从 Combivir 或 Trizivir 切换到 Truvada - 线粒体效应 (TRU)
2013年1月25日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
用 Truvada 替代 Combivir 或 Trizivir 对比继续使用 Combivir 或 Trizivir 对接受高效抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒感染受试者线粒体功能的生理相关性的影响
接受抗逆转录病毒药物 Combivir 或 trizivir 的研究对象将被随机分配到含有 Truvada 的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 或继续服用 Combivir 或 trizivir。
测量将在基线和随机化后 6 个月后进行，以继续使用 trizivir 或 combivir，或转换为 Truvada。
测量包括最大或峰值耗氧量、乳酸生成和清除、皮下脂肪组织和四肢脂肪含量、胰岛素抵抗、肝脏和肌肉脂肪含量以及血浆游离脂肪酸浓度。
这项研究的假设是，使用胸苷类似物核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 进行长期治疗，包括齐多夫定 (AZT)，会导致多个器官系统中临床可检测到的线粒体功能障碍。
研究概览
详细说明
与上面的概要描述没有区别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 且病毒载量无法检测
- 在 Combivir 或 trizivir 上
- 能够行使和签署同意书
排除标准：
- 其他活动性疾病
- 禁忌磁共振成像 (MRI) 扫描或最大运动量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：特鲁瓦达
Truvada（替诺福韦 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克）胶囊，每天一次，持续 6 个月
|
Truvada（替诺福韦 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克）胶囊，每天一次，持续 6 个月
其他名称：
|
|
有源比较器：Combivir 或 Trizivir
继续服用 Combivir（150 mg 拉米夫定，300 mg 齐多夫定），每天两片，持续 6 个月或继续服用 Trizivir（300 mg 硫酸阿巴卡韦，150 mg 拉米夫定和 300 mg 齐多夫定）
|
继续服用 Combivir（150 mg 拉米夫定，300 mg 齐多夫定），每天两片，持续 6 个月
其他名称：
继续服用 Trizivir（300 毫克阿巴卡韦硫酸盐阿巴卡韦、150 毫克拉米夫定和 300 毫克齐多夫定）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值摄氧量的变化。
大体时间：基线和 6 个月
|
从以齐多夫定为基础的治疗（如康比韦或三齐韦）转换为替诺福韦后，与继续以齐多夫定为基础的治疗相比，峰值摄氧量的变化或差异。峰值摄氧量的差异是通过从研究干预 6 个月后的摄氧量峰值。
分析了每组内和组间的变化。
|
基线和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Donald P Kotler, MD、St Luke's Roosevelt Hospital New York City
- 首席研究员：Gabriel Ionescu, MD、SLRHC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月17日
首次发布 (估计)
2009年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月25日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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