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Combivir 또는 Trizivir에서 Truvada로 전환 - 미토콘드리아 효과 (TRU)

2013년 1월 25일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

고도 활성 항레트로바이러스 요법에서 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 피험자의 미토콘드리아 기능의 생리학적 상관관계에 대한 콤비비르 또는 트리지비르를 트루바다로 대체하는 것과 콤비비르 또는 트리지비르를 계속 사용하는 것이 미치는 영향

항레트로바이러스 약물인 콤비비르 또는 트리지비르를 투여받는 연구 대상자는 트루바다 함유 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 전환하거나 콤비비르 또는 트리지비르를 계속 사용하도록 무작위 배정됩니다. 트리지비르 또는 콤비비르를 계속 사용하거나 트루바다로 전환하기 위해 무작위 배정 후 6개월 후 기준선에서 측정이 수행됩니다. 측정에는 최대 또는 최대 산소 소비량, 젖산 생산 및 제거, 피하 지방 조직 및 사지 지방 함량, 인슐린 저항성, 간 및 근육 지방 함량, 혈장 유리 지방산 농도가 포함됩니다. 이 연구의 기본 가설은 지도부딘(AZT)을 포함한 티미딘 유사체 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)를 사용한 만성 요법이 여러 기관 시스템에서 임상적으로 감지 가능한 미토콘드리아 기능 장애를 유발한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위의 요약 설명과 다르지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검출할 수 없는 바이러스 로드가 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • Combivir 또는 trizivir에
  • 행사 및 동의 서명 가능

제외 기준:

  • 기타 활동성 질병
  • 자기 공명 영상(MRI) 스캔 또는 최대 운동에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트루바다
트루바다(테노포비르 300mg/엠트리시타빈 200mg) 캡슐 1일 1회 6개월
의약품: 트루바다
트루바다(테노포비르 300mg/엠트리시타빈 200mg) 캡슐 1일 1회 6개월
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
활성 비교기: 콤비비르 또는 트리지비르
Combivir(라미부딘 150mg, 지도부딘 300mg)를 6개월 동안 매일 2정으로 계속 복용하거나 Trizivir(아바카비르 황산염으로서 300mg의 아바카비르, 라미부딘 150mg 및 지도부딘 300mg)를 계속 복용합니다.
의약품: 콤비비어
Combivir(라미부딘 150mg, 지도부딘 300mg)를 6개월 동안 매일 2정씩 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • 에피비르
  • 라미부딘
  • 레트로비어
  • 지도부딘
의약품: 트리지비르
Trizivir에서 계속(아바카비르 황산염으로서 300mg의 아바카비르, 라미부딘 150mg 및 지도부딘 300mg)
다른 이름들:
  • 라미부딘
  • 아바카비르 설페이트
  • 지도부딘
  • 아바카비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 산소 섭취량의 변화.
기간: 기본 및 6개월
콤비비르 또는 트리지비르와 같은 지도부딘 기반 요법에서 테노포비르로 전환한 후 지도부딘 기반 요법 지속과 비교하여 최고 산소 섭취량의 변화 또는 차이. 최고 산소 섭취량의 차이는 기준선에서 최고 산소 섭취량 값을 빼서 계산했습니다. 연구 개입 6개월 후 최고 산소 섭취량 값. 각 그룹 내 및 그룹 간 변경 사항을 분석했습니다.
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • 수석 연구원: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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