- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00958932
Telekommunikationsförbättrad astmahantering (TEAM)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Astma drabbar mer än 15 miljoner människor i USA. Inhalerade kortikosteroider (ICS), den rankade behandlingsformen, är säkra och mycket effektiva i kontrollerade prövningar, men följsamheten till ICS-mediciner i verkliga miljöer är dålig i alla patientgrupper, särskilt låginkomsttagare och minoritetspatienter som upplever mest sjuklighet från astma. Barn och vuxna med astma tar mindre än hälften av sin ordinerade ICS-medicin. En studie fann att endast 44% av ICS-recept för barn med astma fylldes. Även de mest effektiva medicinerna har lite värde om de inte tas som föreskrivet. Minskande användning av ICS har upprepade gånger kopplats till dålig astmakontroll och ökat utnyttjande av sjukvården.
Vi kommer att genomföra en randomiserad, praktisk klinisk prövning för att testa effekten av ett kommunikationsförbättringsprogram för föräldrar till 3-12 år gamla barn med astma i den största hälsovårdsorganisationen (HMO) i Colorado. Forskning i denna miljö har den betydande fördelen att den inte bara etablerar nyttan av en beteendeförändrande strategi, utan samtidigt visar att strategin kan tillämpas i ett stort sjukvårdssystem och upprätthållas över tid. Den föreslagna interventionen kommer här att kallas programmet Telecommunication Enhanced Adherence Management (TEAM). Detta förslag bygger på pågående ansträngningar inom Kaiser Permanente i Colorado (KPCO), den deltagande HMO, för att använda automatiserad telekommunikationsteknik för att förebygga diabetes, minska hjärtrisken, minska kaloriförbrukningen och öka träningsföljsamheten, med införandet av en intervention för att öka följsamheten med daglig ICS-terapi. Speech Recognition (SR), telekommunikationstekniken som används i detta försök, har inte tidigare använts för att främja följsamhet hos en population av barn som behandlas för astma inom en stor HMO. TEAM skapar ett teoribaserat förbättrat kommunikationsprogram med hjälp av SR med stöd från astmavårdsansvariga sjuksköterskor. Astma Care Manager-programmet finns redan inom KPCO, men med SR förväntas frekvensen och kvaliteten på kommunikationen med föräldrarna förbättras avsevärt, vilket resulterar i fler ICS-läkemedelspåfyllningar, bättre uthållighet i ICS-användning och förbättrade astmaresultat. Genom SR-samtal kommer föräldrar att påminnas och motiveras om vikten av fortsatt daglig användning av ICS-läkemedel, tillfrågas om deras barns senaste astmasymtom och ges möjlighet att få ett samtal tillbaka från en astmavårdsansvarig eller att göra en begäran om en påfyllning av läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-12 år gamla barn med astma som kräver dagliga kortikosteroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
Experimentell: Taligenkänning (TEAM-intervention)
Föräldrar som randomiserades till interventionen fick taligenkänningstelefonsamtal om deras barns påfyllning av medicin var försenad.
|
TEAM-interventionen är ett program för att öka kommunikationen med familjer, ge återkoppling till familjer om deras efterlevnad av påfyllning, bedöma astmasymtom, leverera hälsokommunikationsmeddelanden, uppmuntra föräldrar att ställa frågor till astmavårdsansvariga och underlätta påfyllning av ICS-recept.
Taligenkänningssamtal kommer att skräddarsys för specifika situationer inklusive nya eller återutgivna ICS-recept, underlåtenhet att fylla i ett första recept, underlåtenhet att fylla på eller underlåtenhet att fylla på efter ett akutbesök, sjukhusvistelse eller oral steroidexacerbation till följd av en astmaexacerbation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet av denna studie, efterlevnad, uttrycktes som en genomsnittlig andel täckta dagar (PDC) under 24 månader.
PDC beräknades som det totala antalet tillförda ICS-dagar dividerat med perioden för vilken medicinen ordinerades.
Beräkningen av PDC justerades för att ta hänsyn till utbudet som skulle sträcka sig efter slutet av studieperioden.
Jämförelser justerades för baslinje-PDC, vilket beräknades som förhållandet mellan antalet dagar en patient hade innehav av medicin dividerat med antalet dagar inskrivna 1 år före randomisering.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akutvårdsbesök per person-år
Tidsram: Per ett års persontid
|
Astmarelaterade akutvårdshändelser jämfördes mellan de två studiegrupperna.
I sjukförsäkringsdata täcker individuella register ofta inte hela studieperioden eftersom människor kan lämna försäkringsnätverket för att söka nytt täckning, eller efter att ha flyttat etc.
Dessa partiella data är dock fortfarande användbara när de slås samman för att beräkna antalet händelser av intresse per personår.
Till exempel kan en person bara vara i studien i sex månader, och de kan logga en akutmottagning.
En annan person kan vara med i studien i 18 månader och logga inga besök.
Tillsammans loggar de två deltagarna två personår av data (6 månader + 18 månader = 24 månader = 2 personår i studien) och mellan de två loggar de ett akutbesök, vilket resulterar i ett utfall på 0,5 akutvårdsbesök i genomsnitt per personår av tillgängliga data.
Detta mått på central tendens beräknas för de två studiegrupperna för att möjliggöra jämförelse.
|
Per ett års persontid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce G Bender, PhD, National Jewish Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL084067-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Taligenkänning
-
Queen's University, BelfastNorthern Ireland HSc Public Health Agency (Research & Development Division)RekryteringTrakeostomi | Kommunikation | Akut/kritisk sjukdomStorbritannien
-
Northwell HealthIndragen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragen
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AvslutadDövhet | Ljuduppfattning | LjudkvalitetFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterande
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
Beni-Suef UniversityAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada