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Passer du Combivir ou du Trizivir au Truvada - Effets mitochondriaux (TRU)

25 janvier 2013 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Effet du remplacement du Truvada par le Combivir ou le Trizivir par rapport à la poursuite du Combivir ou du Trizivir sur les corrélats physiologiques de la fonction mitochondriale chez les sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine sous traitement antirétroviral hautement actif

Les sujets de l'étude recevant les médicaments antirétroviraux Combivir ou trizivir seront randomisés pour passer à un traitement antirétroviral hautement actif contenant du Truvada (HAART) ou pour continuer à prendre Combivir ou trizivir. Les mesures seront effectuées au départ et après 6 mois après la randomisation soit pour continuer le trizivir ou le combivir, soit pour passer au Truvada. Les mesures comprennent la consommation maximale ou maximale d'oxygène, la production et la clairance du lactate, la teneur en tissu adipeux sous-cutané et en graisse des membres, la résistance à l'insuline, la teneur en graisses hépatiques et musculaires et les concentrations plasmatiques d'acides gras libres. L'hypothèse qui sous-tend cette étude est que la thérapie chronique avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) analogues à la thymidine, y compris la zidovudine (AZT), conduit à un dysfonctionnement mitochondrial cliniquement détectable dans plusieurs systèmes d'organes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aucun différent de la description sommaire ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une charge virale indétectable
  • sous Combivir ou trizivir
  • capable d'exercer et de signer son consentement

Critère d'exclusion:

  • autre maladie active
  • contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à l'exercice maximal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Truvada
Truvada (ténofovir 300 mg / emtricitabine 200 mg) capsule une fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Truvada
Truvada (ténofovir 300 mg / emtricitabine 200 mg) capsule une fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil
Comparateur actif: Combivir ou Trizivir
Continuez sur Combivir (150 mg de lamivudine, 300 mg de zidovudine) deux comprimés par jour pendant 6 mois ou Continuez sur Trizivir (300 mg d'abacavir sous forme de sulfate d'abacavir, 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine)
Médicament: Combivir
Continuer sur Combivir (150 mg de lamivudine, 300 mg de zidovudine) deux comprimés par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Épivir
  • lamivudine
  • Rétrovir
  • la zidovudine
Médicament: Trizivir
Continuer sur Trizivir (300 mg d'abacavir sous forme de sulfate d'abacavir, 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine)
Autres noms:
  • lamivudine
  • sulfate d'abacavir
  • la zidovudine
  • abacavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pic d'absorption d'oxygène.
Délai: de base et 6 mois
modification ou différence de la consommation maximale d'oxygène après le passage d'un traitement à base de zidovudine, tel que le combivir ou le trizivir, au ténofovir, par rapport à la poursuite du traitement à base de zidovudine. La différence de consommation maximale d'oxygène a été calculée en soustrayant les valeurs de consommation maximale d'oxygène au départ de la valeurs maximales de consommation d'oxygène après 6 mois d'intervention de l'étude. Les changements ont été analysés au sein de chaque groupe et entre les groupes.
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Chercheur principal: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Première publication (Estimation)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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