Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra Combivir eller Trizivir til Truvada - Mitokondrielle effekter (TRU)

25. januar 2013 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Virkning af at erstatte Truvada med Combivir eller Trizivir vs. fortsat Combivir eller Trizivir på fysiologiske korrelater af mitokondriel funktion hos forsøgspersoner inficeret med humant immundefektvirus på højaktiv antiretroviral terapi

Forsøgspersoner, der får de antiretrovirale lægemidler Combivir eller trizivir, vil blive randomiseret til at skifte til Truvada-holdig højaktiv antiretroviral behandling (HAART) eller til at fortsætte på Combivir eller på trizivir. Målinger vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder efter randomisering til enten at fortsætte på trizivir eller combivir eller til at skifte til Truvada. Målinger omfatter maksimalt eller maksimalt iltforbrug, laktatproduktion og -clearance, fedtindhold i subkutant væv og lemmer, insulinresistens, lever- og muskelfedtindhold og koncentrationer af frie fedtsyrer i plasma. Hypotesen bag denne undersøgelse er, at kronisk terapi med thymidinanalog nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), herunder zidovudin (AZT), fører til klinisk påviselig mitokondriel dysfunktion i flere organsystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen anderledes end den sammenfattende beskrivelse ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infektion med humant immundefektvirus (HIV) med upåviselig viral belastning
  • på Combivir eller trizivir
  • i stand til at udøve og underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden aktiv sygdom
  • kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning eller maksimal træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) kapsel én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) kapsel én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat
Aktiv komparator: Combivir eller Trizivir
Fortsæt med Combivir (150 mg lamivudin, 300 mg zidovudin) to tabletter dagligt i 6 måneder eller fortsæt med Trizivir (300 mg abacavir som abacavirsulfat, 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin)
Medicin: Combivir
Fortsæt med Combivir (150 mg lamivudin, 300 mg zidovudin) to tabletter dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Epivir
  • lamivudin
  • Retrovir
  • zidovudin
Medicin: Trizivir
Fortsæt med Trizivir (300 mg abacavir som abacavirsulfat, 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin)
Andre navne:
  • lamivudin
  • abacavirsulfat
  • zidovudin
  • abacavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
ændring eller forskel i maksimal iltoptagelse efter skift fra zidovudin-baseret behandling, såsom combivir eller trizivir, til tenofovir versus fortsættelse af zidovudin-baseret behandling. maksimale iltoptagelsesværdier efter 6 måneders undersøgelsesintervention. Ændringerne blev analyseret inden for hver gruppe og mellem grupper.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Ledende efterforsker: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (Skøn)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Truvada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner