Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihda Combivirista tai Triziviristä Truvadaan – mitokondriaaliset vaikutukset (TRU)

perjantai 25. tammikuuta 2013 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Combivirin tai Trizivirin Truvadan korvaamisen vs. Combivirin tai Trizivirin jatkaminen vaikutus mitokondrioiden toiminnan fysiologisiin korrelaatteihin potilailla, jotka ovat infektoituneet ihmisen immuunikatoviruksella erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa

Tutkimushenkilöt, jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä Combivir tai trizivir, satunnaistetaan siirtymään Truvadaa sisältävään erittäin aktiiviseen antiretroviraaliseen hoitoon (HAART) tai jatkamaan Combivir- tai trizivir-hoitoa. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen joko jatkamaan trizivir- tai combivir-hoitoa tai siirtymään Truvadaan. Mittaukset sisältävät maksimaalisen tai huippuhapenkulutuksen, laktaatin tuotannon ja puhdistuman, ihonalaisen rasvakudoksen ja raajan rasvapitoisuudet, insuliiniresistenssin, maksan ja lihasten rasvapitoisuudet sekä plasman vapaiden rasvahappojen pitoisuudet. Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että krooninen hoito tymidiinianalogien nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI), mukaan lukien tsidovudiini (AZT), johtaa kliinisesti havaittaviin mitokondrioiden toimintahäiriöihin useissa elinjärjestelmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikään ei eroa yllä olevasta yhteenvetokuvauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, jonka viruskuormitusta ei voida havaita
  • Combivirilla tai Trizivirillä
  • voi käyttää ja allekirjoittaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • muu aktiivinen sairaus
  • magneettikuvauksen (MRI) skannauksen tai maksimaalisen harjoituksen vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Truvada
Truvada (tenofoviiri 300 mg / emtrisitabiini 200 mg) kapseli kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Truvada
Truvada (tenofoviiri 300 mg / emtrisitabiini 200 mg) kapseli kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Active Comparator: Combivir tai Trizivir
Jatka Combivir-hoitoa (150 mg lamivudiinia, 300 mg tsidovudiinia) kaksi tablettia päivässä 6 kuukauden ajan tai jatka Trizivir-hoitoa (300 mg abakaviiria abakaviirisulfaattina, 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia)
Lääke: Combivir
Jatka Combivir-hoitoa (150 mg lamivudiinia, 300 mg tsidovudiinia) kahdella tabletilla päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Epivir
  • lamivudiini
  • Retrovir
  • tsidovudiini
Lääke: Trizivir
Jatka Trizivir-hoitoa (300 mg abakaviiria abakaviirisulfaattina, 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia)
Muut nimet:
  • lamivudiini
  • abakaviirisulfaatti
  • tsidovudiini
  • abakaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hapenoton huipussa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
muutos tai ero hapenottohuippussa sen jälkeen, kun tsidovudiinipohjaisesta hoidosta, kuten combivir tai trizivir, vaihdettiin tenofoviiriin verrattuna tsidovudiinipohjaiseen hoitoon. Ero hapenottohuippussa laskettiin vähentämällä hapenoton huippuarvot lähtötilanteessa huippuhapenottoarvot 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen. Muutoksia analysoitiin kunkin ryhmän sisällä ja ryhmien välillä.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Päätutkija: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa