Skift fra Combivir eller Trizivir til Truvada - Mitokondrielle effekter (TRU)
25. januar 2013 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Virkning af at erstatte Truvada med Combivir eller Trizivir vs. fortsat Combivir eller Trizivir på fysiologiske korrelater af mitokondriel funktion hos forsøgspersoner inficeret med humant immundefektvirus på højaktiv antiretroviral terapi
Forsøgspersoner, der får de antiretrovirale lægemidler Combivir eller trizivir, vil blive randomiseret til at skifte til Truvada-holdig højaktiv antiretroviral behandling (HAART) eller til at fortsætte på Combivir eller på trizivir.
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder efter randomisering til enten at fortsætte på trizivir eller combivir eller til at skifte til Truvada.
Målinger omfatter maksimalt eller maksimalt iltforbrug, laktatproduktion og -clearance, fedtindhold i subkutant væv og lemmer, insulinresistens, lever- og muskelfedtindhold og koncentrationer af frie fedtsyrer i plasma.
Hypotesen bag denne undersøgelse er, at kronisk terapi med thymidinanalog nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), herunder zidovudin (AZT), fører til klinisk påviselig mitokondriel dysfunktion i flere organsystemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ingen anderledes end den sammenfattende beskrivelse ovenfor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infektion med humant immundefektvirus (HIV) med upåviselig viral belastning
- på Combivir eller trizivir
- i stand til at udøve og underskrive samtykke
Ekskluderingskriterier:
- anden aktiv sygdom
- kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning eller maksimal træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) kapsel én gang dagligt i 6 måneder
|
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) kapsel én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Combivir eller Trizivir
Fortsæt med Combivir (150 mg lamivudin, 300 mg zidovudin) to tabletter dagligt i 6 måneder eller fortsæt med Trizivir (300 mg abacavir som abacavirsulfat, 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin)
|
Fortsæt med Combivir (150 mg lamivudin, 300 mg zidovudin) to tabletter dagligt i 6 måneder
Andre navne:
Fortsæt med Trizivir (300 mg abacavir som abacavirsulfat, 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
ændring eller forskel i maksimal iltoptagelse efter skift fra zidovudin-baseret behandling, såsom combivir eller trizivir, til tenofovir versus fortsættelse af zidovudin-baseret behandling. maksimale iltoptagelsesværdier efter 6 måneders undersøgelsesintervention.
Ændringerne blev analyseret inden for hver gruppe og mellem grupper.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
- Ledende efterforsker: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2009
Først opslået (Skøn)
18. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2013
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Lamivudin
- Zidovudin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
- Abacavir
- Dideoxynukleosider
- Lamivudin, zidovudin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- TRU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .