia astmy. Dzięki wezwaniom SR rodzice zostaną przypomnieni i zmotywowani o znaczeniu ciągłego codziennego stosowania leków ICS, zapytani o ostatnie objawy astmy u ich dziecka oraz otrzymają możliwość oddzwonienia od kierownika ds. opieki nad astmą lub złożenia prośby o uzupełnienie leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-12 lat z astmą wymagające codziennego podawania kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Rozpoznawanie mowy (interwencja TEAM)
Rodzice przydzieleni losowo do interwencji otrzymywali telefony z systemem rozpoznawania mowy, jeśli upłynął termin uzupełnienia leków ich dziecku.
Interwencja TEAM to program mający na celu poprawę komunikacji z rodzinami, przekazywanie rodzinom informacji zwrotnych na temat przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniania leków, ocenianie objawów astmy, dostarczanie komunikatów dotyczących zdrowia, zachęcanie rodziców do zadawania pytań osobom zarządzającym opieką nad chorymi na astmę oraz ułatwianie uzupełniania recept na ICS. Połączenia rozpoznawania mowy będą dostosowane do konkretnych sytuacji, w tym nowych lub ponownie wydanych recept na ICS, niewypełnienia początkowej recepty, braku uzupełnienia lub braku uzupełnienia po wizycie na SOR, hospitalizacji lub doustnym pęknięciu sterydów w wyniku zaostrzenia astmy.
Inne nazwy:
  • zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główny wynik tego badania, przestrzeganie zaleceń, wyrażono jako średnią proporcję dni objętych programem (PDC) w ciągu 24 miesięcy. PDC obliczono jako całkowitą liczbę dni stosowania ICS podzieloną przez okres, na który przepisano lek. Obliczenia PDC skorygowano, aby uwzględnić podaż, która wykraczałaby poza koniec okresu objętego badaniem. Porównania skorygowano względem wyjściowego PDC, które obliczono jako stosunek liczby dni, przez które pacjent posiadał leki, podzielony przez liczbę dni objętych badaniem na rok przed randomizacją.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w ramach opieki doraźnej na osobo-rok
Ramy czasowe: Za jeden rok osoboczasu
Porównano zdarzenia związane z opieką w nagłych wypadkach związanych z astmą w obu grupach badawczych. W danych dotyczących ubezpieczenia zdrowotnego indywidualne zapisy często nie obejmują całego okresu studiów, ponieważ ludzie mogą opuścić sieć ubezpieczeniową w poszukiwaniu nowego ubezpieczenia, po przeprowadzce itp. Jednakże te częściowe dane są nadal przydatne, gdy zostaną połączone w celu obliczenia liczby interesujących wydarzeń na osobolat. Na przykład jedna osoba może przebywać w badaniu tylko przez sześć miesięcy i może zarejestrować izbę przyjęć. Inna osoba może brać udział w badaniu przez 18 miesięcy i nie rejestrować żadnych wizyt. Łącznie obaj uczestnicy rejestrują dane z dwóch osobolat (6 miesięcy + 18 miesięcy = 24 miesiące = 2 osobolata w badaniu) i między sobą rejestrują jedną wizytę na izbie przyjęć, co daje wynik 0,5 liczba wizyt w ramach opieki doraźnej średnio na osobo-rok dostępnych danych. Tę miarę tendencji centralnej oblicza się dla obu grup badawczych, aby umożliwić porównanie.
Za jeden rok osoboczasu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozpoznawanie mowy

3
Subskrybuj