- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00958932
Telekomunikacyjne wspomagane zarządzanie astmą (TEAM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Astma dotyka ponad 15 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Wziewne kortykosteroidy (ICS), będące lekiem z wyboru w rankingu, są bezpieczne i wysoce skuteczne w kontrolowanych badaniach, ale przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leków ICS w warunkach rzeczywistych jest słabe we wszystkich grupach pacjentów, zwłaszcza u pacjentów o niskich dochodach i należących do mniejszości, którzy doświadczają najwięcej zachorowań na astmę. Dzieci i dorośli z astmą przyjmują mniej niż połowę przepisanych leków ICS. Jedno z badań wykazało, że tylko 44% recept na ICS dla dzieci z astmą zostało zrealizowanych. Nawet najskuteczniejsze leki mają niewielką wartość, jeśli nie są przyjmowane zgodnie z zaleceniami. Zmniejszenie stosowania ICS było wielokrotnie łączone ze słabą kontrolą astmy i zwiększonym wykorzystaniem opieki zdrowotnej.
Przeprowadzimy randomizowane, praktyczne badanie kliniczne, aby sprawdzić wpływ programu poprawy komunikacji dla rodziców dzieci w wieku 3-12 lat z astmą w największej organizacji opieki zdrowotnej (HMO) w Kolorado. Badania w tym kontekście mają tę znaczącą zaletę, że nie tylko ustalają użyteczność strategii zmiany zachowania, ale jednocześnie wykazują, że strategia ta może być stosowana w dużym systemie opieki zdrowotnej i utrzymywana w czasie. Proponowana interwencja będzie w tym miejscu określana jako program zarządzania wzmocnionym przestrzeganiem zasad telekomunikacji (TEAM). Ta propozycja opiera się na ciągłych staraniach Kaiser Permanente of Colorado (KPCO), uczestniczącego HMO, w celu wykorzystania zautomatyzowanej technologii telekomunikacyjnej w celu zapobiegania cukrzycy, zmniejszenia ryzyka sercowego, zmniejszenia spożycia kalorii i zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, wraz z wprowadzeniem interwencji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń z codzienną terapią ICS. Rozpoznawanie mowy (SR), technologia telekomunikacyjna zastosowana w tym badaniu, nie była wcześniej stosowana do promowania przestrzegania zaleceń w populacji dzieci leczonych z powodu astmy w dużym HMO. TEAM tworzy oparty na teorii program ulepszonej komunikacji z wykorzystaniem SR przy wsparciu pielęgniarek zarządzających opieką nad chorymi na astmę. Program Asthma Care Manager istnieje już w ramach KPCO, ale oczekuje się, że wraz z SR częstotliwość i jakość komunikacji z rodzicami znacznie się poprawią, co zaowocuje większą liczbą uzupełnianych leków ICS, większą wytrwałością w stosowaniu ICS i lepszymi wynikami leczenia astmy. Dzięki wezwaniom SR rodzice zostaną przypomnieni i zmotywowani o znaczeniu ciągłego codziennego stosowania leków ICS, zapytani o ostatnie objawy astmy u ich dziecka oraz otrzymają możliwość oddzwonienia od kierownika ds. opieki nad astmą lub złożenia prośby o uzupełnienie leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-12 lat z astmą wymagające codziennego podawania kortykosteroidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Rozpoznawanie mowy (interwencja TEAM)
Rodzice przydzieleni losowo do interwencji otrzymywali telefony z systemem rozpoznawania mowy, jeśli upłynął termin uzupełnienia leków ich dziecku.
|
Interwencja TEAM to program mający na celu poprawę komunikacji z rodzinami, przekazywanie rodzinom informacji zwrotnych na temat przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniania leków, ocenianie objawów astmy, dostarczanie komunikatów dotyczących zdrowia, zachęcanie rodziców do zadawania pytań osobom zarządzającym opieką nad chorymi na astmę oraz ułatwianie uzupełniania recept na ICS.
Połączenia rozpoznawania mowy będą dostosowane do konkretnych sytuacji, w tym nowych lub ponownie wydanych recept na ICS, niewypełnienia początkowej recepty, braku uzupełnienia lub braku uzupełnienia po wizycie na SOR, hospitalizacji lub doustnym pęknięciu sterydów w wyniku zaostrzenia astmy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główny wynik tego badania, przestrzeganie zaleceń, wyrażono jako średnią proporcję dni objętych programem (PDC) w ciągu 24 miesięcy.
PDC obliczono jako całkowitą liczbę dni stosowania ICS podzieloną przez okres, na który przepisano lek.
Obliczenia PDC skorygowano, aby uwzględnić podaż, która wykraczałaby poza koniec okresu objętego badaniem.
Porównania skorygowano względem wyjściowego PDC, które obliczono jako stosunek liczby dni, przez które pacjent posiadał leki, podzielony przez liczbę dni objętych badaniem na rok przed randomizacją.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizyty w ramach opieki doraźnej na osobo-rok
Ramy czasowe: Za jeden rok osoboczasu
|
Porównano zdarzenia związane z opieką w nagłych wypadkach związanych z astmą w obu grupach badawczych.
W danych dotyczących ubezpieczenia zdrowotnego indywidualne zapisy często nie obejmują całego okresu studiów, ponieważ ludzie mogą opuścić sieć ubezpieczeniową w poszukiwaniu nowego ubezpieczenia, po przeprowadzce itp.
Jednakże te częściowe dane są nadal przydatne, gdy zostaną połączone w celu obliczenia liczby interesujących wydarzeń na osobolat.
Na przykład jedna osoba może przebywać w badaniu tylko przez sześć miesięcy i może zarejestrować izbę przyjęć.
Inna osoba może brać udział w badaniu przez 18 miesięcy i nie rejestrować żadnych wizyt.
Łącznie obaj uczestnicy rejestrują dane z dwóch osobolat (6 miesięcy + 18 miesięcy = 24 miesiące = 2 osobolata w badaniu) i między sobą rejestrują jedną wizytę na izbie przyjęć, co daje wynik 0,5 liczba wizyt w ramach opieki doraźnej średnio na osobo-rok dostępnych danych.
Tę miarę tendencji centralnej oblicza się dla obu grup badawczych, aby umożliwić porównanie.
|
Za jeden rok osoboczasu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL084067-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozpoznawanie mowy
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrutacyjny
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUtrata słuchuStany Zjednoczone