Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přejděte z Combiviru nebo Triziviru na Truvada – mitochondriální účinky (TRU)

25. ledna 2013 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Účinek substituce přípravku Truvada za Combivir nebo Trizivir vs pokračující Combivir nebo Trizivir na fyziologické koreláty mitochondriálních funkcí u subjektů infikovaných virem lidské imunodeficience na vysoce aktivní antiretrovirovou terapii

Subjekty ve studii, které dostávají antiretrovirová léčiva Combivir nebo trizivir, budou randomizovány k převedení na vysoce aktivní antiretrovirovou terapii obsahující Truvadu (HAART) nebo k pokračování v léčbě Combivirem nebo trizivirem. Měření se provedou na začátku a po 6 měsících po randomizaci buď k pokračování v léčbě trizivirem nebo combivirem, nebo k převedení na přípravek Truvada. Měření zahrnují maximální nebo špičkovou spotřebu kyslíku, produkci a clearance laktátu, obsah podkožní tukové tkáně a tuku na končetinách, inzulínovou rezistenci, obsah tuku v játrech a svalech a koncentrace volných mastných kyselin v plazmě. Hypotézou, která je základem této studie, je, že chronická terapie nukleosidovými analogy thymidinových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), včetně zidovudinu (AZT), vede ke klinicky detekovatelné mitochondriální dysfunkci v několika orgánových systémech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neliší se od výše uvedeného souhrnného popisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s nedetekovatelnou virovou zátěží
  • na Combivir nebo trizivir
  • schopen uplatnit a podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jiné aktivní onemocnění
  • kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo maximální zátěž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) tobolka jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: Truvada
Truvada (tenofovir 300 mg / emtricitabin 200 mg) tobolka jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-fumarát
Aktivní komparátor: Combivir nebo Trizivir
Pokračujte v léčbě Combivirem (150 mg lamivudinu, 300 mg zidovudinu) dvě tablety denně po dobu 6 měsíců nebo Pokračujte v léčbě Trizivirem (300 mg abakaviru jako abakavir sulfát, 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu)
Lék: Combivir
Pokračujte v léčbě Combivirem (150 mg lamivudinu, 300 mg zidovudinu) dvě tablety denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Epivir
  • lamivudin
  • Retrovir
  • zidovudin
Lék: Trizivir
Pokračujte v léčbě Trizivirem (300 mg abakaviru jako abakavir sulfát, 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu)
Ostatní jména:
  • lamivudin
  • abakavir sulfát
  • zidovudin
  • abakavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku.
Časové okno: základní a 6 měsíců
změna nebo rozdíl v maximálním příjmu kyslíku po přechodu z terapie založené na zidovudinu, jako je combivir nebo trizivir, na tenofovir oproti pokračování v léčbě založené na zidovudinu. Rozdíl v maximálním příjmu kyslíku byl vypočten odečtením maximálních hodnot příjmu kyslíku na začátku od maximální hodnoty příjmu kyslíku po 6 měsících studijní intervence. Změny byly analyzovány v rámci každé skupiny a mezi skupinami.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit