Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с комбивира или тризивира на труваду – митохондриальные эффекты (TRU)

25 января 2013 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Влияние замены препарата Трувада на комбивир или тризивир по сравнению с продолжением приема комбивира или тризивира на физиологические корреляты митохондриальной функции у субъектов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию

Субъекты исследования, получающие антиретровирусные препараты Комбивир или Тризивир, будут рандомизированы для перехода на высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), содержащую Труваду, или для продолжения приема Комбивира или тризивира. Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев после рандомизации либо для продолжения приема тризивира или комбивира, либо для перехода на Труваду. Измерения включают максимальное или пиковое потребление кислорода, выработку и клиренс лактата, содержание подкожной жировой ткани и жира на конечностях, резистентность к инсулину, содержание жира в печени и мышцах и концентрацию свободных жирных кислот в плазме. Гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что хроническая терапия аналогами тимидина нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), включая зидовудин (AZT), приводит к клинически обнаруживаемой митохондриальной дисфункции в нескольких системах органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ничто не отличается от краткого описания выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с неопределяемой вирусной нагрузкой
  • на комбивир или тризивир
  • в состоянии осуществить и подписать согласие

Критерий исключения:

  • другое активное заболевание
  • противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или максимальным физическим нагрузкам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трувада
Трувада (тенофовир 300 мг / эмтрицитабин 200 мг) капсула один раз в день в течение 6 месяцев
Лекарство: Трувада
Трувада (тенофовир 300 мг / эмтрицитабин 200 мг) капсула один раз в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • эмтрицитабин и тенофовира дизопроксила фумарат
Активный компаратор: Комбивир или Тризивир
Продолжить прием Комбивира (150 мг ламивудина, 300 мг зидовудина) по две таблетки в день в течение 6 месяцев или продолжить прием Тризивира (300 мг абакавира в виде абакавира сульфата, 150 мг ламивудина и 300 мг зидовудина)
Лекарство: Комбивир
Продолжайте принимать Комбивир (150 мг ламивудина, 300 мг зидовудина) по две таблетки в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Эпивир
  • ламивудин
  • Ретровир
  • зидовудин
Лекарство: Тризивир
Продолжить прием Тризивира (300 мг абакавира в виде абакавира сульфата, 150 мг ламивудина и 300 мг зидовудина)
Другие имена:
  • ламивудин
  • абакавира сульфат
  • зидовудин
  • абакавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
изменение или разница в пиковом потреблении кислорода после перехода с терапии на основе зидовудина, такой как комбивир или тризивир, на тенофовир, по сравнению с продолжением терапии на основе зидовудина. пиковые значения поглощения кислорода через 6 месяцев исследовательского вмешательства. Изменения были проанализированы внутри каждой группы и между группами.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Donald P Kotler, MD, St Luke's Roosevelt Hospital New York City
  • Главный следователь: Gabriel Ionescu, MD, SLRHC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться