Przełącz z Combiviru lub Triziviru na Truvadę - efekty mitochondrialne (TRU)
25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Wpływ zastąpienia Truvady zamiast Combiviru lub Triziviru w porównaniu z kontynuacją leczenia Combivirem lub Trizivirem na fizjologiczne korelaty funkcji mitochondriów u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności na wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową
Uczestnicy badania otrzymujący leki przeciwretrowirusowe Combivir lub trizivir zostaną losowo przydzieleni do zmiany na wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową zawierającą produkt Truvada (HAART) lub do kontynuacji leczenia produktem Combivir lub trizivirem.
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach od randomizacji do kontynuacji leczenia trizivirem lub combivirem lub do przejścia na produkt Truvada.
Pomiary obejmują maksymalne lub szczytowe zużycie tlenu, produkcję i klirens mleczanu, podskórną tkankę tłuszczową i zawartość tłuszczu w kończynach, insulinooporność, zawartość tłuszczu w wątrobie i mięśniach oraz stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu.
Hipoteza leżąca u podstaw tego badania jest taka, że przewlekła terapia analogami tymidyny z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI), w tym zydowudyną (AZT), prowadzi do klinicznie wykrywalnej dysfunkcji mitochondriów w kilku układach narządów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nic nie różni się od powyższego skróconego opisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z niewykrywalnym wiremią
- na Combivir lub Trizivir
- możliwość wykonania i podpisania zgody
Kryteria wyłączenia:
- inna czynna choroba
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub maksymalnego wysiłku fizycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Truvada
Truvada (tenofowir 300 mg / emtrycytabina 200 mg) kapsułka raz dziennie przez 6 miesięcy
|
Truvada (tenofowir 300 mg / emtrycytabina 200 mg) kapsułka raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Combivir lub Trizivir
Kontynuuj przyjmowanie preparatu Combivir (150 mg lamiwudyny, 300 mg zydowudyny) dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy lub Kontynuuj przyjmowanie preparatu Trizivir (300 mg abakawiru w postaci siarczanu abakawiru, 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny)
|
Kontynuuj przyjmowanie Combivir (150 mg lamiwudyny, 300 mg zydowudyny) dwie tabletki dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
Kontynuuj leczenie Trizivirem (300 mg abakawiru w postaci siarczanu abakawiru, 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
zmiana lub różnica szczytowego poboru tlenu po zmianie terapii opartej na zydowudynie, takiej jak kombiwir lub triziwir, na tenofowir, w porównaniu z kontynuacją terapii opartej na zydowudynie. Różnicę w szczytowym poborze tlenu obliczono, odejmując szczytowe wartości poboru tlenu na początku badania od szczytowe wartości poboru tlenu po 6 miesiącach interwencji w badaniu.
Analizowano zmiany w obrębie każdej grupy oraz pomiędzy grupami.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
- Główny śledczy: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Lamiwudyna
- Zydowudyna
- Emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru Kombinacja leków
- Abakawir
- Dideoksynukleozydy
- Lamiwudyna, kombinacja leków zydowudyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .