Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełącz z Combiviru lub Triziviru na Truvadę - efekty mitochondrialne (TRU)

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Wpływ zastąpienia Truvady zamiast Combiviru lub Triziviru w porównaniu z kontynuacją leczenia Combivirem lub Trizivirem na fizjologiczne korelaty funkcji mitochondriów u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności na wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową

Uczestnicy badania otrzymujący leki przeciwretrowirusowe Combivir lub trizivir zostaną losowo przydzieleni do zmiany na wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową zawierającą produkt Truvada (HAART) lub do kontynuacji leczenia produktem Combivir lub trizivirem. Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach od randomizacji do kontynuacji leczenia trizivirem lub combivirem lub do przejścia na produkt Truvada. Pomiary obejmują maksymalne lub szczytowe zużycie tlenu, produkcję i klirens mleczanu, podskórną tkankę tłuszczową i zawartość tłuszczu w kończynach, insulinooporność, zawartość tłuszczu w wątrobie i mięśniach oraz stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu. Hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że ​​przewlekła terapia analogami tymidyny z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), w tym zydowudyną (AZT), prowadzi do klinicznie wykrywalnej dysfunkcji mitochondriów w kilku układach narządów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nic nie różni się od powyższego skróconego opisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z niewykrywalnym wiremią
  • na Combivir lub Trizivir
  • możliwość wykonania i podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • inna czynna choroba
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub maksymalnego wysiłku fizycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Truvada
Truvada (tenofowir 300 mg / emtrycytabina 200 mg) kapsułka raz dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Truvada
Truvada (tenofowir 300 mg / emtrycytabina 200 mg) kapsułka raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru
Aktywny komparator: Combivir lub Trizivir
Kontynuuj przyjmowanie preparatu Combivir (150 mg lamiwudyny, 300 mg zydowudyny) dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy lub Kontynuuj przyjmowanie preparatu Trizivir (300 mg abakawiru w postaci siarczanu abakawiru, 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny)
Lek: Combivir
Kontynuuj przyjmowanie Combivir (150 mg lamiwudyny, 300 mg zydowudyny) dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Epiwir
  • lamiwudyna
  • Retrowir
  • zydowudyna
Lek: Trizivir
Kontynuuj leczenie Trizivirem (300 mg abakawiru w postaci siarczanu abakawiru, 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny)
Inne nazwy:
  • lamiwudyna
  • siarczan abakawiru
  • zydowudyna
  • abakawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
zmiana lub różnica szczytowego poboru tlenu po zmianie terapii opartej na zydowudynie, takiej jak kombiwir lub triziwir, na tenofowir, w porównaniu z kontynuacją terapii opartej na zydowudynie. Różnicę w szczytowym poborze tlenu obliczono, odejmując szczytowe wartości poboru tlenu na początku badania od szczytowe wartości poboru tlenu po 6 miesiącach interwencji w badaniu. Analizowano zmiany w obrębie każdej grupy oraz pomiędzy grupami.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Główny śledczy: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Truvada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj